Vurdering af St Jude Medical Portico Re-sheathable Transapical Aortic Valve System (Portico TA EU)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har underskrevet formularen for informeret samtykke og databeskyttelsesformularen før deltagelse i undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen er 65 år eller ældre på tidspunktet for indeksproceduren og/eller har komorbiditeter, der efter hovedforskerens eller emneudvælgelseskomitéens mening udelukker kirurgisk klapudskiftning.
3. Forsøgspersonens aorta-annulus er 19-21 mm i diameter målt ved ekkokardiografi (ekko) eller CT udført inden for 90 dage før indeksproceduren.
4. Forsøgsperson har senil degenerativ aortastenose med ekkokardiografi afledt middelgradient større end (>) 40 mmHg eller jethastighed større end 4,0 m/s eller et initialt klapareal på mindre end (<) 0,8 cm2 (eller aortaklaparealindeks mindre end eller lig med (≤) 0,6 cm2/m2). (Basislinjemåling taget ved ekko inden for 90 dage efter indeksproceduren).
5. Forsøgspersonen har symptomatisk aortastenose som vist ved NYHA Funktionel Klassifikation af II, III eller IV.
6. Emnet anses for høj operationsrisiko og egnet til TAVI i henhold til den lægelige udtalelse fra emneudvælgelseskomitéen.
7. Forsøgspersonens forventede operationsdødelighed eller alvorlige, irreversible morbiditetsrisiko er mindre end (<) 50 % 30 dage efter indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde alle undersøgelseskrævede opfølgende evalueringer.
2. Forsøgspersonen har en dokumenteret anamnese med en cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder (mindre end eller lig med (≤) 180 dage) før indeksproceduren.
3. Forsøgsperson har en tilstand i brystet, der forhindrer transapikal adgang.
4. Forsøgspersonen har carotisarteriesygdom, der kræver intervention.
5. Forsøgspersonen har dokumenteret tegn på et myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder (mindre end eller lig med (≤) 180 dage) før indeksproceduren.
6. Forsøgspersonen har en naturlig aortaklap, der er medfødt unicuspid, bicuspid, quadricuspid eller ikke-kalcificeret som set ved ekkokardiografi.
7. Forsøgspersonen har mitralklapsregurgitation større end (>) grad III.
8. Personen har moderat eller svær mitralstenose.
9. Forsøgsperson har aortarodvinkling større end (>) 70 grader (horisontal aorta).
10. Afstanden fra venstre ventrikulære apex til aorta-annulus er mindre end (<) 45 mm (4,5 cm).
11. Forsøgspersonen har en allerede eksisterende hjerteproteseanordning, ventil eller protesering i enhver position.
12. Forsøgspersonen nægter enhver blodprodukttransfusion.
13. Forsøgspersonen nægter udskiftning af kirurgisk ventil.
14. Forsøgspersonen har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end (<) 20 %.
15. Forsøgspersonen har dokumenteret, ubehandlet symptomatisk koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering.
16. Forsøgspersonen har haft en perkutan interventionel eller anden invasiv kardiovaskulær eller perifer vaskulær procedure mindre end eller lig med (≤) 14 dages indeksprocedure.
17. Forsøgspersonen har svær basal septalhypertrofi, som ville interferere med placeringen af ​​transkateterklap.
18. Forsøgspersonen har en historie med eller er i øjeblikket diagnosticeret med endokarditis.
19. Forsøgspersonen har billeddiagnostisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
20. Personen anses for hæmodynamisk ustabil (kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance).
21. Personen er i akut lungeødem eller har behov for intravenøs diuretikabehandling for at stabilisere hjertesvigt.
22. Person med betydelig lungesygdom som bestemt og dokumenteret af investigator.
23. Forsøgspersonen har betydelig kronisk steroidbrug som bestemt og dokumenteret af investigator.
24. Forsøgspersonen har en dokumenteret overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin.
25. Forsøgspersonen har nyreinsufficiens som påvist af serumkreatinin større end (>) 3,0 mg/dL (265,5 µmol/L) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse.
26. Personen har sygelig fedme defineret som et BMI større end eller lig med (≥) 40.
27. Forsøgspersonen har igangværende infektion eller sepsis.
28. Personen har bloddyskrasier (fx leukopeni, akut anæmi, trombocytopeni, blødende diatese eller koagulopati).
29. Forsøgspersonen har en aktuel autoimmun sygdom, der efter hovedforskerens eller fagudvælgelseskomitéens opfattelse udelukker forsøgspersonen fra undersøgelsesdeltagelse.
30. Signifikant ascenderende aortasygdom dokumenteret ved diameter større end 40 mm.
31. Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller har haft gastrointestinal (GI) blødning inden for 90 dage før indeksproceduren.
32. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
33. Forsøgspersonen kræver akut operation uanset årsag.
34. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end (<) 12 måneder.
35. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter forskningslederens eller fagudvælgelsesudvalgets opfattelse udelukker forsøgspersonen fra studiedeltagelse.
36. Forsøgspersonen er diagnosticeret med demens eller indlagt på et kronisk hospital, hvilket grundlæggende ville komplicere genoptræning fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg.
37. Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi over for kontrastmidler, nitinol-legeringer, svinevæv eller kvægvæv.