St Jude Medical Porticon uudelleen suojustetun transapical aorttaventtiilijärjestelmän arviointi (Portico TA EU)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on allekirjoittanut tutkimukseen tietoisen suostumuslomakkeen ja tietosuojalomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.
2. Tutkittava on 65-vuotias tai vanhempi indeksitoimenpiteen aikana ja/tai hänellä on sellaisia ​​liitännäissairauksia, jotka johtavan tutkijan tai potilaan valintakomitean näkemyksen mukaan estävät kirurgisen venttiilinvaihdon.
3. Koehenkilön aortan renkaan halkaisija on 19-21 mm mitattuna kaikukardiografialla (kaiku) tai CT:llä, joka on suoritettu 90 päivän sisällä ennen indeksitutkimusta.
4. Tutkittavalla on seniili rappeuttava aorttastenoosi, jonka kaikukardiografiasta saatu keskimääräinen gradientti on suurempi kuin (>) 40 mmHg tai suihkun nopeus suurempi kuin 4,0 m/s tai alkuläppäpinta-ala on alle (<) 0,8 cm2 (tai aorttaläpän pinta-alaindeksi pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 0,6 cm2/m2). (Perustason mittaus echolla 90 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä).
5. Potilaalla on oireellinen aorttastenoosi, kuten NYHA:n II, III tai IV toiminnallinen luokitus osoittaa.
6. Tutkittava on korkean operatiivisen riskin arvioitu ja soveltuva TAVI:lle tutkijalautakunnan lääketieteellisen lausunnon mukaan.
7. Koehenkilön ennustettu leikkauskuolleisuus tai vakava, peruuttamaton sairastuvuusriski on alle (<) 50 % 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan kaikkia tutkimuksen edellyttämiä seuranta-arviointeja.
2. Tutkittavalla on dokumentoitu aivojen verisuonitauti (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden (alle tai yhtä suuri kuin (≤) 180 päivää) ennen indeksimenettelyä.
3. Tutkittavalla on rintasairaus, joka estää transapikaalisen pääsyn.
4. Tutkittavalla on kaulavaltimotauti, joka vaatii toimenpiteitä.
5. Tutkittavalla on dokumentoitu näyttöä sydäninfarkista (MI) 6 kuukauden (alle tai yhtä suuri kuin (≤) 180 päivää) ennen indeksimenettelyä.
6. Koehenkilöllä on natiivi aorttaläppä, joka on synnynnäisesti yksikärkinen, kaksikärkinen, nelikulmioinen tai kalkkeutumaton sydämen kaikututkimuksen mukaan.
7. Tutkittavalla on mitraaliläpän regurgitaatio, joka on suurempi kuin (>) aste III.
8. Potilaalla on kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma.
9. Koehenkilöllä on aortan juuren kulmaus yli (>) 70 astetta (vaakasuora aorta).
10. Etäisyys vasemman kammion kärjestä aortan renkaaseen on alle (<) 45 mm (4,5 cm).
11. Kohdehenkilöllä on valmiiksi proteettinen sydänlaite, venttiili tai proteesirengas missä tahansa asennossa.
12. Tutkittava kieltäytyy kaikista verivalmisteiden siirroista.
13. Tutkittava kieltäytyy kirurgisesta venttiilinvaihdosta.
14. Tutkittavan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle (<) 20 %.
15. Potilaalla on dokumentoitu, hoitamaton oireinen sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota.
16. Koehenkilölle on tehty perkutaaninen interventio- tai muu invasiivinen kardiovaskulaarinen tai perifeerinen verisuonioperaatio, joka on alle tai yhtä suuri (≤) 14 päivän mittainen toimenpide.
17. Tutkittavalla on vakava tyviväliseinän hypertrofia, joka häiritsee transkatetriläpän sijoittelua.
18. Potilaalla on ollut endokardiitti tai hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu endokardiitti.
19. Koehenkilöllä on kuvantamisen näyttöä sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
20. Kohdetta pidetään hemodynaamisesti epästabiilina (vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua).
21. Potilaalla on akuutti keuhkopöhö tai hän tarvitsee suonensisäistä diureettihoitoa sydämen vajaatoiminnan vakauttamiseksi.
22. Kohde, jolla on tutkijan määrittämä ja dokumentoima merkittävä keuhkosairaus.
23. Tutkijalla on merkittävä krooninen steroidikäyttö, kuten tutkija on määrittänyt ja dokumentoinut.
24. Potilaalla on dokumentoitu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai verihiutaleiden vastaisille lääkkeille.
25. Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena seerumin kreatiniiniarvo yli (>) 3,0 mg/dl (265,5 µmol/L) tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
26. Potilaalla on sairaalloinen liikalihavuus, joka määritellään BMI:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 40.
27. Potilaalla on jatkuva infektio tai sepsis.
28. Potilaalla on veren dyskrasiat (esim. leukopenia, akuutti anemia, trombosytopenia, aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia).
29. Tutkittavalla on tällä hetkellä autoimmuunisairaus, joka päätutkijan tai potilaan valintakomitean näkemyksen mukaan estää tutkittavan osallistumasta tutkimukseen.
30. Merkittävä nouseva aortan sairaus, joka on dokumentoitu halkaisijaltaan yli 40 mm.
31. Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai hänellä on ollut maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa 90 päivän aikana ennen indeksimenettelyä.
32. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
33. Kohde vaatii kiireellistä leikkausta mistä tahansa syystä.
34. Tutkittavan elinajanodote on alle (<) 12 kuukautta.
35. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka johtavan tutkijan tai aihevalintakomitean näkemyksen mukaan estävät tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
36. Tutkittavalla on diagnosoitu dementia tai hänet viedään krooniseen hoitoon, mikä vaikeuttaisi perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista.
37. Potilaalla on dokumentoitu allergia varjoaineille, nitinolilejeeringeille, sian kudoksille tai naudan kudoksille.