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後嚢混濁と Nd:YAG 治療および 2 つのマイクロ切開 IOL の頻度: Tecnis ZCB00 および Acrysof SA60AT

2012年12月4日 更新者:Rupert Menapace、Medical University of Vienna

加齢に伴う白内障は、世界中の高齢者の視力障害の主な原因です。 英国では、65 歳以上の人の半数以上が片目または両目に何らかの白内障を発症しています。 機能的な視覚能力を回復できる唯一の治療法は、混濁した水晶体を水晶体超音波乳化吸引術によって除去し、人工の眼内レンズを埋め込む白内障手術です。 毎年、世界中で約 1000 万件の白内障手術が行われていると推定されています。 白内障手術は一般的に非常に成功しており、深刻な合併症のリスクは低い. 最も一般的なリスクは、後嚢混濁(PCO)と呼ばれる状態を発症することです。これにより、視力障害が元に戻ります。

過去 20 年間、白内障手術は大きな変化と近代化を経て、今日の小切開水晶体超音波乳化吸引術と、患者のリハビリ時間が短い安全な技術をもたらしました。 白内障手術の最も頻繁な長期合併症は、依然として後嚢混濁(PCO)です。 過去数年間で、手術技術の改良と IOL の設計と材料の変更により、PCO の発生率が減少しました。

シャープな後部オプティック エッジは、IOL オプティックの後ろの水晶体上皮細胞 (LEC) の移動を阻害するため、後嚢混濁 (PCO) の発生率が低いことが示されています。 ほとんどの IOL デザインには、マルチピース デザインとも呼ばれる、製造プロセスの終わりに向かってオプティックに接続されるオープン ループ ハプティクスがあります。

インジェクタ システムの使いやすさや製造プロセスの効率化など、いくつかの理由から、企業は単一部品設計とも呼ばれる、材料の 1 つのブロックから開ループ ハプティクスを備えた IOL を開発しました。 そのような単一ピースIOLの場合、触覚は、マルチピースIOLの場合よりもはるかに厚くなる傾向がある。 厚いハプティックスの潜在的な欠点は、オプティック リムでのカプセルの不完全な閉鎖であり、後オプティック エッジの周りの後カプセルの曲げ効果が減少する可能性があります。 さらに、後方の鋭利なエッジは、触覚と光学の接合部の領域で不連続になることがよくあります。 これらの場所は、LEC が IOL オプティクスの後ろに移動して PCO を引き起こすための足場として機能する可能性があります。 今日では、多数の異なる単一ピースの IOL が利用可能であり、それらの多くは類似していますが、もちろん、アクリル材料の化学組成と IOL 設計に関していくつかの違いがあります。

この研究の目的は、3年間のフォローアップ期間内に、シャープな後縁のデザインが異なる2つの異なる1ピースの折りたたみ式疎水性アクリル眼内レンズ(IOL)の間の後嚢混濁(PCO)の強度を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側加齢性白内障
  • 全身体質良好

除外基準:

  • -眼疾患または眼内手術の病歴
  • レーザー治療
  • 医学的管理が必要な糖尿病
  • 緑内障
  • -術後の視力が20/40(10進数= 0.5)以上になる可能性が低い重度の網膜病理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:テクニス ZCB00
Tecnis ZCB00を移植した目
他の:アクリソフ SA60AT
Acrysof SA60AT を移植した目

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後嚢混濁(PCO)
時間枠:3年
PCO = 白内障手術後の眼内レンズ後方への水晶体上皮細胞の移動
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオジムの頻度: イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Nd:YAG) 嚢切開術
時間枠:3年
ネオジム: イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Nd:YAG) 嚢切開術における PCO の治療。 この治療の頻度は、絶対値および相対値 (パーセンテージ) で評価されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月4日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EK128/2008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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