- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01742910
Bakre kapselopacifiering och frekvens av Nd:YAG-behandling och två mikroincisions-IOL:er: Tecnis ZCB00 och Acrysof SA60AT
Åldersrelaterad grå starr är den främsta orsaken till nedsatt syn i den äldre befolkningen över hela världen. I Storbritannien har mer än hälften av personer som är över 65 år utveckling av grå starr på ett eller båda ögonen. Den enda behandlingen som kan återställa den funktionella synförmågan är kataraktkirurgi där den opacifierade kristallina linsen avlägsnas genom fakoemulsifiering och en konstgjord intraokulär lins implanteras. Det uppskattas att cirka 10 miljoner grå starroperationer utförs runt om i världen varje år. Kataraktoperationer är generellt mycket framgångsrika, med låg risk för allvarliga komplikationer. Den vanligaste risken är att utveckla ett tillstånd som kallas posterior kapselopacifiering (PCO), vilket gör att synförsämringen återkommer.
Under de senaste två decennierna har kataraktkirurgin genomgått en enorm förändring och modernisering, vilket resulterat i dagens småsnittsfakoemulsifieringskirurgi och en säker teknik med kort rehabiliteringstid för patienten. Den vanligaste långtidskomplikationen av kataraktkirurgi är fortfarande posterior kapselopacifiering (PCO). Under de senaste åren har förbättringar av kirurgisk teknik och modifieringar av IOL-design och material lett till en minskning av förekomsten av PCO.
Det har visat sig att en skarp bakre optisk kant hämmar migration av linsepitelceller (LEC) bakom IOL-optiken och därför har en lägre incidens av posterior kapselopacifiering (PCO). De flesta IOL-designer har open-loop-haptik som är ansluten till optiken mot slutet av produktionsprocessen, även kallad multipiece-design.
Av flera skäl, såsom bättre användarvänlighet med injektorsystem och högre effektivitet i produktionsprocessen, har företag utvecklat IOL:er med öppen slinga-haptik av ett materialblock, även kallat single-piece designs. I fallet med sådana IOL:er i ett stycke, tenderar haptikerna att vara mycket tjockare än med IOL:er i flera delar. En potentiell nackdel med de tjocka haptikerna kan vara en ofullständig stängning av kapseln vid den optiska kanten med en minskad böjeffekt av den bakre kapseln runt den bakre optiska kanten. Dessutom är den bakre skarpa kanten ofta diskontinuerlig i området för de haptisk-optiska förbindelserna. Dessa platser kan fungera som en ställning för LECs att migrera bakom IOL-optiken, vilket resulterar i PCO. Nuförtiden finns en mängd olika IOLS i ett stycke, många av dem liknande men naturligtvis med vissa skillnader när det gäller den kemiska sammansättningen av akrylmaterialet och IOL-designen.
Syftet med denna studie är att jämföra intensiteten av bakre kapselopacifiering (PCO) mellan två olika 1-delade vikbara hydrofoba akryl intraokulära linser (IOL) med olika design av den vassa bakre kanten inom en uppföljningsperiod på tre år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral åldersrelaterad grå starr
- God övergripande fysisk konstitution
Exklusions kriterier:
- Anamnes med ögonsjukdom eller intraokulär kirurgi
- Laserbehandling
- Diabetes som kräver medicinsk kontroll
- Glaukom
- Allvarlig retinal patologi som skulle göra en postoperativ synskärpa på 20/40 (decimalekvivalent = 0,5) eller bättre osannolik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tecnis ZCB00
ögon med implantation av Tecnis ZCB00
|
|
|
Övrig: Acrysof SA60AT
ögon med implantation av Acrysof SA60AT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posterior kapselopacifiering (PCO)
Tidsram: 3 år
|
PCO = migration av linsepitelceller bakom IOL-optiken efter kataraktoperation
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) kapsulotomi
Tidsram: 3 år
|
Behandling av PCO vid neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) kapsulotomi.
Frekvensen av denna behandling kommer att bedömas i absoluta och relativa (procentuella) värden
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK128/2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .