Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakre kapselopacifiering och frekvens av Nd:YAG-behandling och två mikroincisions-IOL:er: Tecnis ZCB00 och Acrysof SA60AT

4 december 2012 uppdaterad av: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Åldersrelaterad grå starr är den främsta orsaken till nedsatt syn i den äldre befolkningen över hela världen. I Storbritannien har mer än hälften av personer som är över 65 år utveckling av grå starr på ett eller båda ögonen. Den enda behandlingen som kan återställa den funktionella synförmågan är kataraktkirurgi där den opacifierade kristallina linsen avlägsnas genom fakoemulsifiering och en konstgjord intraokulär lins implanteras. Det uppskattas att cirka 10 miljoner grå starroperationer utförs runt om i världen varje år. Kataraktoperationer är generellt mycket framgångsrika, med låg risk för allvarliga komplikationer. Den vanligaste risken är att utveckla ett tillstånd som kallas posterior kapselopacifiering (PCO), vilket gör att synförsämringen återkommer.

Under de senaste två decennierna har kataraktkirurgin genomgått en enorm förändring och modernisering, vilket resulterat i dagens småsnittsfakoemulsifieringskirurgi och en säker teknik med kort rehabiliteringstid för patienten. Den vanligaste långtidskomplikationen av kataraktkirurgi är fortfarande posterior kapselopacifiering (PCO). Under de senaste åren har förbättringar av kirurgisk teknik och modifieringar av IOL-design och material lett till en minskning av förekomsten av PCO.

Det har visat sig att en skarp bakre optisk kant hämmar migration av linsepitelceller (LEC) bakom IOL-optiken och därför har en lägre incidens av posterior kapselopacifiering (PCO). De flesta IOL-designer har open-loop-haptik som är ansluten till optiken mot slutet av produktionsprocessen, även kallad multipiece-design.

Av flera skäl, såsom bättre användarvänlighet med injektorsystem och högre effektivitet i produktionsprocessen, har företag utvecklat IOL:er med öppen slinga-haptik av ett materialblock, även kallat single-piece designs. I fallet med sådana IOL:er i ett stycke, tenderar haptikerna att vara mycket tjockare än med IOL:er i flera delar. En potentiell nackdel med de tjocka haptikerna kan vara en ofullständig stängning av kapseln vid den optiska kanten med en minskad böjeffekt av den bakre kapseln runt den bakre optiska kanten. Dessutom är den bakre skarpa kanten ofta diskontinuerlig i området för de haptisk-optiska förbindelserna. Dessa platser kan fungera som en ställning för LECs att migrera bakom IOL-optiken, vilket resulterar i PCO. Nuförtiden finns en mängd olika IOLS i ett stycke, många av dem liknande men naturligtvis med vissa skillnader när det gäller den kemiska sammansättningen av akrylmaterialet och IOL-designen.

Syftet med denna studie är att jämföra intensiteten av bakre kapselopacifiering (PCO) mellan två olika 1-delade vikbara hydrofoba akryl intraokulära linser (IOL) med olika design av den vassa bakre kanten inom en uppföljningsperiod på tre år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral åldersrelaterad grå starr
  • God övergripande fysisk konstitution

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med ögonsjukdom eller intraokulär kirurgi
  • Laserbehandling
  • Diabetes som kräver medicinsk kontroll
  • Glaukom
  • Allvarlig retinal patologi som skulle göra en postoperativ synskärpa på 20/40 (decimalekvivalent = 0,5) eller bättre osannolik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tecnis ZCB00
ögon med implantation av Tecnis ZCB00
Övrig: Acrysof SA60AT
ögon med implantation av Acrysof SA60AT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posterior kapselopacifiering (PCO)
Tidsram: 3 år
PCO = migration av linsepitelceller bakom IOL-optiken efter kataraktoperation
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) kapsulotomi
Tidsram: 3 år
Behandling av PCO vid neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) kapsulotomi. Frekvensen av denna behandling kommer att bedömas i absoluta och relativa (procentuella) värden
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EK128/2008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera