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Nd:YAG 治疗和两种微切口 IOL:Tecnis ZCB00 和 Acrysof SA60AT 的后囊混浊和频率

2012年12月4日 更新者:Rupert Menapace、Medical University of Vienna

年龄相关性白内障是全世界老年人视力受损的主要原因。 在英国,65 岁以上的人中有一半以上的一只或两只眼睛出现白内障。 唯一可以恢复功能性视觉能力的治疗方法是白内障手术,即通过超声乳化术去除混浊的晶状体并植入人工晶状体。 据估计,全世界每年约有 1000 万例白内障手术。 白内障手术通常非常成功,严重并发症的风险很低。 最常见的风险是出现一种称为后囊膜混浊 (PCO) 的病症,它会导致受损的视力恢复。

在过去的二十年中,白内障手术经历了巨大的变化和现代化,形成了今天的小切口超声乳化手术和一种安全的技术,患者康复时间短。 白内障手术最常见的长期并发症仍然是后囊膜混浊 (PCO)。 在过去几年中,手术技术的改进以及 IOL 设计和材料的改进导致 PCO 的发病率下降。

已经表明,锐利的光学后部边缘会抑制 IOL 光学部后面的晶状体上皮细胞 (LEC) 迁移,因此后囊膜混浊 (PCO) 的发生率较低。 大多数 IOL 设计都具有开环触觉,这些触觉在生产过程结束时连接到光学元件,也称为多件设计。

出于多种原因,例如更易于使用注射器系统和提高生产过程的效率,公司已经用一块材料开发了具有开环触觉的人工晶状体,也称为单件设计。 在这种单件式 IOL 的情况下,触觉往往比多件式 IOL 厚得多。 厚触觉件的一个潜在缺点可能是视神经边缘处囊体的不完全闭合,以及后视神经边缘周围后囊膜的弯曲效果降低。 此外,后锐边在触觉-光学交界处通常是不连续的。 这些位置可以作为 LEC 迁移到 IOL 光学器件后面导致 PCO 的支架。 现在有多种不同的单片人工晶状体可供选择,其中许多相似,但当然在丙烯酸材料的化学成分和人工晶状体设计方面存在一些差异。

本研究的目的是在三年的随访期内比较两种具有不同锐利后缘设计的单片式可折叠疏水性丙烯酸人工晶状体 (IOL) 的后囊膜混浊 (PCO) 强度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 双侧年龄相关性白内障
  • 良好的整体体质

排除标准:

  • 眼部疾病或眼内手术史
  • 激光治疗
  • 需要医疗控制的糖尿病
  • 青光眼
  • 使术后视力达到 20/40(小数当量 = 0.5)或更好的严重视网膜病变不太可能

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:泰尼斯ZCB00
植入 Tecnis ZCB00 的眼睛
其他:SA60AT亚克力
植入 Acrysof SA60AT 的眼睛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
后囊膜混浊 (PCO)
大体时间:3年
PCO = 白内障手术后 IOL 光学部后面晶状体上皮细胞的迁移
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
钕:钇铝石榴石(Nd:YAG)囊切开术的频率
大体时间:3年
钕:钇铝石榴石 (Nd:YAG) 囊切开术治疗 PCO。 这种治疗的频率将以绝对值和相对(百分比)值进行评估
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月4日

首次发布 (估计)

2012年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月4日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EK128/2008

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