- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01742910
Achterste capsule-opacificatie en frequentie van Nd:YAG-behandeling en van twee micro-incisie-IOL's: Tecnis ZCB00 en Acrysof SA60AT
Leeftijdsgebonden cataract is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van verminderd gezichtsvermogen bij ouderen. In het VK heeft meer dan de helft van de 65-plussers staarontwikkeling in één of beide ogen. De enige behandeling die het functionele gezichtsvermogen kan herstellen, is een staaroperatie waarbij de vertroebelde kristallijne lens wordt verwijderd door middel van phaco-emulsificatie en een kunstmatige intraoculaire lens wordt geïmplanteerd. Naar schatting worden er jaarlijks wereldwijd zo'n 10 miljoen staaroperaties uitgevoerd. Cataractoperaties zijn over het algemeen zeer succesvol, met een laag risico op ernstige complicaties. Het meest voorkomende risico is het ontwikkelen van een aandoening die posterieure capsule-opacificatie (PCO) wordt genoemd, waardoor een verminderd gezichtsvermogen terugkeert.
Gedurende de afgelopen twee decennia onderging cataractchirurgie enorme veranderingen en moderniseringen, wat resulteerde in de huidige phaco-emulsificatiechirurgie met kleine incisies en een veilige techniek met een korte revalidatietijd voor de patiënt. De meest voorkomende complicatie op de lange termijn van cataractchirurgie blijft de vertroebeling van het achterste kapsel (PCO). In de afgelopen jaren hebben verfijningen in de chirurgische techniek en wijzigingen in het ontwerp en materiaal van de IOL geleid tot een afname van de incidentie van PCO.
Het is aangetoond dat een scherpe achterste optische rand migratie van lensepitheelcellen (LEC) achter de IOL-optiek remt en daarom een lagere incidentie van vertroebeling van het achterste kapsel (PCO) heeft. De meeste IOL-ontwerpen hebben haptieken met een open lus die tegen het einde van het productieproces met de optiek zijn verbonden, ook wel multipiece-ontwerpen genoemd.
Om verschillende redenen, zoals een beter gebruiksgemak met injectorsystemen en een hogere efficiëntie in het productieproces, hebben bedrijven IOL's met open-lus haptiek ontwikkeld uit één blok materiaal, ook wel ontwerpen uit één stuk genoemd. In het geval van dergelijke IOL's uit één stuk is de haptiek vaak veel dikker dan bij IOL's uit meerdere delen. Een mogelijk nadeel van de dikke haptiek is een onvolledige sluiting van het kapsel aan de optische rand met een verminderd buigeffect van het achterste kapsel rond de achterste optische rand. Bovendien is de achterste scherpe rand vaak onderbroken in het gebied van de haptisch-optische overgangen. Deze locaties kunnen dienen als steiger voor LEC's om achter de IOL-optiek te migreren, wat resulteert in PCO. Tegenwoordig is er een groot aantal verschillende IOLS uit één stuk beschikbaar, waarvan er vele vergelijkbaar zijn, maar natuurlijk met enkele verschillen met betrekking tot de chemische samenstelling van het acrylmateriaal en het IOL-ontwerp.
Het doel van deze studie is om de intensiteit van de vertroebeling van het achterste kapsel (PCO) te vergelijken tussen twee verschillende vouwbare hydrofobe acryl intraoculaire lenzen (IOL's) uit één stuk met een verschillend ontwerp van de scherpe achterrand binnen een follow-upperiode van drie jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale leeftijdsgebonden cataract
- Goede algemene fysieke constitutie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oculaire ziekte of intraoculaire chirurgie
- Laserbehandeling
- Diabetes die medische controle vereist
- Glaucoom
- Ernstige netvliespathologie die een postoperatieve gezichtsscherpte van 20/40 (decimaal equivalent = 0,5) of beter onwaarschijnlijk maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Tecnis ZCB00
ogen met implantatie van Tecnis ZCB00
|
|
|
Ander: Acrysof SA60AT
ogen met implantatie van Acrysof SA60AT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opacificatie van het achterste kapsel (PCO)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
PCO = migratie van lensepitheelcellen achter de IOL-optiek na staaroperatie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van neodymium:yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG) capsulotomie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Behandeling van PCO bij neodymium:yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG) capsulotomie.
De frequentie van deze behandeling wordt beoordeeld in absolute en relatieve (procentuele) waarden
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK128/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .