Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Achterste capsule-opacificatie en frequentie van Nd:YAG-behandeling en van twee micro-incisie-IOL's: Tecnis ZCB00 en Acrysof SA60AT

4 december 2012 bijgewerkt door: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Leeftijdsgebonden cataract is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van verminderd gezichtsvermogen bij ouderen. In het VK heeft meer dan de helft van de 65-plussers staarontwikkeling in één of beide ogen. De enige behandeling die het functionele gezichtsvermogen kan herstellen, is een staaroperatie waarbij de vertroebelde kristallijne lens wordt verwijderd door middel van phaco-emulsificatie en een kunstmatige intraoculaire lens wordt geïmplanteerd. Naar schatting worden er jaarlijks wereldwijd zo'n 10 miljoen staaroperaties uitgevoerd. Cataractoperaties zijn over het algemeen zeer succesvol, met een laag risico op ernstige complicaties. Het meest voorkomende risico is het ontwikkelen van een aandoening die posterieure capsule-opacificatie (PCO) wordt genoemd, waardoor een verminderd gezichtsvermogen terugkeert.

Gedurende de afgelopen twee decennia onderging cataractchirurgie enorme veranderingen en moderniseringen, wat resulteerde in de huidige phaco-emulsificatiechirurgie met kleine incisies en een veilige techniek met een korte revalidatietijd voor de patiënt. De meest voorkomende complicatie op de lange termijn van cataractchirurgie blijft de vertroebeling van het achterste kapsel (PCO). In de afgelopen jaren hebben verfijningen in de chirurgische techniek en wijzigingen in het ontwerp en materiaal van de IOL geleid tot een afname van de incidentie van PCO.

Het is aangetoond dat een scherpe achterste optische rand migratie van lensepitheelcellen (LEC) achter de IOL-optiek remt en daarom een ​​lagere incidentie van vertroebeling van het achterste kapsel (PCO) heeft. De meeste IOL-ontwerpen hebben haptieken met een open lus die tegen het einde van het productieproces met de optiek zijn verbonden, ook wel multipiece-ontwerpen genoemd.

Om verschillende redenen, zoals een beter gebruiksgemak met injectorsystemen en een hogere efficiëntie in het productieproces, hebben bedrijven IOL's met open-lus haptiek ontwikkeld uit één blok materiaal, ook wel ontwerpen uit één stuk genoemd. In het geval van dergelijke IOL's uit één stuk is de haptiek vaak veel dikker dan bij IOL's uit meerdere delen. Een mogelijk nadeel van de dikke haptiek is een onvolledige sluiting van het kapsel aan de optische rand met een verminderd buigeffect van het achterste kapsel rond de achterste optische rand. Bovendien is de achterste scherpe rand vaak onderbroken in het gebied van de haptisch-optische overgangen. Deze locaties kunnen dienen als steiger voor LEC's om achter de IOL-optiek te migreren, wat resulteert in PCO. Tegenwoordig is er een groot aantal verschillende IOLS uit één stuk beschikbaar, waarvan er vele vergelijkbaar zijn, maar natuurlijk met enkele verschillen met betrekking tot de chemische samenstelling van het acrylmateriaal en het IOL-ontwerp.

Het doel van deze studie is om de intensiteit van de vertroebeling van het achterste kapsel (PCO) te vergelijken tussen twee verschillende vouwbare hydrofobe acryl intraoculaire lenzen (IOL's) uit één stuk met een verschillend ontwerp van de scherpe achterrand binnen een follow-upperiode van drie jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale leeftijdsgebonden cataract
  • Goede algemene fysieke constitutie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oculaire ziekte of intraoculaire chirurgie
  • Laserbehandeling
  • Diabetes die medische controle vereist
  • Glaucoom
  • Ernstige netvliespathologie die een postoperatieve gezichtsscherpte van 20/40 (decimaal equivalent = 0,5) of beter onwaarschijnlijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tecnis ZCB00
ogen met implantatie van Tecnis ZCB00
Ander: Acrysof SA60AT
ogen met implantatie van Acrysof SA60AT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opacificatie van het achterste kapsel (PCO)
Tijdsspanne: 3 jaar
PCO = migratie van lensepitheelcellen achter de IOL-optiek na staaroperatie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van neodymium:yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG) capsulotomie
Tijdsspanne: 3 jaar
Behandeling van PCO bij neodymium:yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG) capsulotomie. De frequentie van deze behandeling wordt beoordeeld in absolute en relatieve (procentuele) waarden
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK128/2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren