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Opacizzazione della capsula posteriore e frequenza del trattamento Nd:YAG e di due IOL per microincisione: Tecnis ZCB00 e Acrysof SA60AT

4 dicembre 2012 aggiornato da: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

La cataratta legata all'età è la principale causa di disturbi della vista nella popolazione anziana in tutto il mondo. Nel Regno Unito, più della metà delle persone di età superiore ai 65 anni presenta uno sviluppo di cataratta in uno o entrambi gli occhi. L'unico trattamento in grado di ripristinare l'abilità visiva funzionale è la chirurgia della cataratta in cui il cristallino opacizzato viene rimosso mediante facoemulsificazione e viene impiantato un cristallino intraoculare artificiale. Si stima che ogni anno nel mondo vengano eseguiti circa 10 milioni di interventi di cataratta. Le operazioni di cataratta hanno generalmente molto successo, con un basso rischio di gravi complicanze. Il rischio più comune è lo sviluppo di una condizione chiamata opacizzazione della capsula posteriore (PCO), che causa il ritorno della vista compromessa.

Negli ultimi due decenni, la chirurgia della cataratta ha subito enormi cambiamenti e modernizzazioni che hanno portato all'odierna chirurgia di facoemulsificazione con piccole incisioni e una tecnica sicura con un breve tempo di riabilitazione per il paziente. La complicazione a lungo termine più frequente della chirurgia della cataratta rimane l'opacizzazione della capsula posteriore (PCO). Negli ultimi anni, i perfezionamenti nella tecnica chirurgica e le modifiche nel design e nel materiale della IOL hanno portato a una diminuzione dell'incidenza della PCO.

È stato dimostrato che un bordo ottico posteriore affilato inibisce la migrazione delle cellule epiteliali del cristallino (LEC) dietro l'ottica IOL e quindi ha una minore incidenza di opacizzazione della capsula posteriore (PCO). La maggior parte dei modelli di IOL ha elementi tattili a circuito aperto che sono collegati all'ottica verso la fine del processo di produzione, chiamati anche modelli multipezzo.

Per diversi motivi, come una migliore facilità d'uso con i sistemi di iniezione e una maggiore efficienza nel processo di produzione, le aziende hanno sviluppato IOL con aptica ad anello aperto da un blocco di materiale, chiamato anche design a pezzo singolo. Nel caso di tali IOL a pezzo singolo, gli aptici tendono ad essere molto più spessi rispetto alle IOL multipezzo. Un potenziale inconveniente degli spessi aptici potrebbe essere una chiusura incompleta della capsula al bordo ottico con un ridotto effetto di flessione della capsula posteriore attorno al bordo ottico posteriore. Inoltre, il bordo tagliente posteriore è spesso discontinuo nella regione delle giunzioni aptico-ottiche. Queste posizioni possono fungere da impalcatura per la migrazione dei LEC dietro l'ottica IOL con conseguente PCO. Al giorno d'oggi sono disponibili una moltitudine di diverse IOL monopezzo, molte delle quali simili ma ovviamente con alcune differenze per quanto riguarda la composizione chimica del materiale acrilico e il design della IOL.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'intensità dell'opacizzazione della capsula posteriore (PCO) tra due diverse lenti intraoculari acriliche idrofobiche pieghevoli monopezzo (IOL) con diverso design del bordo posteriore affilato entro un periodo di follow-up di tre anni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta bilaterale legata all'età
  • Buona costituzione fisica complessiva

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia oculare o chirurgia intraoculare
  • Trattamento laser
  • Diabete che richiede controllo medico
  • Glaucoma
  • Grave patologia retinica che renderebbe improbabile un'acuità visiva postoperatoria di 20/40 (equivalente decimale = 0,5) o migliore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tecnica ZCB00
occhi con impianto di Tecnis ZCB00
Altro: Acrilico di SA60AT
occhi con impianto di Acrysof SA60AT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opacizzazione della capsula posteriore (PCO)
Lasso di tempo: 3 anni
PCO = migrazione delle cellule epiteliali del cristallino dietro l'ottica IOL dopo l'intervento di cataratta
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza della capsulotomia neodimio:ittrio-alluminio-granato (Nd:YAG)
Lasso di tempo: 3 anni
Trattamento della PCO nella capsulotomia al neodimio:ittrio-alluminio-granato (Nd:YAG). La frequenza di questo trattamento sarà valutata in valori assoluti e relativi (percentuali).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK128/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su impianto di lenti intraoculari

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