- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01742910
Opacizzazione della capsula posteriore e frequenza del trattamento Nd:YAG e di due IOL per microincisione: Tecnis ZCB00 e Acrysof SA60AT
La cataratta legata all'età è la principale causa di disturbi della vista nella popolazione anziana in tutto il mondo. Nel Regno Unito, più della metà delle persone di età superiore ai 65 anni presenta uno sviluppo di cataratta in uno o entrambi gli occhi. L'unico trattamento in grado di ripristinare l'abilità visiva funzionale è la chirurgia della cataratta in cui il cristallino opacizzato viene rimosso mediante facoemulsificazione e viene impiantato un cristallino intraoculare artificiale. Si stima che ogni anno nel mondo vengano eseguiti circa 10 milioni di interventi di cataratta. Le operazioni di cataratta hanno generalmente molto successo, con un basso rischio di gravi complicanze. Il rischio più comune è lo sviluppo di una condizione chiamata opacizzazione della capsula posteriore (PCO), che causa il ritorno della vista compromessa.
Negli ultimi due decenni, la chirurgia della cataratta ha subito enormi cambiamenti e modernizzazioni che hanno portato all'odierna chirurgia di facoemulsificazione con piccole incisioni e una tecnica sicura con un breve tempo di riabilitazione per il paziente. La complicazione a lungo termine più frequente della chirurgia della cataratta rimane l'opacizzazione della capsula posteriore (PCO). Negli ultimi anni, i perfezionamenti nella tecnica chirurgica e le modifiche nel design e nel materiale della IOL hanno portato a una diminuzione dell'incidenza della PCO.
È stato dimostrato che un bordo ottico posteriore affilato inibisce la migrazione delle cellule epiteliali del cristallino (LEC) dietro l'ottica IOL e quindi ha una minore incidenza di opacizzazione della capsula posteriore (PCO). La maggior parte dei modelli di IOL ha elementi tattili a circuito aperto che sono collegati all'ottica verso la fine del processo di produzione, chiamati anche modelli multipezzo.
Per diversi motivi, come una migliore facilità d'uso con i sistemi di iniezione e una maggiore efficienza nel processo di produzione, le aziende hanno sviluppato IOL con aptica ad anello aperto da un blocco di materiale, chiamato anche design a pezzo singolo. Nel caso di tali IOL a pezzo singolo, gli aptici tendono ad essere molto più spessi rispetto alle IOL multipezzo. Un potenziale inconveniente degli spessi aptici potrebbe essere una chiusura incompleta della capsula al bordo ottico con un ridotto effetto di flessione della capsula posteriore attorno al bordo ottico posteriore. Inoltre, il bordo tagliente posteriore è spesso discontinuo nella regione delle giunzioni aptico-ottiche. Queste posizioni possono fungere da impalcatura per la migrazione dei LEC dietro l'ottica IOL con conseguente PCO. Al giorno d'oggi sono disponibili una moltitudine di diverse IOL monopezzo, molte delle quali simili ma ovviamente con alcune differenze per quanto riguarda la composizione chimica del materiale acrilico e il design della IOL.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'intensità dell'opacizzazione della capsula posteriore (PCO) tra due diverse lenti intraoculari acriliche idrofobiche pieghevoli monopezzo (IOL) con diverso design del bordo posteriore affilato entro un periodo di follow-up di tre anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta bilaterale legata all'età
- Buona costituzione fisica complessiva
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia oculare o chirurgia intraoculare
- Trattamento laser
- Diabete che richiede controllo medico
- Glaucoma
- Grave patologia retinica che renderebbe improbabile un'acuità visiva postoperatoria di 20/40 (equivalente decimale = 0,5) o migliore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Tecnica ZCB00
occhi con impianto di Tecnis ZCB00
|
|
|
Altro: Acrilico di SA60AT
occhi con impianto di Acrysof SA60AT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Opacizzazione della capsula posteriore (PCO)
Lasso di tempo: 3 anni
|
PCO = migrazione delle cellule epiteliali del cristallino dietro l'ottica IOL dopo l'intervento di cataratta
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza della capsulotomia neodimio:ittrio-alluminio-granato (Nd:YAG)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Trattamento della PCO nella capsulotomia al neodimio:ittrio-alluminio-granato (Nd:YAG).
La frequenza di questo trattamento sarà valutata in valori assoluti e relativi (percentuali).
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK128/2008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cataratta
-
RxSight, Inc.Iscrizione su invito
-
Adaptilens, Inc.Non ancora reclutamentoAphakia Cataract
Prove cliniche su impianto di lenti intraoculari
-
Brian ShaferIscrizione su invitoCataratta | Lente intraoculare multifocaleStati Uniti
-
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian...Non ancora reclutamentoGuarigione dei tessuti molli perimplantariCina
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaCompletatoAstigmatismo | Miopia | IpermetropiaCanada
-
University of PennsylvaniaRitiratoFlebotomiaStati Uniti
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyReclutamento
-
CooperVision, Inc.CompletatoPresbiopia | AstigmatismoRegno Unito
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNon ancora reclutamentoMiopia progressiva | Miopia pediatrica | Progressione della Miopia correlata all'Ortocheratologia
-
nthalmic Pty LtdReclutamento