- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01742910
Zmętnienie tylnej torebki i częstotliwość leczenia Nd:YAG oraz dwóch soczewek IOL z mikronacięciem: Tecnis ZCB00 i Acrysof SA60AT
Zaćma związana z wiekiem jest główną przyczyną zaburzeń widzenia w populacji osób starszych na całym świecie. W Wielkiej Brytanii ponad połowa osób w wieku powyżej 65 lat ma zaćmę w jednym lub obu oczach. Jedynym sposobem leczenia, który może przywrócić funkcjonalną zdolność widzenia, jest operacja usunięcia zaćmy, podczas której zmętniała soczewka krystaliczna jest usuwana metodą fakoemulsyfikacji i wszczepiana jest sztuczna soczewka wewnątrzgałkowa. Szacuje się, że każdego roku na całym świecie przeprowadza się około 10 milionów operacji usunięcia zaćmy. Operacje usunięcia zaćmy są na ogół bardzo udane, a ryzyko poważnych powikłań jest niewielkie. Najczęstszym ryzykiem jest rozwój stanu zwanego zmętnieniem torebki tylnej (PCO), który powoduje powrót zaburzeń widzenia.
W ciągu ostatnich dwóch dekad chirurgia zaćmy przeszła ogromne zmiany i unowocześnienia, czego efektem jest dzisiejsza operacja fakoemulsyfikacji małym nacięciem i bezpieczna technika z krótkim czasem rehabilitacji dla pacjenta. Najczęstszym długotrwałym powikłaniem operacji zaćmy pozostaje zmętnienie torebki tylnej (PCO). W ciągu ostatnich kilku lat udoskonalenia techniki chirurgicznej oraz modyfikacje konstrukcji IOL i materiału doprowadziły do zmniejszenia częstości występowania PCO.
Wykazano, że ostra krawędź tylnej części nerwu wzrokowego hamuje migrację komórek nabłonka soczewki (LEC) za soczewką soczewkową, a tym samym powoduje mniejszą częstość występowania zmętnienia tylnej torebki soczewki (PCO). Większość projektów IOL ma haptyki z otwartą pętlą, które są połączone z optyką pod koniec procesu produkcyjnego, zwane również projektami wieloczęściowymi.
Z kilku powodów, takich jak łatwość użycia z systemami iniekcyjnymi i wyższa wydajność procesu produkcyjnego, firmy opracowały soczewki IOL z haptyką w otwartej pętli z jednego bloku materiału, zwane również konstrukcjami jednoczęściowymi. W przypadku takich jednoczęściowych soczewek IOL elementy dotykowe są zwykle znacznie grubsze niż w przypadku wieloczęściowych soczewek IOL. Potencjalną wadą grubych haptyków może być niecałkowite zamknięcie kapsułki na brzegu nerwu wzrokowego ze zmniejszonym efektem zginania tylnej torebki wokół tylnej krawędzi nerwu wzrokowego. Dodatkowo tylna ostra krawędź jest często nieciągła w obszarze połączeń haptyczno-optycznych. Te lokalizacje mogą służyć jako rusztowanie dla LEC do migracji za optyką IOL, co skutkuje PCO. Obecnie dostępnych jest wiele różnych jednoczęściowych soczewek IOL, wiele z nich jest podobnych, ale oczywiście z pewnymi różnicami w odniesieniu do składu chemicznego materiału akrylowego i konstrukcji soczewek IOL.
Celem tego badania jest porównanie intensywności zmętnienia tylnej torebki (PCO) pomiędzy dwoma różnymi jednoczęściowymi składanymi hydrofobowymi akrylowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL) o różnej konstrukcji ostrej tylnej krawędzi w okresie obserwacji wynoszącym trzy lata.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronna zaćma związana z wiekiem
- Dobra ogólna budowa fizyczna
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby oczu lub operacji wewnątrzgałkowej
- Leczenie laserowe
- Cukrzyca wymagająca kontroli medycznej
- Jaskra
- Ciężka patologia siatkówki, która sprawia, że pooperacyjna ostrość wzroku wynosi 20/40 (odpowiednik dziesiętny = 0,5) lub lepiej jest mało prawdopodobna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tecnis ZCB00
oczy z implantacją Tecnis ZCB00
|
|
|
Inny: Acrysof SA60AT
oczy z implantacją Acrysof SA60AT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmętnienie torebki tylnej (PCO)
Ramy czasowe: 3 lata
|
PCO = migracja komórek nabłonka soczewki za optyką IOL po operacji usunięcia zaćmy
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość kapsulotomii neodym:itr-aluminium-granat (Nd:YAG)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Leczenie PCO w kapsulotomii neodymowo-itrowo-glinowo-granatowej (Nd:YAG).
Częstotliwość tego zabiegu będzie oceniana w wartościach bezwzględnych i względnych (procentowych).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK128/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacjaPostępująca krótkowzroczność | Miopia dziecięca | Postęp krótkowzroczności związany z ortokorekcją
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, ramięKanada
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrutacyjnyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
McGill UniversityZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyWilgoć soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Kingston Health Sciences CentreProvidence Health & ServicesJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychKanada
-
Centro de Miopía Fernández-VelázquezAktywny, nie rekrutujący
-
Li MinJeszcze nie rekrutacja
-
Vistakon PharmaceuticalsZakończonyAlergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone