Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmętnienie tylnej torebki i częstotliwość leczenia Nd:YAG oraz dwóch soczewek IOL z mikronacięciem: Tecnis ZCB00 i Acrysof SA60AT

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Zaćma związana z wiekiem jest główną przyczyną zaburzeń widzenia w populacji osób starszych na całym świecie. W Wielkiej Brytanii ponad połowa osób w wieku powyżej 65 lat ma zaćmę w jednym lub obu oczach. Jedynym sposobem leczenia, który może przywrócić funkcjonalną zdolność widzenia, jest operacja usunięcia zaćmy, podczas której zmętniała soczewka krystaliczna jest usuwana metodą fakoemulsyfikacji i wszczepiana jest sztuczna soczewka wewnątrzgałkowa. Szacuje się, że każdego roku na całym świecie przeprowadza się około 10 milionów operacji usunięcia zaćmy. Operacje usunięcia zaćmy są na ogół bardzo udane, a ryzyko poważnych powikłań jest niewielkie. Najczęstszym ryzykiem jest rozwój stanu zwanego zmętnieniem torebki tylnej (PCO), który powoduje powrót zaburzeń widzenia.

W ciągu ostatnich dwóch dekad chirurgia zaćmy przeszła ogromne zmiany i unowocześnienia, czego efektem jest dzisiejsza operacja fakoemulsyfikacji małym nacięciem i bezpieczna technika z krótkim czasem rehabilitacji dla pacjenta. Najczęstszym długotrwałym powikłaniem operacji zaćmy pozostaje zmętnienie torebki tylnej (PCO). W ciągu ostatnich kilku lat udoskonalenia techniki chirurgicznej oraz modyfikacje konstrukcji IOL i materiału doprowadziły do ​​zmniejszenia częstości występowania PCO.

Wykazano, że ostra krawędź tylnej części nerwu wzrokowego hamuje migrację komórek nabłonka soczewki (LEC) za soczewką soczewkową, a tym samym powoduje mniejszą częstość występowania zmętnienia tylnej torebki soczewki (PCO). Większość projektów IOL ma haptyki z otwartą pętlą, które są połączone z optyką pod koniec procesu produkcyjnego, zwane również projektami wieloczęściowymi.

Z kilku powodów, takich jak łatwość użycia z systemami iniekcyjnymi i wyższa wydajność procesu produkcyjnego, firmy opracowały soczewki IOL z haptyką w otwartej pętli z jednego bloku materiału, zwane również konstrukcjami jednoczęściowymi. W przypadku takich jednoczęściowych soczewek IOL elementy dotykowe są zwykle znacznie grubsze niż w przypadku wieloczęściowych soczewek IOL. Potencjalną wadą grubych haptyków może być niecałkowite zamknięcie kapsułki na brzegu nerwu wzrokowego ze zmniejszonym efektem zginania tylnej torebki wokół tylnej krawędzi nerwu wzrokowego. Dodatkowo tylna ostra krawędź jest często nieciągła w obszarze połączeń haptyczno-optycznych. Te lokalizacje mogą służyć jako rusztowanie dla LEC do migracji za optyką IOL, co skutkuje PCO. Obecnie dostępnych jest wiele różnych jednoczęściowych soczewek IOL, wiele z nich jest podobnych, ale oczywiście z pewnymi różnicami w odniesieniu do składu chemicznego materiału akrylowego i konstrukcji soczewek IOL.

Celem tego badania jest porównanie intensywności zmętnienia tylnej torebki (PCO) pomiędzy dwoma różnymi jednoczęściowymi składanymi hydrofobowymi akrylowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL) o różnej konstrukcji ostrej tylnej krawędzi w okresie obserwacji wynoszącym trzy lata.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronna zaćma związana z wiekiem
  • Dobra ogólna budowa fizyczna

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby oczu lub operacji wewnątrzgałkowej
  • Leczenie laserowe
  • Cukrzyca wymagająca kontroli medycznej
  • Jaskra
  • Ciężka patologia siatkówki, która sprawia, że ​​pooperacyjna ostrość wzroku wynosi 20/40 (odpowiednik dziesiętny = 0,5) lub lepiej jest mało prawdopodobna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tecnis ZCB00
oczy z implantacją Tecnis ZCB00
Inny: Acrysof SA60AT
oczy z implantacją Acrysof SA60AT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmętnienie torebki tylnej (PCO)
Ramy czasowe: 3 lata
PCO = migracja komórek nabłonka soczewki za optyką IOL po operacji usunięcia zaćmy
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość kapsulotomii neodym:itr-aluminium-granat (Nd:YAG)
Ramy czasowe: 3 lata
Leczenie PCO w kapsulotomii neodymowo-itrowo-glinowo-granatowej (Nd:YAG). Częstotliwość tego zabiegu będzie oceniana w wartościach bezwzględnych i względnych (procentowych).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK128/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej

Subskrybuj