Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nd:YAG-hoidon ja kahden mikroincision IOL:n: Tecnis ZCB00 ja Acrysof SA60AT:n kapselin opasiteetti ja taajuus

tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Ikään liittyvä kaihi on tärkein syy ikääntyneiden näön heikkenemiseen maailmanlaajuisesti. Isossa-Britanniassa yli puolella yli 65-vuotiaista ihmisistä on kaihia yhdessä tai molemmissa silmissä. Ainoa hoito, joka voi palauttaa toiminnallisen näkökyvyn, on kaihileikkaus, jossa samentunut kiteinen linssi poistetaan fakoemulsifikaatiolla ja keinotekoinen silmänsisäinen linssi istutetaan. On arvioitu, että maailmassa tehdään noin 10 miljoonaa kaihileikkausta vuosittain. Kaihileikkaukset ovat yleensä erittäin onnistuneita, ja vakavien komplikaatioiden riski on pieni. Yleisin riski on kehittyä tila, jota kutsutaan takakapselin samentumiseksi (PCO), joka aiheuttaa heikentyneen näön palautumisen.

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana kaihileikkaus on kokenut valtavan muutoksen ja modernisoitumisen, jonka tuloksena on nykypäivän pieni viilto-fakoemulsifikaatioleikkaus ja turvallinen tekniikka, jonka kuntoutusaika on potilaalle lyhyt. Kaihileikkauksen yleisin pitkäaikainen komplikaatio on edelleen kapselin takapeitto (PCO). Muutaman viime vuoden aikana kirurgisen tekniikan parannukset sekä IOL:n suunnittelun ja materiaalin muutokset ovat johtaneet PCO:n esiintyvyyden vähenemiseen.

On osoitettu, että terävä optinen takareuna estää linssin epiteelisolujen (LEC) kulkeutumisen IOL-optiikan takana ja siksi niillä on pienempi kapselin takapeitteen opasiteetti (PCO). Useimmissa IOL-malleissa on avoimen silmukan haptiikka, joka liitetään optiikkaan tuotantoprosessin loppua kohti, ja niitä kutsutaan myös moniosaisiksi malleiksi.

Useista syistä, kuten injektorijärjestelmien käytön helpotuksesta ja tuotantoprosessin paremmasta tehokkuudesta, yritykset ovat kehittäneet yhdestä materiaalilohkosta avoimen silmukan haptiikalla varustetut IOLit, joita kutsutaan myös yksiosaisiksi malleiksi. Tällaisten yksiosaisten IOL:ien tapauksessa haptiikka on yleensä paljon paksumpi kuin moniosaisten IOL:ien tapauksessa. Paksujen haptien mahdollinen haittapuoli saattaa olla kapselin epätäydellinen sulkeutuminen optisen reunan kohdalla ja takakapselin vähentynyt taivutusvaikutus optisen takareunan ympärillä. Lisäksi takaterävä reuna on usein epäjatkuva haptisen ja optisen liitoskohdan alueella. Nämä paikat voivat toimia tukina LEC:ille siirtyä IOL-optiikan taakse, mikä johtaa PCO:han. Nykyään on saatavilla lukuisia erilaisia ​​yksiosaisia ​​IOLS:itä, joista monet ovat samankaltaisia, mutta tietysti eroja akryylimateriaalin kemiallisessa koostumuksessa ja IOL:n suunnittelussa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kapselin takapeitteen (PCO) voimakkuutta kahden erilaisen 1-osaisen taitettavan hydrofobisen akryylisen intraokulaarisen linssin (IOL) välillä, joiden terävä takareuna on erilainen, kolmen vuoden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälinen ikään liittyvä kaihi
  • Hyvä yleinen fyysinen rakenne

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi silmäsairaus tai silmänsisäinen leikkaus
  • Laserhoito
  • Diabetes vaatii lääketieteellistä valvontaa
  • Glaukooma
  • Vaikea verkkokalvon patologia, joka tekisi leikkauksen jälkeisen näöntarkkuuden 20/40 (desimaaliekvivalentti = 0,5) tai paremminkin epätodennäköiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tekninen ZCB00
silmät, joihin on istutettu Tecnis ZCB00
Muut: Acrysof SA60AT
silmät, joihin on istutettu Acrysof SA60AT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapselin takaosan samentuminen (PCO)
Aikaikkuna: 3 vuotta
PCO = linssin epiteelisolujen migraatio IOL-optiikan takana kaihileikkauksen jälkeen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neodyymi:yttrium-alumiini-granaatti (Nd:YAG) kapsulotomian taajuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
PCO:n käsittely neodyymi:yttrium-alumiini-granaatti (Nd:YAG) kapsulotomiassa. Tämän käsittelyn tiheys arvioidaan absoluuttisina ja suhteellisina (prosentti-) arvoina
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK128/2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa