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Opacificación de la cápsula posterior y frecuencia del tratamiento con Nd:YAG y de dos LIO de microincisión: Tecnis ZCB00 y Acrysof SA60AT

4 de diciembre de 2012 actualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

La catarata relacionada con la edad es la principal causa de problemas de visión en la población anciana en todo el mundo. En el Reino Unido, más de la mitad de las personas mayores de 65 años tienen cataratas en uno o ambos ojos. El único tratamiento que puede restaurar la capacidad visual funcional es la cirugía de cataratas en la que se extrae el cristalino opacificado mediante facoemulsificación y se implanta una lente intraocular artificial. Se estima que alrededor de 10 millones de operaciones de cataratas se realizan en todo el mundo cada año. Las operaciones de cataratas son generalmente muy exitosas, con un bajo riesgo de complicaciones graves. El riesgo más común es desarrollar una afección llamada opacificación de la cápsula posterior (PCO), que hace que regrese la visión dañada.

Durante las últimas dos décadas, la cirugía de cataratas experimentó un gran cambio y modernización, lo que dio como resultado la cirugía de facoemulsificación de incisión pequeña de hoy en día y una técnica segura con un tiempo de rehabilitación corto para el paciente. La complicación a largo plazo más frecuente de la cirugía de catarata sigue siendo la opacificación de la cápsula posterior (OCP). En los últimos años, los refinamientos en la técnica quirúrgica y las modificaciones en el diseño y el material de las LIO han llevado a una disminución en la incidencia de OCP.

Se ha demostrado que un borde óptico posterior afilado inhibe la migración de células epiteliales del cristalino (LEC) detrás de la óptica del LIO y, por lo tanto, tiene una menor incidencia de opacificación de la cápsula posterior (PCO). La mayoría de los diseños de LIO tienen hápticas de bucle abierto que se conectan a la óptica hacia el final del proceso de producción, también llamados diseños de piezas múltiples.

Por varias razones, como una mayor facilidad de uso con sistemas de inyección y una mayor eficiencia en el proceso de producción, las empresas han desarrollado LIO con háptica de circuito abierto a partir de un bloque de material, también llamados diseños de una sola pieza. En el caso de tales LIO de una sola pieza, los hápticos tienden a ser mucho más gruesos que con las LIO de varias piezas. Un inconveniente potencial de los hápticos gruesos puede ser un cierre incompleto de la cápsula en el borde óptico con un efecto de flexión reducido de la cápsula posterior alrededor del borde óptico posterior. Además, el borde afilado posterior suele ser discontinuo en la región de las uniones háptico-ópticas. Estas ubicaciones pueden servir como un andamio para que los LEC migren detrás de la óptica de la LIO, lo que da como resultado una PCO. Hoy en día hay disponible una multitud de diferentes LIO de una sola pieza, muchas de ellas similares pero, por supuesto, con algunas diferencias en cuanto a la composición química del material acrílico y el diseño de la LIO.

El propósito de este estudio es comparar la intensidad de la opacificación de la cápsula posterior (PCO) entre dos lentes intraoculares (IOL) acrílicas hidrofóbicas plegables de 1 pieza diferentes con un diseño diferente del borde posterior afilado dentro de un período de seguimiento de tres años.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata bilateral relacionada con la edad
  • Buena constitución física general.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad ocular o cirugía intraocular
  • Tratamiento láser
  • Diabetes que requiere control médico
  • Glaucoma
  • Patología retiniana grave que haría improbable una agudeza visual postoperatoria de 20/40 (equivalente decimal = 0,5) o mejor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tecnis ZCB00
ojos con implantación de Tecnis ZCB00
Otro: Acrisof SA60AT
ojos con implantación de Acrysof SA60AT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opacificación de la cápsula posterior (PCO)
Periodo de tiempo: 3 años
PCO = migración de células epiteliales del cristalino detrás de la óptica del LIO después de la cirugía de cataratas
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de capsulotomía de neodimio:itrio-aluminio-granate (Nd:YAG)
Periodo de tiempo: 3 años
Tratamiento de la OCP en capsulotomía de neodimio:itrio-aluminio-granate (Nd:YAG). La frecuencia de este tratamiento se evaluará en valores absolutos y relativos (porcentajes).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EK128/2008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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