- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01742910
Opacificação da Cápsula Posterior e Frequência do Tratamento Nd:YAG e de Duas LIOs de Microincisão: Tecnis ZCB00 e Acrysof SA60AT
A catarata relacionada à idade é a principal causa de deficiência visual na população idosa em todo o mundo. No Reino Unido, mais da metade das pessoas com mais de 65 anos têm algum desenvolvimento de catarata em um ou ambos os olhos. O único tratamento que pode restaurar a capacidade visual funcional é a cirurgia de catarata, na qual o cristalino opacificado é removido por facoemulsificação e uma lente intraocular artificial é implantada. Estima-se que cerca de 10 milhões de operações de catarata sejam realizadas em todo o mundo a cada ano. As operações de catarata geralmente são muito bem-sucedidas, com baixo risco de complicações graves. O risco mais comum é desenvolver uma condição chamada opacificação da cápsula posterior (PCO), que causa o retorno da visão prejudicada.
Durante as últimas duas décadas, a cirurgia de catarata passou por grandes mudanças e modernização, resultando na cirurgia de facoemulsificação de pequena incisão de hoje e uma técnica segura com um curto tempo de reabilitação para o paciente. A complicação a longo prazo mais frequente da cirurgia de catarata continua a ser a opacificação da cápsula posterior (OCP). Nos últimos anos, refinamentos na técnica cirúrgica e modificações no design e material da LIO levaram a uma diminuição na incidência de OCP.
Foi demonstrado que uma borda óptica posterior nítida inibe a migração de células epiteliais do cristalino (LEC) atrás da óptica da LIO e, portanto, apresenta menor incidência de opacificação da cápsula posterior (PCO). A maioria dos designs de LIO tem hápticos de circuito aberto que são conectados ao óptico no final do processo de produção, também chamados de designs de peças múltiplas.
Por vários motivos, como maior facilidade de uso com sistemas injetores e maior eficiência no processo de produção, as empresas desenvolveram LIOs com hápticas de circuito aberto a partir de um bloco de material, também chamadas de designs de peça única. No caso de LIOs de peça única, os hápticos tendem a ser muito mais espessos do que com LIOs de várias peças. Uma desvantagem potencial dos hápticos espessos pode ser um fechamento incompleto da cápsula na borda óptica com um efeito de flexão reduzido da cápsula posterior em torno da borda óptica posterior. Além disso, a borda afiada posterior é frequentemente descontínua na região das junções háptico-ópticas. Esses locais podem servir como um andaime para que os LECs migrem para trás da óptica da LIO, resultando em PCO. Hoje em dia, uma infinidade de diferentes LIOs de peça única está disponível, muitas delas semelhantes, mas é claro com algumas diferenças em relação à composição química do material acrílico e ao design da LIO.
O objetivo deste estudo é comparar a intensidade da opacificação da cápsula posterior (PCO) entre duas lentes intraoculares (LIOs) acrílicas hidrofóbicas dobráveis de 1 peça diferentes com design diferente da borda posterior nítida dentro de um período de acompanhamento de três anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade bilateral
- Boa constituição física geral
Critério de exclusão:
- História de doença ocular ou cirurgia intraocular
- tratamento a laser
- Diabetes que requer controle médico
- Glaucoma
- Patologia retiniana grave que tornaria improvável uma acuidade visual pós-operatória de 20/40 (equivalente decimal = 0,5) ou melhor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tecnis ZCB00
olhos com implante de Tecnis ZCB00
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Outro: Acrysof SA60AT
olhos com implante de Acrysof SA60AT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opacificação da cápsula posterior (PCO)
Prazo: 3 anos
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PCO = migração de células epiteliais do cristalino atrás da óptica da LIO após cirurgia de catarata
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de capsulotomia de neodímio:ítrio-alumínio-granada (Nd:YAG)
Prazo: 3 anos
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Tratamento de PCO em capsulotomia de neodímio:ítrio-alumínio-granada (Nd:YAG).
A frequência deste tratamento será avaliada em valores absolutos e relativos (porcentagens)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK128/2008
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