Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opacifikace zadní kapsle a frekvence léčby Nd:YAG a dvou mikroincizních IOL: Tecnis ZCB00 a Acrysof SA60AT

4. prosince 2012 aktualizováno: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Katarakta související s věkem je hlavní příčinou zhoršeného vidění u starší populace na celém světě. Ve Spojeném království má více než polovina lidí starších 65 let nějaký rozvoj šedého zákalu na jednom nebo obou očích. Jedinou léčbou, která může obnovit funkční zrakovou schopnost, je operace šedého zákalu, kdy se zakalená krystalická čočka odstraní fakoemulzifikací a implantuje se umělá nitrooční čočka. Odhaduje se, že po celém světě se ročně provede kolem 10 milionů operací šedého zákalu. Operace šedého zákalu jsou obecně velmi úspěšné, s nízkým rizikem závažných komplikací. Nejčastějším rizikem je rozvoj onemocnění zvaného zakalení zadního pouzdra (PCO), které způsobuje návrat zhoršeného vidění.

Operace šedého zákalu prošla během posledních dvou dekád obrovskými změnami a modernizací, jejímž výsledkem je dnešní fakoemulzifikační operace malých řezů a bezpečná technika s krátkou dobou rehabilitace pro pacienta. Nejčastější dlouhodobou komplikací operace katarakty zůstává opacifikace zadního pouzdra (PCO). V posledních několika letech vedly zdokonalení chirurgické techniky a úpravy designu a materiálu IOL ke snížení výskytu PCO.

Bylo ukázáno, že ostrý zadní optický okraj inhibuje migraci čočkových epiteliálních buněk (LEC) za optikou IOL, a proto má nižší výskyt zakalení zadního pouzdra (PCO). Většina návrhů IOL má haptiku s otevřenou smyčkou, která je připojena k optice ke konci výrobního procesu, nazývaná také vícedílná provedení.

Z několika důvodů, jako je snadnější použití s ​​injektorovými systémy a vyšší účinnost ve výrobním procesu, společnosti vyvinuly IOL s haptikou s otevřenou smyčkou z jednoho bloku materiálu, nazývané také jednodílné konstrukce. V případě takových jednodílných IOL mají haptické části tendenci být mnohem tlustší než u vícedílných IOL. Potenciální nevýhodou tlustých haptických prvků může být neúplné uzavření pouzdra na optickém okraji se sníženým ohybovým efektem zadního pouzdra kolem zadního optického okraje. Navíc je zadní ostrá hrana často nespojitá v oblasti hapticko-optických spojení. Tato místa mohou sloužit jako lešení pro migraci LEC za optikou IOL, což vede k PCO. V současné době je k dispozici velké množství různých jednodílných nitroočních čoček, mnoho z nich podobných, ale samozřejmě s určitými rozdíly, pokud jde o chemické složení akrylového materiálu a design nitrooční čočky.

Účelem této studie je porovnat intenzitu zakalení zadního pouzdra (PCO) mezi dvěma různými jednodílnými skládacími hydrofobními akrylátovými nitroočními čočkami (IOL) s odlišným designem ostrého zadního okraje v období sledování tří let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná katarakta související s věkem
  • Celková dobrá tělesná konstituce

Kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění nebo nitrooční operace v anamnéze
  • Laserové ošetření
  • Diabetes vyžadující lékařskou kontrolu
  • Glaukom
  • Závažná patologie sítnice, která by činila pooperační zrakovou ostrost 20/40 (desetinný ekvivalent = 0,5) nebo lépe nepravděpodobnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tecnis ZCB00
oči s implantací Tecnis ZCB00
Jiný: Acrysof SA60AT
oči s implantací Acrysof SA60AT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opacifikaci zadního pouzdra (PCO)
Časové okno: 3 roky
PCO = migrace epiteliálních buněk čočky za optiku IOL po operaci katarakty
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence kapsulotomie neodym:yttrium-hliník-granát (Nd:YAG)
Časové okno: 3 roky
Léčba PCO při kapsulotomii neodym:yttrium-hliník-granát (Nd:YAG). Četnost tohoto ošetření bude posuzována v absolutních a relativních (procentuálních) hodnotách
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EK128/2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na implantace nitrooční čočky

Předplatit