- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01742910
Opacifikace zadní kapsle a frekvence léčby Nd:YAG a dvou mikroincizních IOL: Tecnis ZCB00 a Acrysof SA60AT
Katarakta související s věkem je hlavní příčinou zhoršeného vidění u starší populace na celém světě. Ve Spojeném království má více než polovina lidí starších 65 let nějaký rozvoj šedého zákalu na jednom nebo obou očích. Jedinou léčbou, která může obnovit funkční zrakovou schopnost, je operace šedého zákalu, kdy se zakalená krystalická čočka odstraní fakoemulzifikací a implantuje se umělá nitrooční čočka. Odhaduje se, že po celém světě se ročně provede kolem 10 milionů operací šedého zákalu. Operace šedého zákalu jsou obecně velmi úspěšné, s nízkým rizikem závažných komplikací. Nejčastějším rizikem je rozvoj onemocnění zvaného zakalení zadního pouzdra (PCO), které způsobuje návrat zhoršeného vidění.
Operace šedého zákalu prošla během posledních dvou dekád obrovskými změnami a modernizací, jejímž výsledkem je dnešní fakoemulzifikační operace malých řezů a bezpečná technika s krátkou dobou rehabilitace pro pacienta. Nejčastější dlouhodobou komplikací operace katarakty zůstává opacifikace zadního pouzdra (PCO). V posledních několika letech vedly zdokonalení chirurgické techniky a úpravy designu a materiálu IOL ke snížení výskytu PCO.
Bylo ukázáno, že ostrý zadní optický okraj inhibuje migraci čočkových epiteliálních buněk (LEC) za optikou IOL, a proto má nižší výskyt zakalení zadního pouzdra (PCO). Většina návrhů IOL má haptiku s otevřenou smyčkou, která je připojena k optice ke konci výrobního procesu, nazývaná také vícedílná provedení.
Z několika důvodů, jako je snadnější použití s injektorovými systémy a vyšší účinnost ve výrobním procesu, společnosti vyvinuly IOL s haptikou s otevřenou smyčkou z jednoho bloku materiálu, nazývané také jednodílné konstrukce. V případě takových jednodílných IOL mají haptické části tendenci být mnohem tlustší než u vícedílných IOL. Potenciální nevýhodou tlustých haptických prvků může být neúplné uzavření pouzdra na optickém okraji se sníženým ohybovým efektem zadního pouzdra kolem zadního optického okraje. Navíc je zadní ostrá hrana často nespojitá v oblasti hapticko-optických spojení. Tato místa mohou sloužit jako lešení pro migraci LEC za optikou IOL, což vede k PCO. V současné době je k dispozici velké množství různých jednodílných nitroočních čoček, mnoho z nich podobných, ale samozřejmě s určitými rozdíly, pokud jde o chemické složení akrylového materiálu a design nitrooční čočky.
Účelem této studie je porovnat intenzitu zakalení zadního pouzdra (PCO) mezi dvěma různými jednodílnými skládacími hydrofobními akrylátovými nitroočními čočkami (IOL) s odlišným designem ostrého zadního okraje v období sledování tří let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná katarakta související s věkem
- Celková dobrá tělesná konstituce
Kritéria vyloučení:
- Oční onemocnění nebo nitrooční operace v anamnéze
- Laserové ošetření
- Diabetes vyžadující lékařskou kontrolu
- Glaukom
- Závažná patologie sítnice, která by činila pooperační zrakovou ostrost 20/40 (desetinný ekvivalent = 0,5) nebo lépe nepravděpodobnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tecnis ZCB00
oči s implantací Tecnis ZCB00
|
|
|
Jiný: Acrysof SA60AT
oči s implantací Acrysof SA60AT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opacifikaci zadního pouzdra (PCO)
Časové okno: 3 roky
|
PCO = migrace epiteliálních buněk čočky za optiku IOL po operaci katarakty
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence kapsulotomie neodym:yttrium-hliník-granát (Nd:YAG)
Časové okno: 3 roky
|
Léčba PCO při kapsulotomii neodym:yttrium-hliník-granát (Nd:YAG).
Četnost tohoto ošetření bude posuzována v absolutních a relativních (procentuálních) hodnotách
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK128/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na implantace nitrooční čočky
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaNábor
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyNábor
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika