Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помутнение задней капсулы и частота лечения Nd:YAG и двух микроинцизионных ИОЛ: Tecnis ZCB00 и Acrysof SA60AT

4 декабря 2012 г. обновлено: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Возрастная катаракта является основной причиной ухудшения зрения у пожилых людей во всем мире. В Великобритании более половины людей старше 65 лет имеют катаракту в одном или обоих глазах. Единственным лечением, которое может восстановить функциональную зрительную способность, является операция по удалению катаракты, при которой помутневший хрусталик удаляется с помощью факоэмульсификации и имплантируется искусственная интраокулярная линза. По оценкам, ежегодно в мире проводится около 10 миллионов операций по удалению катаракты. Операции по поводу катаракты, как правило, очень успешны, с низким риском серьезных осложнений. Наиболее распространенным риском является развитие состояния, называемого помутнением задней капсулы (ЗКЯ), которое вызывает возвращение нарушенного зрения.

За последние два десятилетия хирургия катаракты претерпела огромные изменения и модернизацию, что привело к сегодняшней операции факоэмульсификации с небольшим разрезом и безопасной технике с коротким периодом реабилитации для пациента. Наиболее частым долгосрочным осложнением хирургии катаракты остается помутнение задней капсулы (ЗКЯ). За последние несколько лет совершенствование хирургической техники и модификации конструкции и материала ИОЛ привели к снижению частоты поликистозных яичников.

Было показано, что острый задний оптический край препятствует миграции эпителиальных клеток хрусталика (LEC) за оптику ИОЛ и, следовательно, имеет более низкую частоту помутнения задней капсулы (PCO). Большинство конструкций ИОЛ имеют тактильные элементы с разомкнутой петлей, которые соединяются с оптикой ближе к концу производственного процесса, также называемые составными конструкциями.

По нескольким причинам, таким как более простое использование инъекционных систем и более высокая эффективность производственного процесса, компании разработали ИОЛ с тактильными контактами разомкнутого контура из одного блока материала, также называемые цельными конструкциями. В случае таких цельных ИОЛ тактильные части, как правило, намного толще, чем у составных ИОЛ. Потенциальным недостатком толстой гаптики может быть неполное закрытие капсулы на оптическом крае с уменьшенным изгибающим эффектом задней капсулы вокруг заднего оптического края. Кроме того, задний острый край часто прерывистый в области гаптико-оптических соединений. Эти места могут служить каркасом для миграции ЛЭК за оптическую часть ИОЛ, что приводит к ЗКО. В настоящее время доступно множество различных цельных ИОЛ, многие из них похожи, но, конечно, с некоторыми различиями в отношении химического состава акрилового материала и конструкции ИОЛ.

Целью данного исследования является сравнение интенсивности помутнения задней капсулы (ПЗК) между двумя разными односоставными складными гидрофобными акриловыми интраокулярными линзами (ИОЛ) с разным дизайном острого заднего края в течение трехлетнего периода наблюдения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Двусторонняя возрастная катаракта
  • Хорошая общая физическая конституция

Критерий исключения:

  • История глазных заболеваний или внутриглазных хирургических вмешательств
  • Лазерное лечение
  • Сахарный диабет, требующий медицинского контроля
  • Глаукома
  • Тяжелая патология сетчатки, при которой послеоперационная острота зрения 20/40 (десятичный эквивалент = 0,5) или лучше маловероятна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Технис ZCB00
глаза с имплантацией Tecnis ZCB00
Другой: Acrysof SA60AT
глаза с имплантацией Acrysof SA60AT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Помутнение задней капсулы (PCO)
Временное ограничение: 3 года
PCO = миграция эпителиальных клеток хрусталика за оптическую часть ИОЛ после операции по удалению катаракты.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота капсулотомии из неодима: иттрий-алюминиевого граната (Nd: YAG)
Временное ограничение: 3 года
Лечение ЗПКЯ при капсулотомии из неодима: иттрий-алюминиевого граната (Nd:YAG). Частота этого лечения будет оцениваться в абсолютных и относительных (в процентах) значениях.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EK128/2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться