Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakre kapselopacifisering og hyppighet av Nd:YAG-behandling og to mikroinnsnitts-IOLer: Tecnis ZCB00 og Acrysof SA60AT

4. desember 2012 oppdatert av: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Aldersrelatert grå stær er hovedårsaken til nedsatt syn i den eldre befolkningen over hele verden. I Storbritannia har mer enn halvparten av personer over 65 år utvikling av grå stær på ett eller begge øyne. Den eneste behandlingen som kan gjenopprette funksjonell synsevne er kataraktkirurgi hvor den opacifiserte krystallinske linsen fjernes ved fakoemulsifisering og en kunstig intraokulær linse implanteres. Det er anslått at det utføres rundt 10 millioner grå stæroperasjoner rundt om i verden hvert år. Kataraktoperasjoner er generelt svært vellykkede, med lav risiko for alvorlige komplikasjoner. Den vanligste risikoen er å utvikle en tilstand som kalles posterior kapselopacification (PCO), som fører til at nedsatt syn kommer tilbake.

I løpet av de siste to tiårene har kataraktkirurgi gjennomgått en enorm endring og modernisering, noe som resulterte i dagens fakoemulsifiseringskirurgi for små snitt og en sikker teknikk med kort rehabiliteringstid for pasienten. Den hyppigste langtidskomplikasjonen ved kataraktkirurgi er fortsatt posterior kapselopacifisering (PCO). De siste årene har forbedringer i kirurgisk teknikk og modifikasjoner i IOL-design og materiale ført til en nedgang i forekomsten av PCO.

Det er vist at en skarp bakre optisk kant hemmer migrasjon av linseepitelceller (LEC) bak IOL-optikken og har derfor en lavere forekomst av posterior kapselopacifisering (PCO). De fleste IOL-design har open-loop-haptikker som er koblet til optikken mot slutten av produksjonsprosessen, også kalt multipiece-design.

Av flere grunner som bedre brukervennlighet med injektorsystemer og høyere effektivitet i produksjonsprosessen, har bedrifter utviklet IOL-er med åpen sløyfe-haptikk ut av én materialeblokk, også kalt enkeltdelt design. Når det gjelder slike IOL-er i ett stykke, har haptikkene en tendens til å være mye tykkere enn med IOL-er i flere stykker. En potensiell ulempe med de tykke haptikkene kan være en ufullstendig lukking av kapselen ved den optiske kanten med en redusert bøyeeffekt av den bakre kapselen rundt den bakre optiske kanten. I tillegg er den bakre skarpe kanten ofte diskontinuerlig i området for de haptisk-optiske kryssene. Disse plasseringene kan tjene som et stillas for LEC-er for å migrere bak IOL-optikken, noe som resulterer i PCO. I dag er en mengde forskjellige IOLS i ett stykke tilgjengelig, mange av dem like, men selvfølgelig med noen forskjeller med hensyn til den kjemiske sammensetningen av akrylmaterialet og IOL-designet.

Hensikten med denne studien er å sammenligne intensiteten av bakre kapselopacifisering (PCO) mellom to forskjellige 1-delte sammenleggbare hydrofobe akryl intraokulære linser (IOL) med ulik utforming av den skarpe bakre kanten innen en oppfølgingsperiode på tre år.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral aldersrelatert grå stær
  • God generell fysisk konstitusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øyesykdom eller intraokulær kirurgi
  • Laserbehandling
  • Diabetes som krever medisinsk kontroll
  • Grønn stær
  • Alvorlig retinal patologi som ville gjøre en postoperativ synsskarphet på 20/40 (desimalekvivalent = 0,5) eller bedre usannsynlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tecnis ZCB00
øyne med implantasjon av Tecnis ZCB00
Annen: Acrysof SA60AT
øyne med implantasjon av Acrysof SA60AT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakre kapselopacification (PCO)
Tidsramme: 3 år
PCO = migrasjon av linseepitelceller bak IOL-optikken etter kataraktoperasjon
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvens av neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) kapsulotomi
Tidsramme: 3 år
Behandling av PCO ved neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) kapsulotomi. Hyppigheten av denne behandlingen vil bli vurdert i absolutte og relative (prosent) verdier
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EK128/2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere