- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01742910
Bakre kapselopacifisering og hyppighet av Nd:YAG-behandling og to mikroinnsnitts-IOLer: Tecnis ZCB00 og Acrysof SA60AT
Aldersrelatert grå stær er hovedårsaken til nedsatt syn i den eldre befolkningen over hele verden. I Storbritannia har mer enn halvparten av personer over 65 år utvikling av grå stær på ett eller begge øyne. Den eneste behandlingen som kan gjenopprette funksjonell synsevne er kataraktkirurgi hvor den opacifiserte krystallinske linsen fjernes ved fakoemulsifisering og en kunstig intraokulær linse implanteres. Det er anslått at det utføres rundt 10 millioner grå stæroperasjoner rundt om i verden hvert år. Kataraktoperasjoner er generelt svært vellykkede, med lav risiko for alvorlige komplikasjoner. Den vanligste risikoen er å utvikle en tilstand som kalles posterior kapselopacification (PCO), som fører til at nedsatt syn kommer tilbake.
I løpet av de siste to tiårene har kataraktkirurgi gjennomgått en enorm endring og modernisering, noe som resulterte i dagens fakoemulsifiseringskirurgi for små snitt og en sikker teknikk med kort rehabiliteringstid for pasienten. Den hyppigste langtidskomplikasjonen ved kataraktkirurgi er fortsatt posterior kapselopacifisering (PCO). De siste årene har forbedringer i kirurgisk teknikk og modifikasjoner i IOL-design og materiale ført til en nedgang i forekomsten av PCO.
Det er vist at en skarp bakre optisk kant hemmer migrasjon av linseepitelceller (LEC) bak IOL-optikken og har derfor en lavere forekomst av posterior kapselopacifisering (PCO). De fleste IOL-design har open-loop-haptikker som er koblet til optikken mot slutten av produksjonsprosessen, også kalt multipiece-design.
Av flere grunner som bedre brukervennlighet med injektorsystemer og høyere effektivitet i produksjonsprosessen, har bedrifter utviklet IOL-er med åpen sløyfe-haptikk ut av én materialeblokk, også kalt enkeltdelt design. Når det gjelder slike IOL-er i ett stykke, har haptikkene en tendens til å være mye tykkere enn med IOL-er i flere stykker. En potensiell ulempe med de tykke haptikkene kan være en ufullstendig lukking av kapselen ved den optiske kanten med en redusert bøyeeffekt av den bakre kapselen rundt den bakre optiske kanten. I tillegg er den bakre skarpe kanten ofte diskontinuerlig i området for de haptisk-optiske kryssene. Disse plasseringene kan tjene som et stillas for LEC-er for å migrere bak IOL-optikken, noe som resulterer i PCO. I dag er en mengde forskjellige IOLS i ett stykke tilgjengelig, mange av dem like, men selvfølgelig med noen forskjeller med hensyn til den kjemiske sammensetningen av akrylmaterialet og IOL-designet.
Hensikten med denne studien er å sammenligne intensiteten av bakre kapselopacifisering (PCO) mellom to forskjellige 1-delte sammenleggbare hydrofobe akryl intraokulære linser (IOL) med ulik utforming av den skarpe bakre kanten innen en oppfølgingsperiode på tre år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral aldersrelatert grå stær
- God generell fysisk konstitusjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øyesykdom eller intraokulær kirurgi
- Laserbehandling
- Diabetes som krever medisinsk kontroll
- Grønn stær
- Alvorlig retinal patologi som ville gjøre en postoperativ synsskarphet på 20/40 (desimalekvivalent = 0,5) eller bedre usannsynlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tecnis ZCB00
øyne med implantasjon av Tecnis ZCB00
|
|
|
Annen: Acrysof SA60AT
øyne med implantasjon av Acrysof SA60AT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakre kapselopacification (PCO)
Tidsramme: 3 år
|
PCO = migrasjon av linseepitelceller bak IOL-optikken etter kataraktoperasjon
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvens av neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) kapsulotomi
Tidsramme: 3 år
|
Behandling av PCO ved neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) kapsulotomi.
Hyppigheten av denne behandlingen vil bli vurdert i absolutte og relative (prosent) verdier
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK128/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .