- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01742910
A hátsó kapszula opacitása és az Nd:YAG kezelés és a két mikrometszéses IOL: Tecnis ZCB00 és Acrysof SA60AT gyakorisága
Az életkorral összefüggő szürkehályog az idősek látásromlásának fő oka világszerte. Az Egyesült Királyságban a 65 év felettiek több mint felénél van szürkehályog az egyik vagy mindkét szemében. Az egyetlen kezelés, amellyel a funkcionális látásképesség visszaállítható, a szürkehályog-műtét, ahol az átlátszatlan kristályos lencsét fakoemulzifikációval távolítják el, és mesterséges intraokuláris lencsét ültetnek be. Becslések szerint évente körülbelül 10 millió szürkehályog-műtétet hajtanak végre szerte a világon. A szürkehályog-műtétek általában nagyon sikeresek, a súlyos szövődmények kockázata alacsony. A leggyakoribb kockázat a hátsó kapszula homályosodás (PCO) nevű állapot kialakulása, amely a látásromlás visszatérését okozza.
Az elmúlt két évtizedben a szürkehályog-műtét óriási változáson és modernizáción ment keresztül, melynek eredményeként a mai kismetszésű fakoemulzifikációs műtét és a beteg számára rövid rehabilitációs idővel egy biztonságos technika áll rendelkezésre. A szürkehályog-műtét leggyakoribb hosszú távú szövődménye továbbra is a hátsó kapszula opacizáció (PCO). Az elmúlt néhány évben a sebészeti technikák finomítása, valamint az IOL kialakításának és anyagának módosítása a PCO előfordulásának csökkenéséhez vezetett.
Kimutatták, hogy az éles hátsó optikai él gátolja a lencse epiteliális sejtek (LEC) vándorlását az IOL optika mögött, és ezért ritkábban fordul elő a hátsó kapszula opacizáció (PCO). A legtöbb IOL-konstrukció nyitott hurkú haptikus elemekkel rendelkezik, amelyek a gyártási folyamat vége felé kapcsolódnak az optikához, ezeket többdarabos kialakításnak is nevezik.
Több okból is, mint például az injektorrendszerekkel való könnyebb használat és a gyártási folyamat nagyobb hatékonysága miatt, a vállalatok egy anyagtömbből nyitott hurkú tapintással rendelkező IOL-okat fejlesztettek ki, amelyeket egyrészes kialakításnak is neveznek. Az ilyen egyrészes IOL-ek esetében a tapintás általában sokkal vastagabb, mint a többrészes IOL-eknél. A vastag tapintás potenciális hátránya lehet, hogy a kapszula nem teljesen záródik az optikai peremnél, és a hátsó kapszula csökkentett hajlító hatása a hátsó optikai él körül. Ezenkívül a hátsó éles él gyakran nem folytonos a haptikus-optikai csomópontok tartományában. Ezek a helyek állványként szolgálhatnak a LEC-k számára, hogy az IOL optika mögé vándoroljanak, ami PCO-t eredményez. Manapság számos különböző egyrészes IOLS áll rendelkezésre, amelyek közül sok hasonló, de természetesen némi eltéréssel az akril anyag kémiai összetételét és az IOL kialakítását illetően.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a hátsó kapszula opacitációjának (PCO) intenzitását két különböző, 1 darabból álló, összehajtható hidrofób akril intraokuláris lencse (IOL) között, amelyek éles hátsó széle eltérő kialakítású, három éves követési időszakon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali életkorral összefüggő szürkehályog
- Jó általános fizikai felépítés
Kizárási kritériumok:
- Szembetegség vagy intraokuláris műtét anamnézisében
- Lézeres kezelés
- Orvosi ellenőrzést igénylő cukorbetegség
- Glaukóma
- Súlyos retinapatológia, amely valószínűtlenné tenné a 20/40 (tizedes ekvivalens = 0,5) vagy jobb posztoperatív látásélességet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Technis ZCB00
szemek a Tecnis ZCB00 beültetésével
|
|
|
Egyéb: Acrysof SA60AT
szemek Acrysof SA60AT beültetésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hátsó kapszula homályosság (PCO)
Időkeret: 3 év
|
PCO = a lencse epiteliális sejtek migrációja az IOL optika mögött szürkehályog műtét után
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
neodímium: ittrium-alumínium-gránát (Nd:YAG) capsulotomia gyakorisága
Időkeret: 3 év
|
PCO kezelése neodímium: ittrium-alumínium-gránát (Nd:YAG) capsulotomiában.
A kezelés gyakoriságát abszolút és relatív (százalékos) értékekben kell értékelni
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK128/2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .