- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01742910
Posterior kapselopacificering og hyppighed af Nd:YAG-behandling og af to mikroincisions-IOL'er: Tecnis ZCB00 og Acrysof SA60AT
Aldersrelateret grå stær er hovedårsagen til nedsat syn i den ældre befolkning på verdensplan. I Storbritannien har mere end halvdelen af mennesker, der er over 65 år, en vis udvikling af grå stær i det ene eller begge øjne. Den eneste behandling, der kan genoprette den funktionelle synsevne, er operation for grå stær, hvor den opacificerede krystallinske linse fjernes ved phacoemulsification og en kunstig intraokulær linse implanteres. Det anslås, at der hvert år udføres omkring 10 millioner grå stæroperationer rundt om i verden. Grå stær operationer er generelt meget vellykkede, med en lav risiko for alvorlige komplikationer. Den mest almindelige risiko er at udvikle en tilstand kaldet posterior kapselopacificering (PCO), som får nedsat syn til at vende tilbage.
I løbet af de sidste to årtier har kataraktkirurgi gennemgået en enorm forandring og modernisering, hvilket resulterede i nutidens små snit phacoemulsification operation og en sikker teknik med kort genoptræningstid for patienten. Den hyppigste langsigtede komplikation ved kataraktkirurgi er fortsat posterior kapselopacificering (PCO). I de seneste par år har forbedringer i kirurgisk teknik og ændringer i IOL-design og materiale ført til et fald i forekomsten af PCO.
Det har vist sig, at en skarp posterior optisk kant hæmmer migration af linseepitelceller (LEC) bag IOL-optikken og derfor har en lavere forekomst af posterior kapselopacificering (PCO). De fleste IOL-designs har open-loop-haptik, der er forbundet med optikken mod slutningen af produktionsprocessen, også kaldet multipiece-design.
Af flere årsager, såsom bedre brugervenlighed med injektorsystemer og højere effektivitet i produktionsprocessen, har virksomheder udviklet IOL'er med open-loop haptics ud af en blok materiale, også kaldet single-piece designs. I tilfælde af sådanne enkeltdelte IOL'er har haptikerne tendens til at være meget tykkere end med flerstykke IOL'er. En potentiel ulempe ved de tykke haptikker kan være en ufuldstændig lukning af kapslen ved den optiske kant med en reduceret bøjningseffekt af den posteriore kapsel omkring den posteriore optiske kant. Derudover er den bageste skarpe kant ofte diskontinuerlig i området for de haptisk-optiske forbindelser. Disse placeringer kan tjene som et stillads for LEC'er til at migrere bag IOL-optikken, hvilket resulterer i PCO. I dag er et væld af forskellige IOLS i ét stykke tilgængelige, mange af dem ens, men selvfølgelig med nogle forskelle med hensyn til den kemiske sammensætning af akrylmaterialet og IOL-designet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intensiteten af posterior kapselopacificering (PCO) mellem to forskellige 1-delte foldbare hydrofobe akryl intraokulære linser (IOL'er) med forskelligt design af den skarpe bageste kant inden for en opfølgningsperiode på tre år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral aldersrelateret grå stær
- God overordnet fysisk konstitution
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øjensygdom eller intraokulær kirurgi
- Laser behandling
- Diabetes, der kræver medicinsk kontrol
- Grøn stær
- Alvorlig retinal patologi, der ville gøre en postoperativ synsstyrke på 20/40 (decimalækvivalent = 0,5) eller bedre usandsynlig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tecnis ZCB00
øjne med implantation af Tecnis ZCB00
|
|
|
Andet: Acrysof SA60AT
øjne med implantation af Acrysof SA60AT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posterior kapselopacificering (PCO)
Tidsramme: 3 år
|
PCO = migration af linseepitelceller bag IOL-optikken efter kataraktoperation
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed af neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) kapsulotomi
Tidsramme: 3 år
|
Behandling af PCO ved neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) kapsulotomi.
Hyppigheden af denne behandling vil blive vurderet i absolutte og relative (procent) værdier
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK128/2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intraokulær linseimplantation
-
Carl Zeiss Meditec AGRekrutteringPostoperative visuelle resultater efter kataraktkirurgi hos patienter med forudgående myopisk hornhindelaservisionskorrektionForenede Stater
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektionForenede Stater, Taiwan, Schweiz, Australien, Japan, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige, Argentina, Frankrig, Tyskland, Puerto Rico
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom | Cytomegalovirus retinitis
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektionSpanien, Forenede Stater, Sydafrika, Argentina, Italien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Sulai LiuRekruttering