Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior kapselopacificering og hyppighed af Nd:YAG-behandling og af to mikroincisions-IOL'er: Tecnis ZCB00 og Acrysof SA60AT

4. december 2012 opdateret af: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Aldersrelateret grå stær er hovedårsagen til nedsat syn i den ældre befolkning på verdensplan. I Storbritannien har mere end halvdelen af ​​mennesker, der er over 65 år, en vis udvikling af grå stær i det ene eller begge øjne. Den eneste behandling, der kan genoprette den funktionelle synsevne, er operation for grå stær, hvor den opacificerede krystallinske linse fjernes ved phacoemulsification og en kunstig intraokulær linse implanteres. Det anslås, at der hvert år udføres omkring 10 millioner grå stæroperationer rundt om i verden. Grå stær operationer er generelt meget vellykkede, med en lav risiko for alvorlige komplikationer. Den mest almindelige risiko er at udvikle en tilstand kaldet posterior kapselopacificering (PCO), som får nedsat syn til at vende tilbage.

I løbet af de sidste to årtier har kataraktkirurgi gennemgået en enorm forandring og modernisering, hvilket resulterede i nutidens små snit phacoemulsification operation og en sikker teknik med kort genoptræningstid for patienten. Den hyppigste langsigtede komplikation ved kataraktkirurgi er fortsat posterior kapselopacificering (PCO). I de seneste par år har forbedringer i kirurgisk teknik og ændringer i IOL-design og materiale ført til et fald i forekomsten af ​​PCO.

Det har vist sig, at en skarp posterior optisk kant hæmmer migration af linseepitelceller (LEC) bag IOL-optikken og derfor har en lavere forekomst af posterior kapselopacificering (PCO). De fleste IOL-designs har open-loop-haptik, der er forbundet med optikken mod slutningen af ​​produktionsprocessen, også kaldet multipiece-design.

Af flere årsager, såsom bedre brugervenlighed med injektorsystemer og højere effektivitet i produktionsprocessen, har virksomheder udviklet IOL'er med open-loop haptics ud af en blok materiale, også kaldet single-piece designs. I tilfælde af sådanne enkeltdelte IOL'er har haptikerne tendens til at være meget tykkere end med flerstykke IOL'er. En potentiel ulempe ved de tykke haptikker kan være en ufuldstændig lukning af kapslen ved den optiske kant med en reduceret bøjningseffekt af den posteriore kapsel omkring den posteriore optiske kant. Derudover er den bageste skarpe kant ofte diskontinuerlig i området for de haptisk-optiske forbindelser. Disse placeringer kan tjene som et stillads for LEC'er til at migrere bag IOL-optikken, hvilket resulterer i PCO. I dag er et væld af forskellige IOLS i ét stykke tilgængelige, mange af dem ens, men selvfølgelig med nogle forskelle med hensyn til den kemiske sammensætning af akrylmaterialet og IOL-designet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intensiteten af ​​posterior kapselopacificering (PCO) mellem to forskellige 1-delte foldbare hydrofobe akryl intraokulære linser (IOL'er) med forskelligt design af den skarpe bageste kant inden for en opfølgningsperiode på tre år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral aldersrelateret grå stær
  • God overordnet fysisk konstitution

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjensygdom eller intraokulær kirurgi
  • Laser behandling
  • Diabetes, der kræver medicinsk kontrol
  • Grøn stær
  • Alvorlig retinal patologi, der ville gøre en postoperativ synsstyrke på 20/40 (decimalækvivalent = 0,5) eller bedre usandsynlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tecnis ZCB00
øjne med implantation af Tecnis ZCB00
Andet: Acrysof SA60AT
øjne med implantation af Acrysof SA60AT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posterior kapselopacificering (PCO)
Tidsramme: 3 år
PCO = migration af linseepitelceller bag IOL-optikken efter kataraktoperation
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) kapsulotomi
Tidsramme: 3 år
Behandling af PCO ved neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) kapsulotomi. Hyppigheden af ​​denne behandling vil blive vurderet i absolutte og relative (procent) værdier
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK128/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intraokulær linseimplantation

Abonner