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サンテオン-CAP;市中肺炎におけるデキサメタゾン

2019年4月17日 更新者：Dr. WJW Bos、St. Antonius Hospital

サンテオン-CAP;市中肺炎におけるデキサメタゾン。

本研究は、市中肺炎で入院した患者における補助的なデキサメタゾン療法の有益な効果を調査するように設計されており、さらに、デキサメタゾン治療から主にどのような患者が恩恵を受けるかを評価することを目的としています。 600 人の患者を対象に 4 日間のデキサメタゾン 6 mg/os コースをプラセボと比較する大規模な多施設研究が実施され、事前に定義されたサブグループ分析が計画されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

市中肺炎 (CAP) は一般的な感染症です。 肺炎の全エピソードの約 20% が入院につながります。 これは、集中治療室 (ICU) への入院を必要とする市中感染の主な原因です。 肺感染症では、肺胞マクロファージからのサイトカインやその他の炎症メディエーターの放出が、侵入病原体を排除するメカニズムとして機能します。 しかし、自然免疫系のこの反応は、循環する炎症性サイトカインの過剰な放出が患者、特に肺に損傷を与える場合、潜在的に有害である可能性があります. 重症疾患の病態生理学におけるコルチコステロイドの役割に対する関心は、20 世紀初頭から存在していました。 ICU では、全身性炎症を軽減するためのコルチコステロイドによる早期治療が広く行われています。 同時に、ICU 以外では、CAP と診断された患者におけるコルチコステロイドによる治療の効果に関するエビデンスはほとんどありません。 理論的には、CAP の過程でコルチコステロイドの早期投与を開始すると、全身性および肺の炎症を低下させることができます。 これにより、肺炎の早期解決と合併症（敗血症、死亡率）の減少につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

413

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1091 AC
        • OLVG
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3430 EM
        • St. Antonius Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 新しい陰影を示す胸部レントゲン写真。

次の調査結果の 2 つと組み合わせて:

  • 咳
  • 喀痰の生成
  • 温度 >38,0 °C または
  • 肺炎と一致する胸部検査による可聴異常
  • 白血球増加症 (>10.000 細胞/mm3)、左シフト (>10%) または白血球減少症 (
  • C反応性タンパク質 > 15 mg/l (正常上限の3倍)

除外基準:

  • 免疫不全患者：
  • -既知の先天性または後天性免疫不全の患者。
  • -6週間未満前に化学療法を受けた患者。
  • -過去6週間にコルチコステロイドを投与された患者。
  • -過去6週間に免疫抑制薬を受けた患者（例： シクロスポリン、シクロホスファミド、アザチオプリン)。
  • -全身性コルチコステロイドを使用している慢性閉塞性肺疾患の患者。
  • 集中治療室での治療が必要な患者。
  • 熱帯性寄生虫感染症の患者。
  • デキサメタゾン不耐症の患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠 6mg 1 日 1 回 4 日間連続
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠、1 日 1 回、連続 4 日間
薬：プラセボ
プラセボ錠、1 日 1 回、連続 4 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：退院までの入院 (= 1 日目 = 患者が入院した時点);参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
退院日は、患者が臨床的に退院する準備ができた日になります（つまり、社会的適応に基づく入院日数は分析から除外されます）。 ニーウェガインのセント アントニウス病院で実施された以前の CAP 研究における入院期間の中央値は 6.5 日であったため、患者は予想平均 1 週間追跡されます。
退院までの入院 (= 1 日目 = 患者が入院した時点);参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日目
入院から 30 日後 (= 1 日目) に、患者は外来通院のために病院を訪れます。 その際、患者の状態を記録します。
30日目
ICU入試
時間枠：入院 (= 1 日目) から退院まで;参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
患者が入院している期間中、集中治療室への入院が記録されます（はい/いいえと特定の日付）。
入院 (= 1 日目) から退院まで;参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：365日目
入院から 1 年後の患者の状態が記録されます。
365日目
肺炎連鎖球菌の有病率
時間枠：入院（＝1日目）
オランダにおけるさまざまな肺炎連鎖球菌血清型の有病率を調査する (分離株の血清型分布と血清型特異的抗体の増加に基づく)。 血清型は、入院日に採取された血液サンプルで実行されます。
入院（＝1日目）
腎障害
時間枠：入院（＝1日目）と30日目（外来受診）
CAP患者の急性腎障害と転帰への影響を研究すること。 尿サンプルは、入院日、4日目、および30日目の外来受診時に採取されます。
入院（＝1日目）と30日目（外来受診）
費用対効果
時間枠：退院;参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
デキサメタゾンの費用対効果とCAPの結果を研究する。 リソース使用率は、個々の患者ごとに入院期間全体にわたって取得されます。
退院;参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
感染後の疲労
時間枠：30日目と90日目
CAPエピソード後に特定の患者に発生する感染後疲労を研究する。 1日目、4日目、退院日、入院後30日目、90日目に、患者はEQ-5Dアンケートに記入するよう求められます。 さらに、入院後4日目、30日目、90日目に、患者はRAND-36アンケートに記入するよう求められます。
30日目と90日目
呼吸器粘膜におけるCAPの病因
時間枠：入院日（＝1日目）と30日目（外来受診）
呼吸器粘膜における CAP の病因を研究する (これは 4 つの研究センターのうちの 2 つで行われます)。 入院の日に、呼吸器粘膜の病因を決定するために鼻咽頭スワブが採取される。 入院の30日後（外来受診中）に、変化を調べるために別の鼻咽頭スワブが採取されます。
入院日（＝1日目）と30日目（外来受診）
滞在期間の定義済みサブグループ分析
時間枠：退院;参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。

事前に定義されたサブグループ分析に基づいて、CAP で入院したどの患者がデキサメタゾン療法から最も恩恵を受けるかを研究する:

  • 疾患重症度スコア (PSI 1-3 対 PSI 4-5);
  • 入院時のC反応性タンパク質レベル;
  • 原因微生物 (肺炎球菌尿中抗原検査陽性 vs 陰性);
  • 経時的なサイトカイン応答 (IL-6 および IL-10)。
  • 経時的なコルチゾールレベル;
  • 経時的なプロカルシトニン;
  • 入院時のビタミンDレベル。
退院;参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Antonius Hospital

協力者

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Onze Lieve Vrouw Hospital
Maasstad Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Willem Jan Bos, MD, PhD、St. Antonius Hospital
  • 主任研究者：Jan Grutters, Prof, MD、St. Antonius Hospital
  • 主任研究者：Frank Smeenk, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • 主任研究者：Paul Bresser, MD, PhD、Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • 主任研究者：Stijn Konings, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • 主任研究者：Willem Blok, MD, PhD、Onze Lieve Vrouwen Gasthuis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2018年7月13日

研究の完了 (実際)

2018年9月13日

試験登録日

最初に提出

2012年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月17日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Santeon-CAP
  • 2011-004566-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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