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Santeon CAP; Desametasone nella polmonite acquisita in comunità

17 aprile 2019 aggiornato da: Dr. WJW Bos, St. Antonius Hospital

Santeon CAP; Desametasone nella polmonite acquisita in comunità.

Il presente studio è progettato per indagare gli effetti benefici della terapia aggiuntiva con desametasone in pazienti ricoverati con polmonite acquisita in comunità, mirando inoltre a valutare quali pazienti beneficiano maggiormente del trattamento con desametasone. Verrà condotto un ampio studio multicentrico confrontando un ciclo di desametasone 6 mg per os di 4 giorni con placebo in 600 pazienti e con analisi di sottogruppi predefinite pianificate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite acquisita in comunità (CAP) è un'infezione comune. Circa il 20% di tutti gli episodi di polmonite comporta il ricovero in ospedale. È la principale causa di infezione acquisita in comunità che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). Nelle infezioni polmonari, il rilascio di citochine e altri mediatori dell'infiammazione dai macrofagi alveolari funge da meccanismo attraverso il quale vengono eliminati i patogeni invasori. Tuttavia, questa reazione del sistema immunitario innato può essere potenzialmente dannosa quando l'eccessivo rilascio di citochine infiammatorie circolanti provoca danni al paziente, in particolare al polmone. L'interesse per il ruolo dei corticosteroidi nella fisiopatologia della malattia critica esiste dall'inizio del XX secolo. In terapia intensiva è diffuso il trattamento precoce con corticosteroidi per attenuare l'infiammazione sistemica. Allo stesso tempo, al di fuori dell'ICU sono disponibili poche prove sull'effetto del trattamento con corticosteroidi nei pazienti con diagnosi di CAP. Teoricamente, la somministrazione precoce di corticosteroidi nel corso di una CAP può ridurre l'infiammazione sistemica e polmonare. Ciò può portare a una risoluzione precoce della polmonite e a una riduzione delle complicanze (sepsi, mortalità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1091 AC
        • OLVG
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Radiografia del torace che mostra nuove opacità.

In combinazione con due dei seguenti risultati:

  • Tosse
  • Produzione di espettorato
  • Temp >38,0 °C o
  • Anomalie udibili all'esame del torace compatibili con polmonite
  • Leucocitosi (>10.000 cell/mm3), spostamento verso sinistra (>10%) o leucopenia (
  • Proteina C-reattiva > 15 mg/l (tre volte superiore al limite superiore della norma)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunocompromessi:
  • Pazienti con una nota immunodeficienza congenita o acquisita.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia meno di 6 settimane fa.
  • Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi nelle ultime 6 settimane.
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressivi nelle ultime 6 settimane (ad es. ciclosporina, ciclofosfamide, azatioprina).
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva che assumono corticosteroidi sistemici.
  • Pazienti che richiedono un trattamento in unità di terapia intensiva.
  • Pazienti con infezione da vermi tropicali.
  • Pazienti con intolleranza al desametasone.
  • Donne in gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone 6 mg, una volta al giorno per quattro giorni consecutivi
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo, una volta al giorno per quattro giorni consecutivi
Droga: Placebo
Compresse di placebo, una volta al giorno per quattro giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (= giorno 1 = momento in cui il paziente si presenta in ospedale) fino alla dimissione dall'ospedale; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.
La data di dimissione sarà la data in cui il paziente è clinicamente pronto per essere dimesso (il che significa che saranno esclusi dalle analisi i giorni di degenza ospedaliera su indicazione sociale). La durata mediana della degenza in un precedente studio sulla CAP eseguito presso il St. Antonius Hospital di Nieuwegein era di 6,5 giorni, quindi i pazienti saranno seguiti per una media prevista di 1 settimana.
Ricovero ospedaliero (= giorno 1 = momento in cui il paziente si presenta in ospedale) fino alla dimissione dall'ospedale; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: giorno 30
30 giorni dopo il ricovero ospedaliero (=giorno 1) il paziente si recherà in ospedale per una visita ambulatoriale. In quel momento, lo stato del paziente verrà registrato.
giorno 30
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero (=giorno 1) fino alla dimissione ospedaliera; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.
Nel periodo di ricovero del paziente verrà registrato il ricovero in terapia intensiva (sì/no e data precisa).
ricovero ospedaliero (=giorno 1) fino alla dimissione ospedaliera; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 365
Un anno dopo il ricovero verrà registrato lo stato del paziente.
Giorno 365
Prevalenza di S. pneumoniae
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (= giorno 1)
Studiare la prevalenza di diversi sierotipi di S. pneumoniae nei Paesi Bassi (in base alla distribuzione sierotipica dei ceppi isolati e all'aumento degli anticorpi specifici del sierotipo). La sierotipizzazione verrà eseguita su un campione di sangue prelevato il giorno del ricovero.
Ricovero ospedaliero (= giorno 1)
Danno renale
Lasso di tempo: Ricovero (=giorno 1) e giorno 30 (visita ambulatoriale)
Per studiare il danno renale acuto e il suo effetto sull'esito, nei pazienti con CAP. Verrà prelevato un campione di urina il giorno del ricovero, il giorno 4 e alla visita ambulatoriale il giorno 30.
Ricovero (=giorno 1) e giorno 30 (visita ambulatoriale)
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.
Studiare il rapporto costo-efficacia del desametasone e l'esito della CAP. L'utilizzo delle risorse sarà acquisito per l'intero periodo di degenza ospedaliera per ogni singolo paziente.
Dimissione dall'ospedale; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.
Stanchezza post-infettiva
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 90
Per studiare l'affaticamento post-infettivo che si verifica in alcuni pazienti dopo un episodio di CAP. Il giorno 1, il giorno 4, il giorno della dimissione e 30 e 90 giorni dopo il ricovero, al paziente verrà chiesto di compilare il questionario EQ-5D. Inoltre, il giorno 4, 30 e 90 giorni dopo il ricovero, al paziente verrà chiesto di compilare il questionario RAND-36.
Giorno 30 e giorno 90
Patogenesi della PAC a livello della mucosa respiratoria
Lasso di tempo: Giorno di ricovero (=giorno 1) e giorno 30 (visita ambulatoriale)
Studiare la patogenesi della CAP a livello della mucosa respiratoria (questo sarà fatto in due dei quattro centri di studio). Il giorno del ricovero verrà prelevato un tampone nasofaringeo per determinare l'eziologia della mucosa respiratoria. 30 giorni dopo il ricovero (durante la visita ambulatoriale) verrà prelevato un altro tampone nasofaringeo per esplorare i cambiamenti.
Giorno di ricovero (=giorno 1) e giorno 30 (visita ambulatoriale)
Analisi predefinita per sottogruppi della durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.

Per studiare quali pazienti ricoverati con CAP traggono maggior beneficio dalla terapia con desametasone, sulla base di un'analisi di sottogruppi predefinita con:

  • punteggio di gravità della malattia (PSI 1-3 vs. PSI 4-5);
  • livello di proteina C-reattiva al momento del ricovero;
  • microrganismo responsabile (test dell'antigene urinario del pneumococco positivo vs. negativo);
  • risposta delle citochine (IL-6 e IL-10) nel tempo;
  • livello di cortisolo nel tempo;
  • procalcitonina nel tempo;
  • livello di vitamina D al momento del ricovero.
Dimissione dall'ospedale; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Collaboratori

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Onze Lieve Vrouw Hospital
Maasstad Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Willem Jan Bos, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Investigatore principale: Jan Grutters, Prof, MD, St. Antonius Hospital
  • Investigatore principale: Frank Smeenk, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Investigatore principale: Paul Bresser, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Investigatore principale: Stijn Konings, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Investigatore principale: Willem Blok, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Santeon-CAP
  • 2011-004566-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità

Prove cliniche su Desametasone

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