Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Santeon-CAP; Deksametasoni yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dr. WJW Bos, St. Antonius Hospital

Santeon-CAP; Deksametasoni yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan deksametasoni-lisähoidon hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, jotka on otettu yhdyskuntakeuhkokuumeeseen, ja tavoitteena on lisäksi arvioida, mitkä potilaat hyötyvät eniten deksametasonihoidosta. Tehdään laaja monikeskustutkimus, jossa verrataan 4 päivän deksametasonin 6 mg per os hoitokuuria lumelääkkeeseen 600 potilaalla ja ennalta määrättyjen alaryhmäanalyysien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP) on yleinen infektio. Noin 20 prosenttia kaikista keuhkokuumejaksoista johtaa sairaalahoitoon. Se on yleisin yhteiskunnan aiheuttamien infektioiden aiheuttaja, joka vaatii tehohoitoyksikön (ICU) pääsyn. Keuhkoinfektioissa sytokiinien ja muiden tulehdusvälittäjien vapautuminen alveolaarisista makrofageista toimii mekanismina, jolla tunkeutuvat patogeenit eliminoidaan. Tämä synnynnäisen immuunijärjestelmän reaktio voi kuitenkin olla haitallinen, kun verenkierrossa olevien tulehdussytokiinien liiallinen vapautuminen aiheuttaa vahinkoa potilaalle, erityisesti keuhkoihin. Kiinnostus kortikosteroidien rooliin kriittisten sairauksien patofysiologiassa on ollut olemassa 1900-luvun alkupuolelta lähtien. Tehohoidossa varhainen kortikosteroidihoito systeemisen tulehduksen lieventämiseksi on laajalle levinnyt. Samaan aikaan teho-osaston ulkopuolella on vain vähän näyttöä kortikosteroidihoidon vaikutuksista potilailla, joilla on diagnosoitu CAP. Teoriassa varhain aloitettu kortikosteroidien antaminen CAP:n aikana voi vähentää systeemistä ja keuhkotulehdusta. Tämä voi johtaa keuhkokuumeen nopeampaan paranemiseen ja komplikaatioiden (sepsis, kuolleisuus) vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

413

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1091 AC
        • OLVG
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Rintakehän röntgenkuva, jossa näkyy uusia sameuksia.

Yhdessä kahden seuraavista havainnoista:

  • Yskä
  • Ysköksen tuotanto
  • Lämpötila >38,0 °C tai
  • Kuultavia poikkeavuuksia keuhkokuumeen kanssa yhteensopivan rintakehän tutkimuksen perusteella
  • Leukosytoosi (> 10 000 soluja/mm3), siirtymä vasemmalle (>10 %) tai leukopenia (
  • C-reaktiivinen proteiini > 15 mg/l (kolme kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunipuutteiset potilaat:
  • Potilaat, joilla on tiedossa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
  • Potilaat, jotka saivat kemoterapiaa alle 6 viikkoa sitten.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja viimeisen 6 viikon aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen 6 viikon aikana (esim. syklosporiini, syklofosfamidi, atsatiopriini).
  • Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoa.
  • Potilaat, joilla on trooppinen matoinfektio.
  • Potilaat, joilla on deksametasoni-intoleranssi.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonitabletti 6 mg kerran päivässä neljän peräkkäisen päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti kerran päivässä neljänä peräkkäisenä päivänä
Lääke: Plasebo
Lumetabletti kerran päivässä neljänä peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoito (= päivä 1 = aikapiste, jolloin potilas saapuu sairaalaan) sairaalasta lähtöön asti; osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan.
Kotiutuspäivä on päivä, jona potilas on kliinisesti valmis kotiutumaan (mikä tarkoittaa, että sairaalassaolopäivät sosiaalisen indikaation perusteella jätetään analyyseistä pois). Keskimääräinen oleskelun kesto aikaisemmassa CAP-tutkimuksessa, joka tehtiin Nieuwegeinin St. Antoniuksen sairaalassa, oli 6,5 päivää, joten potilaita seurataan keskimäärin 1 viikon ajan.
Sairaalahoito (= päivä 1 = aikapiste, jolloin potilas saapuu sairaalaan) sairaalasta lähtöön asti; osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 30
30 päivää sairaalaan tulon jälkeen (=päivä 1) potilas vierailee sairaalassa avohoitokäynnillä. Tällöin potilaan tila tallennetaan.
päivä 30
ICU-pääsy
Aikaikkuna: sairaalahoito (=päivä 1) sairaalasta lähtöön asti; osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan.
Sinä aikana, kun potilas on otettu sairaalaan, tehohoitoon otto kirjataan (kyllä/ei ja tietty päivämäärä).
sairaalahoito (=päivä 1) sairaalasta lähtöön asti; osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 365
Vuoden kuluttua vastaanotosta potilaan tila kirjataan.
Päivä 365
S. pneumoniaen esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalahoito (= päivä 1)
Tutkia eri S. pneumoniaen serotyyppien esiintyvyyttä Hollannissa (perustuu eristettyjen kantojen serotyyppijakaumaan sekä serotyyppispesifisten vasta-aineiden lisääntymiseen). Serotyypitys tehdään verinäytteestä, joka otetaan vastaanottopäivänä.
Sairaalahoito (= päivä 1)
Munuaisvaurio
Aikaikkuna: Pääsy (=päivä 1) ja päivä 30 (avohoitokäynti)
Tutkia akuutin munuaisvaurion ja sen vaikutusta lopputulokseen potilailla, joilla on CAP. Virtsanäyte otetaan vastaanottopäivänä, päivänä 4 ja avohoitokäynnillä päivänä 30.
Pääsy (=päivä 1) ja päivä 30 (avohoitokäynti)
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Sairaalan kotiutus; osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan.
Tutkia deksametasonin kustannustehokkuutta ja CAP:n tuloksia. Resurssien käyttöaste hankitaan jokaisen yksittäisen potilaan koko sairaalassaoloajalle.
Sairaalan kotiutus; osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan.
Infektion jälkeinen väsymys
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90
Tutkia infektion jälkeistä väsymystä, jota esiintyy tietyillä potilailla CAP-jakson jälkeen. Päivänä 1, päivänä 4, kotiutuspäivänä sekä 30 ja 90 päivää vastaanoton jälkeen potilasta pyydetään täyttämään EQ-5D-kysely. Lisäksi potilasta pyydetään täyttämään RAND-36-kysely 4, 30 ja 90 päivää vastaanoton jälkeen.
Päivä 30 ja päivä 90
CAP:n patogeneesi hengitysteiden limakalvoilla
Aikaikkuna: Vastaanottopäivä (=päivä 1) ja päivä 30 (avohoitokäynti)
CAP:n patogeneesin tutkiminen hengitysteiden limakalvoilla (tämä tehdään kahdessa neljästä tutkimuskeskuksesta). Sairaalaan tulopäivänä otetaan nenänielun vanupuikko hengityselinten limakalvon etiologian määrittämiseksi. 30 päivää vastaanoton jälkeen (avohoitokäynnin aikana) otetaan toinen nenänielun vanupuikko muutosten tutkimiseksi.
Vastaanottopäivä (=päivä 1) ja päivä 30 (avohoitokäynti)
Ennalta määritetty alaryhmäanalyysi oleskelun kestosta
Aikaikkuna: Sairaalan kotiutus; osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan.

Selvitetään, mitkä CAP-potilaat hyötyvät eniten deksametasonihoidosta ennalta määritettyyn alaryhmäanalyysiin perustuen:

  • taudin vakavuuspisteet (PSI 1-3 vs. PSI 4-5);
  • C-reaktiivisen proteiinin taso sisäänpääsyn yhteydessä;
  • aiheuttava mikro-organismi (Pneumococcus virtsan antigeenitesti positiivinen vs. negatiivinen);
  • sytokiinivaste (IL-6 ja IL-10) ajan myötä;
  • kortisolitaso ajan myötä;
  • prokalsitoniini ajan myötä;
  • D-vitamiinitaso sisäänkäynnin yhteydessä.
Sairaalan kotiutus; osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Antonius Hospital

Yhteistyökumppanit

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Onze Lieve Vrouw Hospital
Maasstad Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Willem Jan Bos, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Päätutkija: Jan Grutters, Prof, MD, St. Antonius Hospital
  • Päätutkija: Frank Smeenk, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Päätutkija: Paul Bresser, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Päätutkija: Stijn Konings, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Päätutkija: Willem Blok, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Santeon-CAP
  • 2011-004566-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa