Santeon-CAP; Dexametasona en neumonía adquirida en la comunidad
17 de abril de 2019 actualizado por: Dr. WJW Bos, St. Antonius Hospital
Santeon-CAP; Dexametasona en neumonía adquirida en la comunidad.
El presente estudio está diseñado para investigar los efectos beneficiosos de la terapia adyuvante con dexametasona en pacientes ingresados con neumonía adquirida en la comunidad, con el objetivo adicional de evaluar qué pacientes se benefician principalmente del tratamiento con dexametasona.
Se llevará a cabo un gran estudio multicéntrico que compare un curso de 4 días de dexametasona 6 mg por vía oral con placebo en 600 pacientes y con análisis de subgrupos predefinidos planificados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) es una infección común.
Aproximadamente el 20 por ciento de todos los episodios de neumonía resultan en hospitalización.
Es la principal causa de infección adquirida en la comunidad que requiere ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
En las infecciones pulmonares, la liberación de citocinas y otros mediadores inflamatorios de los macrófagos alveolares sirve como mecanismo por el cual se eliminan los patógenos invasores.
Sin embargo, esta reacción del sistema inmunológico innato puede ser potencialmente dañina cuando la liberación excesiva de citoquinas inflamatorias circulantes causa daño al paciente, particularmente al pulmón.
El interés en el papel de los corticosteroides en la fisiopatología de la enfermedad crítica ha existido desde principios del siglo XX.
En la UCI, el tratamiento precoz con corticoides para atenuar la inflamación sistémica está muy extendido.
Al mismo tiempo, fuera de la UCI se dispone de poca evidencia sobre el efecto del tratamiento con corticoides en pacientes diagnosticados de NAC.
Teóricamente, la administración temprana de corticosteroides en el curso de una NAC puede reducir la inflamación sistémica y pulmonar.
Esto puede conducir a una resolución más temprana de la neumonía y una reducción de las complicaciones (sepsis, mortalidad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
413
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1091 AC
- OLVG
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Radiografía de tórax que muestra nuevas opacidades.
En combinación con dos de los siguientes hallazgos:
- Tos
- Producción de esputo
- Temperatura >38,0 °C o
- Alteraciones audibles en el examen de tórax compatibles con neumonía
- Leucocitosis (>10.000 células/mm3), desplazamiento hacia la izquierda (>10%) o leucopenia (
- Proteína C reactiva > 15 mg/l (tres veces superior al límite superior de la normalidad)
Criterio de exclusión:
- Pacientes inmunocomprometidos:
- Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida.
- Pacientes que recibieron quimioterapia hace menos de 6 semanas.
- Pacientes que recibieron corticoides en las últimas 6 semanas.
- Pacientes que recibieron medicación inmunosupresora en las últimas 6 semanas (p. ciclosporina, ciclofosfamida, azatioprina).
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que reciben corticosteroides sistémicos.
- Pacientes que requieren tratamiento en la unidad de cuidados intensivos.
- Pacientes con infección por lombrices tropicales.
- Pacientes con intolerancia a la dexametasona.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona
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Tableta de dexametasona 6 mg, una vez al día durante cuatro días consecutivos
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo, una vez al día durante cuatro días consecutivos
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Tableta de placebo, una vez al día durante cuatro días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario (= día 1 = punto temporal en el que el paciente se presenta en el hospital) hasta el alta hospitalaria; los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 1 semana.
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La fecha de alta será la fecha en la que el paciente esté clínicamente preparado para recibir el alta (lo que significa que se excluirán de los análisis los días de estancia hospitalaria por indicación social).
La duración media de la estancia en un estudio CAP anterior realizado en el Hospital St. Antonius en Nieuwegein fue de 6,5 días, por lo que se seguirá a los pacientes durante un promedio esperado de 1 semana.
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Ingreso hospitalario (= día 1 = punto temporal en el que el paciente se presenta en el hospital) hasta el alta hospitalaria; los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 1 semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: día 30
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30 días después de la admisión en el hospital (= día 1), el paciente visitará el hospital para una visita ambulatoria.
En ese momento, se registrará el estado del paciente.
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día 30
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Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario (= día 1) hasta el alta hospitalaria; los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 1 semana.
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En el período que el paciente esté ingresado en el hospital, se registrará el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (sí/no y fecha específica).
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ingreso hospitalario (= día 1) hasta el alta hospitalaria; los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 1 semana.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 365
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Un año después del ingreso se registrará el estado del paciente.
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Día 365
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Prevalencia de S. pneumoniae
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario (= día 1)
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Estudiar la prevalencia de diferentes serotipos de S. pneumoniae en los Países Bajos (basándose en la distribución de serotipos de cepas aisladas, así como en el aumento de anticuerpos específicos de serotipo).
El serotipado se realizará en una muestra de sangre tomada el día del ingreso.
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Ingreso hospitalario (= día 1)
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Daño renal
Periodo de tiempo: Ingreso (=día 1) y día 30 (visita ambulatoria)
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Estudiar el daño renal agudo y su efecto sobre el resultado en pacientes con NAC.
Se tomará muestra de orina el día de ingreso, el día 4 y en la consulta externa el día 30.
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Ingreso (=día 1) y día 30 (visita ambulatoria)
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria; los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 1 semana.
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Estudiar el coste-efectividad de la dexametasona y el resultado de la NAC.
La utilización de recursos se adquirirá durante todo el período de estadía en el hospital para cada paciente individual.
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Alta hospitalaria; los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 1 semana.
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Fatiga postinfecciosa
Periodo de tiempo: Día 30 y día 90
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Estudiar la fatiga postinfecciosa que se produce en determinados pacientes tras un episodio de NAC.
El día 1, día 4, día del alta, y 30 y 90 días después del ingreso, se solicitará al paciente la cumplimentación del cuestionario EQ-5D.
Además, el día 4, 30 y 90 días después del ingreso, se le pedirá al paciente que complete el cuestionario RAND-36.
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Día 30 y día 90
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Patogenia de la NAC en la mucosa respiratoria
Periodo de tiempo: Día de ingreso (=día 1) y día 30 (visita ambulatoria)
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Estudiar la patogenia de la NAC a nivel de mucosa respiratoria (se hará en dos de los cuatro centros de estudio).
El día del ingreso hospitalario se tomará un hisopado nasofaríngeo para determinar la etiología de la mucosa respiratoria.
30 días después del ingreso (durante la visita ambulatoria) se tomará otro hisopado nasofaríngeo para explorar cambios.
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Día de ingreso (=día 1) y día 30 (visita ambulatoria)
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Análisis de subgrupos predefinidos de la duración de la estancia
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria; los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 1 semana.
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Estudiar qué pacientes ingresados con NAC se benefician más del tratamiento con dexametasona, según un análisis de subgrupos predefinido con:
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Alta hospitalaria; los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Willem Jan Bos, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Investigador principal: Jan Grutters, Prof, MD, St. Antonius Hospital
- Investigador principal: Frank Smeenk, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Investigador principal: Paul Bresser, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
- Investigador principal: Stijn Konings, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Investigador principal: Willem Blok, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meijvis SC, Hardeman H, Remmelts HH, Heijligenberg R, Rijkers GT, van Velzen-Blad H, Voorn GP, van de Garde EM, Endeman H, Grutters JC, Bos WJ, Biesma DH. Dexamethasone and length of hospital stay in patients with community-acquired pneumonia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Jun 11;377(9782):2023-30. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60607-7. Epub 2011 Jun 1.
- Wittermans E, Vestjens SMT, Spoorenberg SMC, Blok WL, Grutters JC, Janssen R, Rijkers GT, Smeenk FWJM, Voorn GP, van de Garde EMW, Bos WJW; Santeon-CAP Study Group; Members of the Santeon-CAP Study Group. Adjunctive treatment with oral dexamethasone in non-ICU patients hospitalised with community-acquired pneumonia: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2021 Aug 12;58(2):2002535. doi: 10.1183/13993003.02535-2020. Print 2021 Aug.
- Vestjens SMT, Wittermans E, Spoorenberg SMC, Grutters JC, van Ruitenbeek CA, Voorn GP, Bos WJW, van de Garde EMW. Inter-hospital variation in the utilization of diagnostics and their proportionality in the management of adult community-acquired pneumonia. Pneumonia (Nathan). 2018 Dec 25;10:15. doi: 10.1186/s41479-018-0059-0. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- Santeon-CAP
- 2011-004566-14 (Número EudraCT)
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