Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Santeon-CAP; Dexamethason bij door de gemeenschap verworven longontsteking

17 april 2019 bijgewerkt door: Dr. WJW Bos, St. Antonius Hospital

Santeon-CAP; Dexamethason bij door de gemeenschap verworven longontsteking.

De huidige studie is opgezet om de gunstige effecten van aanvullende dexamethason-therapie te onderzoeken bij patiënten die zijn opgenomen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, en daarnaast om te beoordelen wat patiënten het meeste baat hebben bij dexamethason-behandeling. Er zal een groot onderzoek in meerdere centra worden uitgevoerd waarbij een kuur van 4 dagen dexamethason 6 mg per os wordt vergeleken met een placebo bij 600 patiënten en waarbij vooraf gedefinieerde subgroepanalyses worden gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Community-acquired pneumonie (CAP) is een veel voorkomende infectie. Ongeveer 20 procent van alle episoden van longontsteking leidt tot ziekenhuisopname. Het is de belangrijkste oorzaak van buiten de gemeenschap opgelopen infectie waarvoor opname op de intensive care (ICU) nodig is. Bij longinfecties dient het vrijkomen van cytokines en andere ontstekingsmediatoren uit alveolaire macrofagen als een mechanisme waarmee binnendringende pathogenen worden geëlimineerd. Deze reactie van het aangeboren immuunsysteem kan echter potentieel schadelijk zijn wanneer overmatige afgifte van circulerende inflammatoire cytokines schade toebrengt aan de patiënt, met name de longen. Sinds het begin van de 20e eeuw bestaat er belangstelling voor de rol van corticosteroïden in de pathofysiologie van kritieke ziekten. Op de IC is vroege behandeling met corticosteroïden om systemische ontsteking te verminderen wijdverbreid. Tegelijkertijd is er buiten de IC weinig bewijs voorhanden over het effect van behandeling met corticosteroïden bij patiënten met de diagnose CAP. Theoretisch kan een vroeg gestarte toediening van corticosteroïden tijdens een CAP de systemische en pulmonale ontsteking verminderen. Dit kan leiden tot een eerder herstel van longontsteking en een vermindering van complicaties (sepsis, mortaliteit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

413

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091 AC
        • OLVG
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Röntgenfoto van de borst toont nieuwe vertroebelingen.

In combinatie met twee van de volgende bevindingen:

  • Hoesten
  • Productie van sputum
  • Temp >38,0 °C of
  • Hoorbare afwijkingen bij borstonderzoek verenigbaar met longontsteking
  • Leukocytose (>10.000 cellen/mm3), verschuiving naar links (>10%) of leukopenie (
  • C-reactief proteïne > 15 mg/l (driemaal hoger dan de bovengrens van normaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerde patiënten:
  • Patiënten met een bekende aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
  • Patiënten die minder dan 6 weken geleden chemotherapie hebben gekregen.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 weken corticosteroïden hebben gekregen.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 weken immunosuppressiva hebben gekregen (bijv. ciclosporine, cyclofosfamide, azathioprine).
  • Patiënten met chronische obstructieve longziekte die systemische corticosteroïden gebruiken.
  • Patiënten die behandeling op de intensive care nodig hebben.
  • Patiënten met een tropische worminfectie.
  • Patiënten met dexamethason-intolerantie.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason tablet 6 mg, eenmaal daags gedurende vier opeenvolgende dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet, eenmaal daags gedurende vier opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet, eenmaal daags gedurende vier opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (= dag 1 = tijdstip waarop patiënt zich in het ziekenhuis meldt) tot ontslag uit het ziekenhuis; deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week.
Ontslagdatum is de datum waarop de patiënt klinisch klaar is om ontslagen te worden (d.w.z. dagen ziekenhuisopname op basis van sociale indicatie worden uitgesloten van analyses). De mediane ligduur in een eerdere CAP-studie uitgevoerd in het St. Antonius Ziekenhuis in Nieuwegein was 6,5 dag, patiënten zullen dus naar verwachting gemiddeld 1 week gevolgd worden.
Ziekenhuisopname (= dag 1 = tijdstip waarop patiënt zich in het ziekenhuis meldt) tot ontslag uit het ziekenhuis; deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: dag 30
30 dagen na ziekenhuisopname (=dag 1) komt de patiënt voor polikliniekbezoek naar het ziekenhuis. Op dat moment wordt de status van de patiënt geregistreerd.
dag 30
Opname op de IC
Tijdsspanne: ziekenhuisopname (=dag 1) tot ontslag uit het ziekenhuis; deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week.
In de periode dat de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen, wordt de opname op de intensive care geregistreerd (ja/nee en specifieke datum).
ziekenhuisopname (=dag 1) tot ontslag uit het ziekenhuis; deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 365
Een jaar na opname wordt de toestand van de patiënt geregistreerd.
Dag 365
S. pneumoniae-prevalentie
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (= dag 1)
Het bestuderen van de prevalentie van verschillende S. pneumoniae serotypen in Nederland (gebaseerd op de serotypeverdeling van geïsoleerde stammen en de toename van serotypespecifieke antilichamen). Op de dag van opname vindt serotypering plaats door middel van een bloedstaal.
Ziekenhuisopname (= dag 1)
Nier schade
Tijdsspanne: Opname (=dag 1) en dag 30 (polikliniekbezoek)
Om acute nierbeschadiging en het effect ervan op de uitkomst te bestuderen bij patiënten met CAP. Urine wordt afgenomen op de dag van opname, op dag 4 en op het polikliniekbezoek op dag 30.
Opname (=dag 1) en dag 30 (polikliniekbezoek)
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis; deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week.
Om de kosteneffectiviteit van dexamethason en de uitkomst van CAP te bestuderen. Het gebruik van middelen zal worden verkregen voor de gehele periode van ziekenhuisverblijf voor elke individuele patiënt.
Ontslag uit het ziekenhuis; deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week.
Post-infectieuze vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 30 en dag 90
Onderzoek naar postinfectieuze vermoeidheid die optreedt bij bepaalde patiënten na een CAP-episode. Op dag 1, dag 4, dag van ontslag, en 30 en 90 dagen na opname wordt de patiënt gevraagd de EQ-5D vragenlijst in te vullen. Verder wordt de patiënt op dag 4, 30 en 90 dagen na opname gevraagd de RAND-36 vragenlijst in te vullen.
Dag 30 en dag 90
Pathogenese van CAP op respiratoire mucosa
Tijdsspanne: Dag van opname (=dag 1) en dag 30 (polikliniekbezoek)
Het bestuderen van de pathogenese van CAP aan de respiratoire mucosa (dit zal gebeuren in twee van de vier studiecentra). Op de dag van ziekenhuisopname wordt een nasofaryngeaal uitstrijkje afgenomen om de etiologie van de respiratoire mucose vast te stellen. 30 dagen na opname (tijdens het polikliniekbezoek) wordt opnieuw een nasofaryngeaal uitstrijkje genomen om veranderingen te onderzoeken.
Dag van opname (=dag 1) en dag 30 (polikliniekbezoek)
Voorgedefinieerde subgroepanalyse van verblijfsduur
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis; deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week.

Onderzoeken welke patiënten die zijn opgenomen met CAP het meeste baat hebben bij dexamethasontherapie, op basis van vooraf gedefinieerde subgroepanalyse met:

  • ziekte-ernstscore (PSI 1-3 vs. PSI 4-5);
  • C-reactief proteïnegehalte bij opname;
  • oorzakelijk micro-organisme (Pneumococcus urinaire antigeentest positief vs. negatief);
  • cytokinerespons (IL-6 en IL-10) in de tijd;
  • cortisolniveau in de loop van de tijd;
  • procalcitonine na verloop van tijd;
  • vitamine D-spiegel bij opname.
Ontslag uit het ziekenhuis; deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Medewerkers

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Onze Lieve Vrouw Hospital
Maasstad Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Willem Jan Bos, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jan Grutters, Prof, MD, St. Antonius Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Frank Smeenk, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Hoofdonderzoeker: Paul Bresser, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Hoofdonderzoeker: Stijn Konings, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Hoofdonderzoeker: Willem Blok, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Santeon-CAP
  • 2011-004566-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren