Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Santeon-CAP; Dexamethason i fællesskabserhvervet lungebetændelse

17. april 2019 opdateret af: Dr. WJW Bos, St. Antonius Hospital

Santeon-CAP; Dexamethason i fællesskabserhvervet lungebetændelse.

Nærværende undersøgelse er designet til at undersøge de gavnlige virkninger af supplerende dexamethasonbehandling hos patienter indlagt med samfundserhvervet lungebetændelse, og sigter desuden mod at vurdere, hvad patienterne har mest gavn af dexamethasonbehandling. Der vil blive udført et stort multicenterstudie, der sammenligner et 4 dages dexamethason 6 mg per os forløb med placebo hos 600 patienter og med foruddefinerede undergruppeanalyser planlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Community-acquired pneumonia (CAP) er en almindelig infektion. Cirka 20 procent af alle episoder med lungebetændelse resulterer i hospitalsindlæggelse. Det er den førende årsag til samfundserhvervet infektion, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling (ICU). Ved lungeinfektioner tjener frigivelsen af ​​cytokiner og andre inflammatoriske mediatorer fra alveolære makrofager som en mekanisme, hvormed invaderende patogener elimineres. Imidlertid kan denne reaktion fra det medfødte immunsystem være potentielt skadelig, når overdreven frigivelse af cirkulerende inflammatoriske cytokiner forårsager skade på patienten, især lungen. Interessen for kortikosteroiders rolle i patofysiologien af ​​kritisk sygdom har eksisteret siden den tidlige del af det 20. århundrede. På intensivafdeling er tidlig behandling med kortikosteroider for at dæmpe systemisk inflammation udbredt. Samtidig er der uden for ICU kun lidt evidens tilgængelig for effekten af ​​behandling med kortikosteroider hos patienter diagnosticeret med CAP. Teoretisk set kan tidlig påbegyndt administration af kortikosteroider i løbet af en CAP sænke systemisk og pulmonal inflammation. Dette kan føre til tidligere opløsning af lungebetændelse og en reduktion af komplikationer (sepsis, dødelighed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1091 AC
        • OLVG
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Røntgenbillede af thorax, der viser nye opaciteter.

I kombination med to af følgende fund:

  • Hoste
  • Produktion af sputum
  • Temperatur >38,0 °C eller
  • Hørbare abnormiteter ved brystundersøgelse forenelig med lungebetændelse
  • Leukocytose (>10.000 celler/mm3), venstreforskydning (>10%) eller leukopeni (
  • C-reaktivt protein > 15 mg/l (tre gange højere end den øvre grænse for normal)

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede patienter:
  • Patienter med en kendt medfødt eller erhvervet immundefekt.
  • Patienter, der modtog kemoterapi for mindre end 6 uger siden.
  • Patienter, der fik kortikosteroider inden for de sidste 6 uger.
  • Patienter, der har modtaget immunsuppressiv medicin inden for de sidste 6 uger (f. cyclosporin, cyclophosphamid, azathioprin).
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, som er på systemiske kortikosteroider.
  • Patienter, der har behov for intensiv behandling.
  • Patienter med tropisk orminfektion.
  • Patienter med dexamethasonintolerance.
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tablet 6 mg, én gang dagligt i fire på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet, én gang dagligt i fire på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo
Placebotablet, én gang dagligt i fire på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse (= dag 1 = tidspunkt, hvor patienten møder ind på hospitalet) indtil hospitalsudskrivning; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge.
Udskrivelsesdato vil være den dato, hvor patienten er klinisk klar til at blive udskrevet (hvilket betyder, at dages hospitalsophold på baggrund af social indikation vil være udelukket fra analyser). Den gennemsnitlige liggetid i et tidligere CAP-studie udført på St. Antonius Hospitalet i Nieuwegein var 6,5 dage, således vil patienterne blive fulgt i løbet af et forventet gennemsnit på 1 uge.
Hospitalsindlæggelse (= dag 1 = tidspunkt, hvor patienten møder ind på hospitalet) indtil hospitalsudskrivning; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: dag 30
30 dage efter hospitalsindlæggelse (=dag 1) vil patienten besøge sygehuset for et ambulant besøg. På det tidspunkt vil patientens status blive registreret.
dag 30
ICU indlæggelse
Tidsramme: hospitalsindlæggelse (=dag 1) indtil hospitalsudskrivning; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge.
I den periode patienten er indlagt på sygehuset, vil indlæggelse på intensiv afdeling blive registreret (ja/nej og bestemt dato).
hospitalsindlæggelse (=dag 1) indtil hospitalsudskrivning; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 365
Et år efter indlæggelsen vil patientens status blive registreret.
Dag 365
S. pneumoniae prævalens
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse (= dag 1)
At studere prævalensen af ​​forskellige S. pneumoniae serotyper i Holland (baseret på serotypefordelingen af ​​isolerede stammer samt stigningen af ​​serotypespecifikke antistoffer). Serotypning vil blive udført i en blodprøve taget på indlæggelsesdagen.
Hospitalsindlæggelse (= dag 1)
Nyreskade
Tidsramme: Indlæggelse (=dag 1) og dag 30 (ambulant besøg)
At studere akut nyreskade og dens effekt på resultatet hos patienter med CAP. Der tages urinprøve på indlæggelsesdagen, dag 4 og ved ambulant besøg på dag 30.
Indlæggelse (=dag 1) og dag 30 (ambulant besøg)
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Hospitalsudskrivning; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge.
At studere omkostningseffektiviteten af ​​dexamethason og resultatet af CAP. Ressourceudnyttelsen vil blive erhvervet for hele indlæggelsesperioden for hver enkelt patient.
Hospitalsudskrivning; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge.
Post-infektionstræthed
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
At studere post-infektiøs træthed, der opstår hos visse patienter efter en CAP-episode. På dag 1, dag 4, udskrivelsesdagen og 30 og 90 dage efter indlæggelsen vil patienten blive bedt om at udfylde EQ-5D spørgeskemaet. Endvidere vil patienten på dag 4, 30 og 90 dage efter indlæggelsen blive bedt om at udfylde RAND-36 spørgeskemaet.
Dag 30 og dag 90
Patogenese af CAP ved respiratorisk slimhinde
Tidsramme: Indlæggelsesdag (=dag 1) og dag 30 (ambulant besøg)
At studere patogenesen af ​​CAP ved den respiratoriske slimhinde (dette vil blive gjort i to af de fire undersøgelsescentre). På dagen for hospitalsindlæggelsen vil der blive taget en nasopharyngeal podning for at bestemme ætiologien af ​​den respiratoriske slimhinde. 30 dage efter indlæggelsen (under ambulantbesøget) vil der blive taget en anden nasopharyngeal podning for at undersøge ændringer.
Indlæggelsesdag (=dag 1) og dag 30 (ambulant besøg)
Foruddefineret undergruppeanalyse af opholdets længde
Tidsramme: Hospitalsudskrivning; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge.

For at undersøge, hvilke patienter indlagt med CAP har mest gavn af dexamethasonbehandling, baseret på foruddefineret undergruppeanalyse med:

  • sygdomssværhedsscore (PSI 1-3 vs. PSI 4-5);
  • C-reaktivt proteinniveau ved indlæggelse;
  • forårsagende mikroorganisme (Pneumococcus urinantigentest positiv vs. negativ);
  • cytokinrespons (IL-6 og IL-10) over tid;
  • kortisolniveau over tid;
  • procalcitonin over tid;
  • D-vitamin niveau ved indlæggelse.
Hospitalsudskrivning; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbejdspartnere

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Onze Lieve Vrouw Hospital
Maasstad Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Willem Jan Bos, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Ledende efterforsker: Jan Grutters, Prof, MD, St. Antonius Hospital
  • Ledende efterforsker: Frank Smeenk, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Ledende efterforsker: Paul Bresser, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Ledende efterforsker: Stijn Konings, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Ledende efterforsker: Willem Blok, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Santeon-CAP
  • 2011-004566-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner