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Santeon-CAP; 지역사회획득폐렴에서의 덱사메타손

2019년 4월 17일 업데이트: Dr. WJW Bos, St. Antonius Hospital

Santeon-CAP; 지역사회획득폐렴에서의 덱사메타손.

본 연구는 지역사회획득 폐렴으로 입원한 환자에서 보조적 덱사메타손 요법의 유익한 효과를 조사하고, 추가로 어떤 환자가 덱사메타손 치료로 가장 많은 혜택을 받는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 600명의 환자를 대상으로 계획된 미리 정의된 하위 그룹 분석과 함께 4일 동안 덱사메타손 6 mg/os 코스를 위약과 비교하는 대규모 다기관 연구가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

지역사회획득폐렴(CAP)은 흔한 감염입니다. 모든 폐렴 에피소드의 약 20%는 입원으로 이어집니다. 집중 치료실(ICU) 입원이 필요한 지역사회 획득 감염의 주요 원인입니다. 폐 감염에서 폐포 대식세포로부터 사이토카인 및 기타 염증 매개체의 방출은 침입한 병원균을 제거하는 메커니즘으로 작용합니다. 그러나 선천성 면역 체계의 이러한 반응은 순환하는 염증성 사이토카인의 과도한 방출이 환자, 특히 폐에 손상을 줄 때 잠재적으로 해로울 수 있습니다. 중환자의 병태생리학에서 코르티코스테로이드의 역할에 대한 관심은 20세기 초부터 존재해 왔습니다. ICU에서는 전신 염증을 약화시키기 위한 코르티코스테로이드를 사용한 조기 치료가 널리 퍼져 있습니다. 동시에 ICU 외부에서는 CAP 진단을 받은 환자의 코르티코스테로이드 치료 효과에 대한 증거가 거의 없습니다. 이론적으로 CAP 과정에서 코르티코스테로이드의 초기 시작 투여는 전신 및 폐 염증을 낮출 수 있습니다. 이로 인해 폐렴이 조기에 해결되고 합병증(패혈증, 사망률)이 감소할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

413

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1091 AC
        • OLVG
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 새로운 혼탁을 보여주는 흉부 방사선 사진.

다음 두 가지 결과와 함께:

  • 기침
  • 가래 생산
  • 온도 >38,0 °C 또는
  • 폐렴과 일치하는 흉부 진찰에 의한 가청 이상
  • 백혈구 증가증(>10.000 cells/mm3), 좌측 이동(>10%) 또는 백혈구 감소증(
  • C 반응성 단백질 > 15 mg/l (정상 상한치의 3배 이상)

제외 기준:

  • 면역 저하 환자:
  • 알려진 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 환자.
  • 화학 요법을 받은 지 6주 미만인 환자.
  • 지난 6주 동안 코르티코스테로이드를 투여받은 환자.
  • 지난 6주 동안 면역억제제를 투여받은 환자(예: 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, 아자티오프린).
  • 전신 코르티코스테로이드를 사용하는 만성 폐쇄성 폐질환 환자.
  • 중환자실 치료가 필요한 환자.
  • 열대 벌레 감염 환자.
  • 덱사메타손 불내성 환자.
  • 임산부 및 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone 정제 6mg, 연속 4일 동안 1일 1회
위약 비교기: 위약
연속 4일 동안 1일 1회 플라시보 정제
의약품: 위약
연속 4일 동안 1일 1회 플라시보 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 입원(= 1일 = 환자가 병원에 ​​입원한 시점)에서 퇴원까지; 참가자는 병원 체류 기간 동안 예상 평균 1주일 동안 추적됩니다.
퇴원일은 환자가 임상적으로 퇴원할 준비가 된 날짜입니다(즉, 사회적 징후에 따른 입원 일수는 분석에서 제외됨). Nieuwegein의 성 안토니우스 병원에서 수행된 이전 CAP 연구에서 중간 체류 기간은 6.5일이었으므로 환자는 예상 평균 1주일 동안 추적될 것입니다.
입원(= 1일 = 환자가 병원에 ​​입원한 시점)에서 퇴원까지; 참가자는 병원 체류 기간 동안 예상 평균 1주일 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30일
입원 후 30일(=1일)에 환자는 외래 방문을 위해 병원을 방문합니다. 이때 환자의 상태가 기록됩니다.
30일
ICU 입학
기간: 입원(=1일)부터 퇴원까지; 참가자는 병원 체류 기간 동안 예상 평균 1주일 동안 추적됩니다.
환자가 병원에 ​​입원한 기간 중 중환자실 입원 여부를 기록합니다(예/아니오 및 특정 날짜).
입원(=1일)부터 퇴원까지; 참가자는 병원 체류 기간 동안 예상 평균 1주일 동안 추적됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 365일
입원 후 1년이 지나면 환자의 상태가 기록됩니다.
365일
S. pneumoniae 유병률
기간: 입원(= 1일차)
네덜란드에서 다양한 S. pneumoniae 혈청형의 유병률을 연구합니다(분리된 균주의 혈청형 분포와 혈청형 특이적 항체의 증가를 기반으로 함). 혈청형 검사는 입원 당일 채취한 혈액 샘플에서 수행됩니다.
입원(= 1일차)
신장 손상
기간: 입원(=1일) 및 30일(외래)
CAP 환자에서 급성 신장 손상과 결과에 미치는 영향을 연구합니다. 소변 샘플은 입원 당일, 4일째, 외래 방문 30일째에 채취합니다.
입원(=1일) 및 30일(외래)
비용 효율성
기간: 퇴원; 참가자는 병원 체류 기간 동안 예상 평균 1주일 동안 추적됩니다.
Dexamethasone의 비용 효율성과 CAP의 결과를 연구합니다. 개별 환자의 전체 입원 기간 동안 자원 활용도를 획득하게 됩니다.
퇴원; 참가자는 병원 체류 기간 동안 예상 평균 1주일 동안 추적됩니다.
감염 후 피로
기간: 30일과 90일
CAP 에피소드 후 특정 환자에서 발생하는 감염 후 피로를 연구합니다. 퇴원 1일째, 4일째, 입원 후 30일, 90일째에 환자는 EQ-5D 설문지를 작성해야 합니다. 또한 입원 후 4일째, 30일째, 90일째에 환자는 RAND-36 설문지를 작성해야 합니다.
30일과 90일
호흡기 점막에서 CAP의 병인
기간: 입원일(=1일) 및 30일(외래)
호흡기 점막에서 CAP의 병인을 연구하기 위해(이는 4개의 연구 센터 중 2개 센터에서 수행됨). 병원 입원 당일에 호흡기 점액의 병인을 결정하기 위해 비인두 면봉을 채취합니다. 입원 후 30일(외래 방문 중)에 다른 비인두 면봉을 채취하여 변화를 살펴봅니다.
입원일(=1일) 및 30일(외래)
체류 기간의 사전 정의된 하위 그룹 분석
기간: 퇴원; 참가자는 병원 체류 기간 동안 예상 평균 1주일 동안 추적됩니다.

CAP로 입원한 환자가 덱사메타손 요법으로 가장 많은 혜택을 받는 것을 연구하기 위해 다음과 같은 사전 정의된 하위 그룹 분석을 기반으로 합니다.

  • 질병 중증도 점수(PSI 1-3 대 PSI 4-5);
  • 입원 시 C-반응성 단백질 수준;
  • 원인 미생물(Pneumococcus urinary antigen test 양성 vs. 음성);
  • 시간 경과에 따른 사이토카인 반응(IL-6 및 IL-10);
  • 시간 경과에 따른 코티솔 수치;
  • 시간 경과에 따른 프로칼시토닌;
  • 입원시 비타민 D 수치.
퇴원; 참가자는 병원 체류 기간 동안 예상 평균 1주일 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Antonius Hospital

협력자

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Onze Lieve Vrouw Hospital
Maasstad Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Willem Jan Bos, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • 수석 연구원: Jan Grutters, Prof, MD, St. Antonius Hospital
  • 수석 연구원: Frank Smeenk, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • 수석 연구원: Paul Bresser, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • 수석 연구원: Stijn Konings, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • 수석 연구원: Willem Blok, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Santeon-CAP
  • 2011-004566-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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