Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Santeon-CAP; Deksametazon w pozaszpitalnym zapaleniu płuc

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. WJW Bos, St. Antonius Hospital

Santeon-CAP; Deksametazon w pozaszpitalnym zapaleniu płuc.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korzystnych efektów terapii wspomagającej deksametazonem u pacjentów przyjętych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, dodatkowo mając na celu ocenę, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści z leczenia deksametazonem. Przeprowadzone zostanie duże, wieloośrodkowe badanie porównujące 4-dniowy cykl leczenia deksametazonem w dawce 6 mg per os z placebo u 600 pacjentów iz zaplanowanymi wcześniej określonymi analizami podgrup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) jest częstą infekcją. Około 20 procent wszystkich epizodów zapalenia płuc kończy się hospitalizacją. Jest to główna przyczyna zakażeń pozaszpitalnych wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). W infekcjach płuc uwalnianie cytokin i innych mediatorów stanu zapalnego z makrofagów pęcherzykowych służy jako mechanizm eliminacji atakujących patogenów. Jednak ta reakcja wrodzonego układu odpornościowego może być potencjalnie szkodliwa, gdy nadmierne uwalnianie krążących cytokin zapalnych powoduje uszkodzenie pacjenta, zwłaszcza płuc. Zainteresowanie rolą kortykosteroidów w patofizjologii krytycznych chorób istnieje od początku XX wieku. Na OIOM szeroko rozpowszechnione jest wczesne leczenie kortykosteroidami w celu złagodzenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Jednocześnie poza OIT dostępnych jest niewiele danych dotyczących wpływu leczenia kortykosteroidami u pacjentów z rozpoznaniem PZP. Teoretycznie wcześnie rozpoczęte podawanie kortykosteroidów w przebiegu PZP może zmniejszyć stan zapalny ogólnoustrojowy i płucny. Może to prowadzić do wcześniejszego ustąpienia zapalenia płuc i zmniejszenia powikłań (posocznica, śmiertelność).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1091 AC
        • OLVG
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej pokazujące nowe zmętnienia.

W połączeniu z dwoma z następujących ustaleń:

  • Kaszel
  • Produkcja plwociny
  • temp. >38,0 °C lub
  • Słyszalne nieprawidłowości w badaniu klatki piersiowej zgodne z zapaleniem płuc
  • Leukocytoza (>10 000 komórek/mm3), przesunięcie w lewo (>10%) lub leukopenia (
  • Białko C-reaktywne > 15 mg/l (trzykrotnie więcej niż górna granica normy)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością:
  • Pacjenci ze stwierdzonym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności.
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię mniej niż 6 tygodni temu.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 tygodni (np. cyklosporyna, cyklofosfamid, azatiopryna).
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc przyjmujący systemowo kortykosteroidy.
  • Pacjenci wymagający leczenia na oddziale intensywnej terapii.
  • Pacjenci z zakażeniem robakiem tropikalnym.
  • Pacjenci z nietolerancją deksametazonu.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon
Lek: Deksametazon
Tabletka deksametazonu 6 mg raz na dobę przez cztery kolejne dni
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo, raz dziennie przez cztery kolejne dni
Lek: Placebo
Tabletka placebo, raz dziennie przez cztery kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala (= dzień 1 = punkt czasowy, w którym pacjent zgłasza się do szpitala) do wypisu ze szpitala; uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień.
Datą wypisu będzie data, w której pacjent jest klinicznie gotowy do wypisu (co oznacza, że ​​dni pobytu w szpitalu na podstawie wskazań społecznych zostaną wyłączone z analiz). Mediana długości pobytu we wcześniejszym badaniu CAP prowadzonym w Szpitalu św. Antoniego w Nieuwegein wynosiła 6,5 ​​dnia, zatem pacjenci będą obserwowani średnio przez 1 tydzień.
Przyjęcie do szpitala (= dzień 1 = punkt czasowy, w którym pacjent zgłasza się do szpitala) do wypisu ze szpitala; uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 30
30 dni po przyjęciu do szpitala (=dzień 1) pacjent zgłosi się do szpitala na wizytę ambulatoryjną. W tym czasie zostanie zarejestrowany stan pacjenta.
dzień 30
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: przyjęcie do szpitala (=dzień 1) do wypisu ze szpitala; uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień.
W okresie przyjęcia pacjenta do szpitala zostanie odnotowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii (tak/nie i konkretna data).
przyjęcie do szpitala (=dzień 1) do wypisu ze szpitala; uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 365
Po roku od przyjęcia stan pacjenta zostanie odnotowany.
Dzień 365
Rozpowszechnienie S. pneumoniae
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala (= dzień 1)
Zbadanie częstości występowania różnych serotypów S. pneumoniae w Holandii (w oparciu o rozmieszczenie serotypów izolowanych szczepów oraz wzrost przeciwciał swoistych dla serotypu). Serotypowanie zostanie wykonane w próbce krwi pobranej w dniu przyjęcia.
Przyjęcie do szpitala (= dzień 1)
Uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Przyjęcie (=dzień 1) i dzień 30 (wizyta ambulatoryjna)
Badanie ostrego uszkodzenia nerek i jego wpływu na rokowanie u pacjentów z PZP. Próbka moczu zostanie pobrana w dniu przyjęcia, w 4. dobie oraz na wizycie ambulatoryjnej w 30. dobie.
Przyjęcie (=dzień 1) i dzień 30 (wizyta ambulatoryjna)
Opłacalność
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala; uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień.
Badanie opłacalności deksametazonu i wyników PZP. Wykorzystanie zasobów zostanie nabyte na cały okres pobytu w szpitalu dla każdego pacjenta.
Wypis ze szpitala; uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień.
Zmęczenie poinfekcyjne
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 90
Badanie zmęczenia poinfekcyjnego, które występuje u niektórych pacjentów po epizodzie PZP. W 1. dobie, 4. dniu wypisu oraz 30 i 90 dniu po przyjęciu pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza EQ-5D. Ponadto w 4, 30 i 90 dobie po przyjęciu pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza RAND-36.
Dzień 30 i dzień 90
Patogeneza PZP na błonie śluzowej dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia (=dzień 1) i dzień 30 (wizyta ambulatoryjna)
Zbadanie patogenezy PZP na błonie śluzowej dróg oddechowych (zostanie to przeprowadzone w dwóch z czterech ośrodków badawczych). W dniu przyjęcia do szpitala zostanie pobrany wymaz z jamy nosowo-gardłowej w celu ustalenia etiologii błony śluzowej dróg oddechowych. Po 30 dniach od przyjęcia (podczas wizyty ambulatoryjnej) zostanie pobrany kolejny wymaz z jamy nosowo-gardłowej w celu zbadania zmian.
Dzień przyjęcia (=dzień 1) i dzień 30 (wizyta ambulatoryjna)
Predefiniowana analiza podgrup długości pobytu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala; uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień.

Aby zbadać, którzy pacjenci przyjmowani z PZP odnoszą największe korzyści z leczenia deksametazonem, w oparciu o wcześniej zdefiniowaną analizę podgrup z:

  • ocena ciężkości choroby (1-3 PSI vs. 4-5 PSI);
  • poziom białka C-reaktywnego przy przyjęciu;
  • mikroorganizm sprawczy (test antygenu Pneumokoka w moczu dodatni vs. ujemny);
  • odpowiedź cytokin (IL-6 i IL-10) w czasie;
  • poziom kortyzolu w czasie;
  • prokalcytonina w czasie;
  • poziom witaminy D przy przyjęciu.
Wypis ze szpitala; uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Współpracownicy

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Onze Lieve Vrouw Hospital
Maasstad Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Willem Jan Bos, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Główny śledczy: Jan Grutters, Prof, MD, St. Antonius Hospital
  • Główny śledczy: Frank Smeenk, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Główny śledczy: Paul Bresser, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Główny śledczy: Stijn Konings, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Główny śledczy: Willem Blok, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Santeon-CAP
  • 2011-004566-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj