Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Santeon-CAP; Deksametason i fellesskapservervet lungebetennelse

17. april 2019 oppdatert av: Dr. WJW Bos, St. Antonius Hospital

Santeon-CAP; Deksametason i fellesskapservervet lungebetennelse.

Denne studien er designet for å undersøke de gunstige effektene av tilleggsbehandling med deksametason hos pasienter innlagt med samfunnservervet lungebetennelse, i tillegg med sikte på å vurdere hva pasienter har mest nytte av deksametasonbehandling. En stor multisenterstudie vil bli utført som sammenligner en 4 dagers deksametason 6 mg per os kur med placebo hos 600 pasienter og med forhåndsdefinerte undergruppeanalyser planlagt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Community-acquired pneumonia (CAP) er en vanlig infeksjon. Omtrent 20 prosent av alle episoder med lungebetennelse resulterer i sykehusinnleggelse. Det er den ledende årsaken til lokalsamfunnservervet infeksjon som krever innleggelse på intensivavdeling (ICU). Ved lungeinfeksjoner fungerer frigjøring av cytokiner og andre inflammatoriske mediatorer fra alveolære makrofager som en mekanisme som eliminerer invaderende patogener. Imidlertid kan denne reaksjonen til det medfødte immunsystemet være potensielt skadelig når overdreven frigjøring av sirkulerende inflammatoriske cytokiner forårsaker skade på pasienten, spesielt lungen. Interessen for kortikosteroiders rolle i patofysiologien til kritisk sykdom har eksistert siden begynnelsen av det 20. århundre. På intensivavdelingen er tidlig behandling med kortikosteroider for å dempe systemisk betennelse utbredt. Samtidig er det lite informasjon tilgjengelig utenfor intensivavdelingen om effekten av behandling med kortikosteroider hos pasienter diagnostisert med CAP. Teoretisk sett kan tidlig initiert administrering av kortikosteroider i løpet av en CAP redusere systemisk og lungebetennelse. Dette kan føre til tidligere oppløsning av lungebetennelse og reduksjon av komplikasjoner (sepsis, dødelighet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091 AC
        • OLVG
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Røntgenbilde av brystet som viser nye uklarheter.

I kombinasjon med to av følgende funn:

  • Hoste
  • Produksjon av sputum
  • Temperatur >38,0 °C eller
  • Hørbare abnormiteter ved brystundersøkelse forenlig med lungebetennelse
  • Leukocytose (>10.000 celler/mm3), venstreforskyvning (>10%) eller leukopeni (
  • C-reaktivt protein > 15 mg/l (tre ganger høyere enn den øvre normalgrensen)

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterte pasienter:
  • Pasienter med kjent medfødt eller ervervet immunsvikt.
  • Pasienter som fikk kjemoterapi for mindre enn 6 uker siden.
  • Pasienter som fikk kortikosteroider de siste 6 ukene.
  • Pasienter som har mottatt immunsuppressiv medisin i løpet av de siste 6 ukene (f. cyklosporin, cyklofosfamid, azatioprin).
  • Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom som går på systemiske kortikosteroider.
  • Pasienter som trenger intensivbehandling.
  • Pasienter med tropisk orminfeksjon.
  • Pasienter med deksametasonintoleranse.
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason
Legemiddel: Deksametason
Deksametason tablett 6 mg, én gang daglig i fire påfølgende dager
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett, én gang daglig i fire påfølgende dager
Legemiddel: Placebo
Placebotablett, én gang daglig i fire påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (= dag 1 = tidspunkt hvor pasienten møter på sykehus) frem til utskrivning; deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke.
Utskrivningsdato vil være den datoen pasienten er klinisk klar til å bli utskrevet (som betyr at dager med sykehusopphold på grunnlag av sosial indikasjon vil bli ekskludert fra analyser). Median liggetid i en tidligere CAP-studie utført på St. Antonius Hospital i Nieuwegein var 6,5 dager, og derfor vil pasientene følges i løpet av et forventet gjennomsnitt på 1 uke.
Sykehusinnleggelse (= dag 1 = tidspunkt hvor pasienten møter på sykehus) frem til utskrivning; deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: dag 30
30 dager etter sykehusinnleggelse (=dag 1) vil pasienten besøke sykehuset for poliklinisk besøk. På det tidspunktet vil pasientens status bli registrert.
dag 30
ICU innleggelse
Tidsramme: sykehusinnleggelse (=dag 1) frem til utskrivning; deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke.
I perioden pasienten er innlagt på sykehuset vil innleggelse på intensivavdelingen bli journalført (ja/nei og bestemt dato).
sykehusinnleggelse (=dag 1) frem til utskrivning; deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 365
Ett år etter innleggelse vil pasientens status bli registrert.
Dag 365
S. pneumoniae prevalens
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (= dag 1)
For å studere prevalensen av forskjellige S. pneumoniae serotyper i Nederland (basert på serotypefordelingen av isolerte stammer samt økningen av serotypespesifikke antistoffer). Serotyping vil bli utført i en blodprøve tatt på innleggelsesdagen.
Sykehusinnleggelse (= dag 1)
Nyreskade
Tidsramme: Innleggelse (=dag 1) og dag 30 (poliklinisk visitt)
For å studere akutt nyreskade, og dens effekt på utfallet, hos pasienter med CAP. Det vil bli tatt urinprøve på innleggelsesdagen, dag 4 og ved poliklinisk besøk dag 30.
Innleggelse (=dag 1) og dag 30 (poliklinisk visitt)
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus; deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke.
Å studere kostnadseffektiviteten til deksametason og resultatet av CAP. Ressursutnyttelse vil bli ervervet for hele sykehusoppholdet for hver enkelt pasient.
Utskrivning fra sykehus; deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke.
Post-infeksjons tretthet
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
For å studere post-infeksiøs tretthet som oppstår hos visse pasienter etter en CAP-episode. På dag 1, dag 4, utskrivningsdagen og 30 og 90 dager etter innleggelse vil pasienten bli bedt om å fylle ut EQ-5D spørreskjema. Videre vil pasienten på dag 4, 30 og 90 dager etter innleggelse bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet RAND-36.
Dag 30 og dag 90
Patogenese av CAP ved respiratorisk slimhinne
Tidsramme: Innleggelsesdag (=dag 1) og dag 30 (poliklinisk besøk)
For å studere patogenesen til CAP ved luftveisslimhinnen (dette vil bli gjort i to av de fire studiesentrene). På sykehusinnleggelsesdagen vil en nasofaryngeal vattpinne bli tatt for å bestemme etiologien til respirasjonsslimhinnen. 30 dager etter innleggelse (under poliklinisk besøk) vil en ny nasofaryngeal vattpinne bli tatt for å utforske endringer.
Innleggelsesdag (=dag 1) og dag 30 (poliklinisk besøk)
Forhåndsdefinert undergruppeanalyse av liggetid
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus; deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke.

For å studere hvilke pasienter innlagt med CAP har mest nytte av deksametasonbehandling, basert på forhåndsdefinert undergruppeanalyse med:

  • sykdommens alvorlighetsgrad (PSI 1-3 vs. PSI 4-5);
  • C-reaktivt proteinnivå ved innleggelse;
  • forårsakende mikroorganisme (Pneumococcus urinantigentest positiv vs. negativ);
  • cytokinrespons (IL-6 og IL-10) over tid;
  • kortisolnivå over tid;
  • prokalsitonin over tid;
  • vitamin D-nivå ved innleggelse.
Utskrivning fra sykehus; deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbeidspartnere

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Onze Lieve Vrouw Hospital
Maasstad Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Willem Jan Bos, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Hovedetterforsker: Jan Grutters, Prof, MD, St. Antonius Hospital
  • Hovedetterforsker: Frank Smeenk, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Hovedetterforsker: Paul Bresser, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Hovedetterforsker: Stijn Konings, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Hovedetterforsker: Willem Blok, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Santeon-CAP
  • 2011-004566-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere