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Santeon-CAP ; La dexaméthasone dans la pneumonie communautaire

17 avril 2019 mis à jour par: Dr. WJW Bos, St. Antonius Hospital

Santeon-CAP ; Dexaméthasone dans la pneumonie communautaire.

La présente étude est conçue pour étudier les effets bénéfiques du traitement adjuvant à la dexaméthasone chez les patients admis pour une pneumonie communautaire, visant en outre à évaluer ce que les patients bénéficient principalement du traitement à la dexaméthasone. Une vaste étude multicentrique sera menée comparant une cure de dexaméthasone 6 mg per os de 4 jours avec un placebo chez 600 patients et avec des analyses de sous-groupes prédéfinis prévues.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie communautaire (PAC) est une infection courante. Environ 20 % de tous les épisodes de pneumonie entraînent une hospitalisation. C'est la principale cause d'infection communautaire nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI). Dans les infections pulmonaires, la libération de cytokines et d'autres médiateurs inflammatoires par les macrophages alvéolaires sert de mécanisme par lequel les agents pathogènes envahisseurs sont éliminés. Cependant, cette réaction du système immunitaire inné peut être potentiellement nocive lorsqu'une libération excessive de cytokines inflammatoires circulantes provoque des lésions chez le patient, en particulier au niveau des poumons. L'intérêt pour le rôle des corticostéroïdes dans la physiopathologie des maladies graves existe depuis le début du 20e siècle. Aux soins intensifs, le traitement précoce par corticostéroïdes pour atténuer l'inflammation systémique est répandu. Dans le même temps, en dehors des soins intensifs, peu de preuves sont disponibles sur l'effet du traitement par corticostéroïdes chez les patients diagnostiqués avec une PAC. Théoriquement, l'administration précoce de corticoïdes au cours d'une PAC peut réduire l'inflammation systémique et pulmonaire. Cela peut conduire à une résolution plus précoce de la pneumonie et à une réduction des complications (septicémie, mortalité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

413

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1091 AC
        • OLVG
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Radiographie thoracique montrant de nouvelles opacités.

En combinaison avec deux des résultats suivants :

  • Toux
  • Production de crachats
  • Température >38,0 °C ou
  • Anomalies sonores à l'examen thoracique compatibles avec une pneumonie
  • Leucocytose (>10.000 cellules/mm3), décalage vers la gauche (>10%) ou leucopénie (
  • Protéine C-réactive > 15 mg/l (trois fois plus élevée que la limite supérieure de la normale)

Critère d'exclusion:

  • Patients immunodéprimés :
  • Patients atteints d'un déficit immunitaire congénital ou acquis connu.
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie il y a moins de 6 semaines.
  • Patients ayant reçu des corticostéroïdes au cours des 6 dernières semaines.
  • Les patients qui ont reçu des médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 dernières semaines (par ex. cyclosporine, cyclophosphamide, azathioprine).
  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique qui prennent des corticostéroïdes systémiques.
  • Patients nécessitant un traitement en unité de soins intensifs.
  • Patients infectés par des vers tropicaux.
  • Patients intolérants à la dexaméthasone.
  • Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone
Comprimé de dexaméthasone 6 mg, une fois par jour pendant quatre jours consécutifs
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo, une fois par jour pendant quatre jours consécutifs
Médicament: Placebo
Comprimé placebo, une fois par jour pendant quatre jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Admission à l'hôpital (= jour 1 = moment auquel le patient se présente à l'hôpital) jusqu'à la sortie de l'hôpital ; les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue d'une semaine.
La date de sortie sera la date à laquelle le patient est cliniquement prêt à sortir (ce qui signifie que les jours d'hospitalisation sur la base d'une indication sociale seront exclus des analyses). La durée médiane de séjour dans une précédente étude CAP réalisée à l'hôpital St. Antonius de Nieuwegein était de 6,5 jours, ainsi les patients seront suivis pendant une moyenne prévue d'une semaine.
Admission à l'hôpital (= jour 1 = moment auquel le patient se présente à l'hôpital) jusqu'à la sortie de l'hôpital ; les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue d'une semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: jour 30
30 jours après l'admission à l'hôpital (=jour 1), le patient se rendra à l'hôpital pour une visite ambulatoire. À ce moment-là, le statut du patient sera enregistré.
jour 30
Admission aux soins intensifs
Délai: admission à l'hôpital (=jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital ; les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue d'une semaine.
Pendant la période d'admission du patient à l'hôpital, l'admission à l'unité de soins intensifs sera enregistrée (oui/non et date précise).
admission à l'hôpital (=jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital ; les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue d'une semaine.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jour 365
Un an après l'admission, le statut du patient sera enregistré.
Jour 365
Prévalence de S. pneumoniae
Délai: Admission à l'hôpital (= jour 1)
Étudier la prévalence de différents sérotypes de S. pneumoniae aux Pays-Bas (sur la base de la distribution des sérotypes de souches isolées ainsi que de l'augmentation des anticorps spécifiques au sérotype). Le sérotypage sera effectué sur un échantillon sanguin prélevé le jour de l'admission.
Admission à l'hôpital (= jour 1)
Lésions rénales
Délai: Admission (=jour 1) et jour 30 (visite ambulatoire)
Étudier les lésions rénales aiguës et leurs effets sur les résultats chez les patients atteints de PAC. Un échantillon d'urine sera prélevé le jour de l'admission, au jour 4 et lors de la visite ambulatoire au jour 30.
Admission (=jour 1) et jour 30 (visite ambulatoire)
Rentabilité
Délai: Sortie de l'hôpital ; les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue d'une semaine.
Étudier le rapport coût-efficacité de la dexaméthasone et les résultats de la PAC. L'utilisation des ressources sera acquise pour toute la durée du séjour à l'hôpital pour chaque patient individuel.
Sortie de l'hôpital ; les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue d'une semaine.
Fatigue post-infectieuse
Délai: Jour 30 et jour 90
Étudier la fatigue post-infectieuse qui survient chez certains patients après un épisode de PAC. Le jour 1, le jour 4, le jour de la sortie, et 30 et 90 jours après l'admission, le patient sera invité à remplir le questionnaire EQ-5D. De plus, les jours 4, 30 et 90 après l'admission, le patient sera invité à remplir le questionnaire RAND-36.
Jour 30 et jour 90
Pathogenèse de la PAC au niveau de la muqueuse respiratoire
Délai: Jour d'admission (=jour 1) et jour 30 (visite ambulatoire)
Étudier la pathogenèse de la PAC au niveau de la muqueuse respiratoire (cela sera fait dans deux des quatre centres d'étude). Le jour de l'hospitalisation, un prélèvement nasopharyngé sera effectué pour déterminer l'étiologie de la muqueuse respiratoire. 30 jours après l'admission (lors de la visite ambulatoire), un autre prélèvement nasopharyngé sera effectué pour explorer les changements.
Jour d'admission (=jour 1) et jour 30 (visite ambulatoire)
Analyse de sous-groupe prédéfinie de la durée de séjour
Délai: Sortie de l'hôpital ; les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue d'une semaine.

Étudier quels patients admis avec une PAC bénéficient le plus du traitement par la dexaméthasone, sur la base d'une analyse de sous-groupes prédéfinis avec :

  • score de gravité de la maladie (PSI 1-3 vs PSI 4-5) ;
  • taux de protéine C-réactive à l'admission ;
  • micro-organisme responsable (test d'antigène urinaire de Pneumococcus positif vs négatif) ;
  • réponse des cytokines (IL-6 et IL-10) au fil du temps ;
  • niveau de cortisol au fil du temps ;
  • procalcitonine au fil du temps;
  • taux de vitamine D à l'admission.
Sortie de l'hôpital ; les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue d'une semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Antonius Hospital

Collaborateurs

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Onze Lieve Vrouw Hospital
Maasstad Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Willem Jan Bos, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Chercheur principal: Jan Grutters, Prof, MD, St. Antonius Hospital
  • Chercheur principal: Frank Smeenk, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Chercheur principal: Paul Bresser, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Chercheur principal: Stijn Konings, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Chercheur principal: Willem Blok, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Santeon-CAP
  • 2011-004566-14 (Numéro EudraCT)

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