Santeon-CAP; Dexametasona na Pneumonia Adquirida na Comunidade
17 de abril de 2019 atualizado por: Dr. WJW Bos, St. Antonius Hospital
Santeon-CAP; Dexametasona na Pneumonia Adquirida na Comunidade.
O presente estudo foi desenhado para investigar os efeitos benéficos da terapia adjuvante com dexametasona em pacientes internados com pneumonia adquirida na comunidade, além de avaliar quais pacientes se beneficiam mais do tratamento com dexametasona.
Um grande estudo multicêntrico será conduzido comparando um curso de 6 mg de dexametasona de 4 dias por via oral com placebo em 600 pacientes e com análises de subgrupos pré-definidas planejadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia adquirida na comunidade (PAC) é uma infecção comum.
Aproximadamente 20% de todos os episódios de pneumonia resultam em hospitalização.
É a principal causa de infecção adquirida na comunidade que requer internação em unidade de terapia intensiva (UTI).
Nas infecções pulmonares, a liberação de citocinas e outros mediadores inflamatórios dos macrófagos alveolares serve como um mecanismo pelo qual os patógenos invasores são eliminados.
No entanto, essa reação do sistema imune inato pode ser potencialmente prejudicial quando a liberação excessiva de citocinas inflamatórias circulantes causa danos ao paciente, principalmente ao pulmão.
O interesse no papel dos corticosteróides na fisiopatologia da doença crítica existe desde o início do século XX.
Na UTI, o tratamento precoce com corticosteroides para atenuar a inflamação sistêmica é generalizado.
Ao mesmo tempo, fora da UTI, poucas evidências estão disponíveis sobre o efeito do tratamento com corticosteroides em pacientes diagnosticados com PAC.
Teoricamente, a administração precoce de corticosteroides no curso de uma PAC pode diminuir a inflamação sistêmica e pulmonar.
Isso pode levar à resolução mais precoce da pneumonia e à redução das complicações (sepse, mortalidade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
413
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1091 AC
- OLVG
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Radiografia de tórax mostrando novas opacidades.
Em combinação com dois dos seguintes achados:
- Tosse
- Produção de escarro
- Temperatura >38,0 °C ou
- Anormalidades audíveis por exame de tórax compatíveis com pneumonia
- Leucocitose (>10.000 células/mm3), desvio para a esquerda (>10%) ou leucopenia (
- Proteína C-reativa > 15 mg/l (três vezes acima do limite superior do normal)
Critério de exclusão:
- Pacientes imunocomprometidos:
- Pacientes com imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida.
- Pacientes que receberam quimioterapia há menos de 6 semanas.
- Pacientes que receberam corticosteroides nas últimas 6 semanas.
- Doentes que receberam medicação imunossupressora nas últimas 6 semanas (p. ciclosporina, ciclofosfamida, azatioprina).
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica em uso de corticosteroides sistêmicos.
- Pacientes que necessitam de tratamento em unidade de terapia intensiva.
- Pacientes com infecção por vermes tropicais.
- Pacientes com intolerância à dexametasona.
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexametasona
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Dexametasona comprimido 6 mg, uma vez ao dia por quatro dias consecutivos
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo, uma vez por dia durante quatro dias consecutivos
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Comprimido placebo, uma vez por dia durante quatro dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Admissão hospitalar (= dia 1 = momento em que o paciente se apresenta no hospital) até a alta hospitalar; os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1 semana.
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A data de alta será a data em que o paciente estiver clinicamente pronto para receber alta (o que significa que os dias de internação por indicação social serão excluídos das análises).
O tempo médio de internação em um estudo CAP anterior realizado no St. Antonius Hospital em Nieuwegein foi de 6,5 dias, portanto, os pacientes serão acompanhados durante uma média esperada de 1 semana.
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Admissão hospitalar (= dia 1 = momento em que o paciente se apresenta no hospital) até a alta hospitalar; os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: dia 30
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30 dias após a admissão hospitalar (= dia 1), o paciente visitará o hospital para uma consulta ambulatorial.
Nesse momento, o estado do paciente será registrado.
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dia 30
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Admissão na UTI
Prazo: admissão hospitalar (=dia 1) até a alta hospitalar; os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1 semana.
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No período em que o paciente estiver internado, será registrada a admissão na unidade de terapia intensiva (sim/não e data específica).
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admissão hospitalar (=dia 1) até a alta hospitalar; os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1 semana.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Dia 365
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Um ano após a admissão, o estado do paciente será registrado.
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Dia 365
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Prevalência de S. pneumoniae
Prazo: Admissão hospitalar (= dia 1)
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Estudar a prevalência de diferentes sorotipos de S. pneumoniae na Holanda (com base na distribuição de sorotipos de cepas isoladas, bem como no aumento de anticorpos específicos de sorotipo).
A sorotipagem será realizada em amostra de sangue coletada no dia da internação.
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Admissão hospitalar (= dia 1)
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Danos renais
Prazo: Admissão (= dia 1) e dia 30 (consulta ambulatorial)
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Estudar o dano renal agudo e seu efeito no desfecho em pacientes com PAC.
Uma amostra de urina será coletada no dia da admissão, no dia 4 e na consulta ambulatorial no dia 30.
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Admissão (= dia 1) e dia 30 (consulta ambulatorial)
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Custo-benefício
Prazo: Alta hospitalar; os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1 semana.
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Estudar o custo-efetividade da dexametasona e o resultado da PAC.
A utilização de recursos será adquirida durante todo o período de internação de cada paciente.
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Alta hospitalar; os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1 semana.
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Fadiga pós-infecciosa
Prazo: Dia 30 e dia 90
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Estudar a fadiga pós-infecciosa que ocorre em certos pacientes após um episódio de PAC.
No dia 1, dia 4, dia da alta e 30 e 90 dias após a admissão, o paciente será solicitado a preencher o questionário EQ-5D.
Além disso, no dia 4, 30 e 90 dias após a admissão, o paciente será solicitado a preencher o questionário RAND-36.
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Dia 30 e dia 90
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Patogênese da PAC na mucosa respiratória
Prazo: Dia de admissão (=dia 1) e dia 30 (consulta ambulatorial)
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Estudar a patogênese da PAC na mucosa respiratória (isso será feito em dois dos quatro centros de estudo).
No dia da internação, um swab nasofaríngeo será coletado para determinar a etiologia da mucosa respiratória.
30 dias após a admissão (durante a consulta ambulatorial), outro swab de nasofaringe será coletado para explorar as alterações.
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Dia de admissão (=dia 1) e dia 30 (consulta ambulatorial)
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Análise de subgrupo predefinida de tempo de permanência
Prazo: Alta hospitalar; os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1 semana.
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Estudar quais pacientes admitidos com PAC se beneficiam mais da terapia com dexametasona, com base na análise de subgrupo pré-definida com:
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Alta hospitalar; os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Willem Jan Bos, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Investigador principal: Jan Grutters, Prof, MD, St. Antonius Hospital
- Investigador principal: Frank Smeenk, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Investigador principal: Paul Bresser, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
- Investigador principal: Stijn Konings, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Investigador principal: Willem Blok, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meijvis SC, Hardeman H, Remmelts HH, Heijligenberg R, Rijkers GT, van Velzen-Blad H, Voorn GP, van de Garde EM, Endeman H, Grutters JC, Bos WJ, Biesma DH. Dexamethasone and length of hospital stay in patients with community-acquired pneumonia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Jun 11;377(9782):2023-30. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60607-7. Epub 2011 Jun 1.
- Wittermans E, Vestjens SMT, Spoorenberg SMC, Blok WL, Grutters JC, Janssen R, Rijkers GT, Smeenk FWJM, Voorn GP, van de Garde EMW, Bos WJW; Santeon-CAP Study Group; Members of the Santeon-CAP Study Group. Adjunctive treatment with oral dexamethasone in non-ICU patients hospitalised with community-acquired pneumonia: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2021 Aug 12;58(2):2002535. doi: 10.1183/13993003.02535-2020. Print 2021 Aug.
- Vestjens SMT, Wittermans E, Spoorenberg SMC, Grutters JC, van Ruitenbeek CA, Voorn GP, Bos WJW, van de Garde EMW. Inter-hospital variation in the utilization of diagnostics and their proportionality in the management of adult community-acquired pneumonia. Pneumonia (Nathan). 2018 Dec 25;10:15. doi: 10.1186/s41479-018-0059-0. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- Santeon-CAP
- 2011-004566-14 (Número EudraCT)
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