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Santeon-CAP；社区获得性肺炎中的地塞米松

2019年4月17日 更新者：Dr. WJW Bos、St. Antonius Hospital

Santeon-CAP；社区获得性肺炎中的地塞米松。

本研究旨在调查辅助地塞米松治疗对社区获得性肺炎患者的有益影响，另外旨在评估哪些患者主要从地塞米松治疗中获益。 将进行一项大型多中心研究，在 600 名患者中比较 4 天地塞米松 6 mg 口服疗程与安慰剂，并计划进行预定的亚组分析。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

社区获得性肺炎 (CAP) 是一种常见的感染。 大约 20% 的肺炎会导致住院。 它是需要入住重症监护病房 (ICU) 的社区获得性感染的主要原因。 在肺部感染中，肺泡巨噬细胞释放细胞因子和其他炎症介质是一种清除入侵病原体的机制。 然而，当循环炎性细胞因子的过度释放对患者（尤其是肺）造成损害时，先天免疫系统的这种反应可能是有害的。 自 20 世纪早期以来，人们一直对皮质类固醇在危重疾病病理生理学中的作用感兴趣。 在 ICU 中，早期使用皮质类固醇治疗以减轻全身炎症是很普遍的。 同时，在 ICU 之外，几乎没有证据表明皮质类固醇治疗对诊断为 CAP 的患者的影响。 理论上，在 CAP 过程中早期开始使用皮质类固醇可以降低全身和肺部炎症。 这可能导致肺炎的早期消退和并发症（败血症、死亡率）的减少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

413

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1091 AC
        • OLVG
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3430 EM
        • St. Antonius Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 胸片显示新的混浊。

结合以下两个发现：

  • 咳嗽
  • 痰的产生
  • 温度 >38,0 °C 或
  • 与肺炎相符的胸部检查的听觉异常
  • 白细胞增多 (>10.000 cells/mm3), 左移 (>10%) 或白细胞减少 (
  • C-反应蛋白 > 15 mg/l（高于正常上限的三倍）

排除标准：

  • 免疫功能低下的患者：
  • 患有已知先天性或获得性免疫缺陷的患者。
  • 少于 6 周前接受化疗的患者。
  • 在过去 6 周内接受过皮质类固醇激素治疗的患者。
  • 在过去 6 周内接受过免疫抑制药物治疗的患者（例如 环孢菌素、环磷酰胺、硫唑嘌呤）。
  • 全身性皮质类固醇激素治疗的慢性阻塞性肺病患者。
  • 需要重症监护病房治疗的患者。
  • 热带蠕虫感染患者。
  • 对地塞米松不耐受的患者。
  • 孕妇和哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：地塞米松
药品：地塞米松
地塞米松片剂 6 毫克，每天一次，连续四天
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片，连续四天每天一次
药品：安慰剂
安慰剂药片，连续四天每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：入院（= 第 1 天 = 患者入院的时间点）直到出院；参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周。
出院日期将是患者临床准备好出院的日期（这意味着基于社会适应症的住院天数将被排除在分析之外）。 在 Nieuwegein 的 St. Antonius 医院进行的早期 CAP 研究中，中位住院时间为 6.5 天，因此患者将在预期的平均 1 周内接受随访。
入院（= 第 1 天 = 患者入院的时间点）直到出院；参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：第30天
入院后 30 天（= 第 1 天），患者将到医院进行门诊就诊。 届时，患者的状态将被记录下来。
第30天
ICU入院
大体时间：入院（=第 1 天）直至出院；参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周。
在患者入院期间，将记录其进入重症监护病房的情况（是/否和具体日期）。
入院（=第 1 天）直至出院；参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：365天
入院一年后，将记录患者的状况。
365天
肺炎链球菌流行率
大体时间：入院（= 第 1 天）
研究荷兰不同肺炎链球菌血清型的流行情况（基于分离菌株的血清型分布以及血清型特异性抗体的增加）。 血清分型将在入院当天采集的血样中进行。
入院（= 第 1 天）
肾损害
大体时间：入院（=第 1 天）和第 30 天（门诊就诊）
研究急性肾损伤及其对 CAP 患者预后的影响。 将在入院当天、第 4 天和第 30 天门诊就诊时采集尿液样本。
入院（=第 1 天）和第 30 天（门诊就诊）
成本效益
大体时间：出院；参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周。
研究地塞米松的成本效益和 CAP 的结果。 将获取每位患者整个住院期间的资源利用率。
出院；参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周。
感染后疲劳
大体时间：第 30 天和第 90 天
研究 CAP 发作后某些患者发生的感染后疲劳。 在第 1 天、第 4 天、出院当天以及入院后 30 天和 90 天，将要求患者填写 EQ-5D 问卷。 此外，在入院后第 4、30 和 90 天，患者将被要求填写 RAND-36 问卷。
第 30 天和第 90 天
呼吸道粘膜 CAP 的发病机制
大体时间：入院日（=第 1 天）和第 30 天（门诊）
研究呼吸道粘膜 CAP 的发病机制（这将在四个研究中心中的两个进行）。 在入院当天，将采集鼻咽拭子以确定呼吸道粘膜的病因。 入院后 30 天（门诊期间）将再次采集鼻咽拭子以探查变化。
入院日（=第 1 天）和第 30 天（门诊）
预定义的住院时间亚组分析
大体时间：出院；参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周。

根据预定义的亚组分析，研究哪些 CAP 患者从地塞米松治疗中获益最多：

  • 疾病严重程度评分（PSI 1-3 与 PSI 4-5）；
  • 入院时C反应蛋白水平；
  • 致病微生物（肺炎球菌尿抗原试验阳性与阴性）；
  • 随着时间的推移，细胞因子反应（IL-6 和 IL-10）；
  • 皮质醇水平随着时间的推移；
  • 随着时间的推移，降钙素原；
  • 入院时的维生素 D 水平。
出院；参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Antonius Hospital

合作者

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Onze Lieve Vrouw Hospital
Maasstad Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Willem Jan Bos, MD, PhD、St. Antonius Hospital
  • 首席研究员：Jan Grutters, Prof, MD、St. Antonius Hospital
  • 首席研究员：Frank Smeenk, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • 首席研究员：Paul Bresser, MD, PhD、Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • 首席研究员：Stijn Konings, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • 首席研究员：Willem Blok, MD, PhD、Onze Lieve Vrouwen Gasthuis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月13日

研究完成 (实际的)

2018年9月13日

研究注册日期

首次提交

2012年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月4日

首次发布 (估计)

2012年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月17日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Santeon-CAP
  • 2011-004566-14 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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