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Santeon-CAP; Dexamethason bei ambulant erworbener Pneumonie

17. April 2019 aktualisiert von: Dr. WJW Bos, St. Antonius Hospital

Santeon-CAP; Dexamethason bei ambulant erworbener Pneumonie.

Die vorliegende Studie ist darauf ausgelegt, die vorteilhaften Wirkungen einer begleitenden Dexamethason-Therapie bei Patienten zu untersuchen, die mit ambulant erworbener Pneumonie aufgenommen wurden, und zielt zusätzlich darauf ab, zu beurteilen, welche Patienten am meisten von einer Dexamethason-Behandlung profitieren. Es wird eine große multizentrische Studie durchgeführt, in der eine 4-tägige Behandlung mit Dexamethason 6 mg per os mit Placebo bei 600 Patienten und mit geplanten vordefinierten Subgruppenanalysen verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) ist eine häufige Infektion. Etwa 20 Prozent aller Lungenentzündungen führen zu Krankenhausaufenthalten. Es ist die Hauptursache für ambulant erworbene Infektionen, die eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) erfordern. Bei Lungeninfektionen dient die Freisetzung von Zytokinen und anderen Entzündungsmediatoren aus Alveolarmakrophagen als Mechanismus, durch den eindringende Pathogene eliminiert werden. Diese Reaktion des angeborenen Immunsystems kann jedoch potenziell schädlich sein, wenn eine übermäßige Freisetzung zirkulierender entzündlicher Zytokine den Patienten, insbesondere die Lunge, schädigt. Das Interesse an der Rolle von Kortikosteroiden in der Pathophysiologie kritischer Erkrankungen besteht seit Anfang des 20. Jahrhunderts. Auf der Intensivstation ist eine frühzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden zur Dämpfung systemischer Entzündungen weit verbreitet. Gleichzeitig gibt es außerhalb der Intensivstation nur wenige Hinweise auf die Wirkung einer Behandlung mit Kortikosteroiden bei Patienten, bei denen CAP diagnostiziert wurde. Theoretisch kann eine frühzeitig eingeleitete Gabe von Kortikosteroiden im Verlauf einer CAP systemische und pulmonale Entzündungen senken. Dies kann zu einem früheren Abklingen der Pneumonie und einer Verringerung von Komplikationen (Sepsis, Mortalität) führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1091 AC
        • OLVG
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die neue Trübungen zeigt.

In Kombination mit zwei der folgenden Befunde:

  • Husten
  • Produktion von Sputum
  • Temp. >38,0 °C bzw
  • Hörbare Anomalien durch Thoraxuntersuchung, die mit einer Lungenentzündung vereinbar sind
  • Leukozytose (>10.000 Zellen/mm3), Linksverschiebung (>10 %) oder Leukopenie (
  • C-reaktives Protein > 15 mg/l (dreimal höher als die obere Normgrenze)

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten:
  • Patienten mit bekannter angeborener oder erworbener Immunschwäche.
  • Patienten, die vor weniger als 6 Wochen eine Chemotherapie erhalten haben.
  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen Kortikosteroide erhalten haben.
  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen immunsuppressive Medikamente (z. Cyclosporin, Cyclophosphamid, Azathioprin).
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die systemische Kortikosteroide erhalten.
  • Patienten, die eine Behandlung auf der Intensivstation benötigen.
  • Patienten mit tropischer Wurminfektion.
  • Patienten mit Dexamethason-Intoleranz.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tablette 6 mg einmal täglich an vier aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette, einmal täglich an vier aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, einmal täglich an vier aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme (= Tag 1 = Zeitpunkt der Vorstellung des Patienten im Krankenhaus) bis zur Krankenhausentlassung; Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet.
Das Entlassungsdatum ist das Datum, an dem der Patient klinisch bereit ist, entlassen zu werden (was bedeutet, dass Tage des Krankenhausaufenthalts aufgrund sozialer Indikation von den Analysen ausgeschlossen werden). Die mittlere Aufenthaltsdauer in einer früheren CAP-Studie, die im St. Antonius-Krankenhaus in Nieuwegein durchgeführt wurde, betrug 6,5 Tage, sodass die Patienten voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche lang nachbeobachtet werden.
Krankenhausaufnahme (= Tag 1 = Zeitpunkt der Vorstellung des Patienten im Krankenhaus) bis zur Krankenhausentlassung; Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 30
30 Tage nach Krankenhausaufnahme (= Tag 1) wird der Patient ambulant ins Krankenhaus kommen. Zu diesem Zeitpunkt wird der Status des Patienten aufgezeichnet.
Tag 30
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme (=Tag 1) bis Krankenhausentlassung; Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet.
In der Zeit der stationären Aufnahme des Patienten wird die Aufnahme auf der Intensivstation erfasst (ja/nein und konkretes Datum).
Krankenhausaufnahme (=Tag 1) bis Krankenhausentlassung; Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 365
Ein Jahr nach der Aufnahme wird der Status des Patienten erfasst.
Tag 365
S. pneumoniae-Prävalenz
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme (= Tag 1)
Untersuchung der Prävalenz verschiedener S. pneumoniae-Serotypen in den Niederlanden (basierend auf der Serotypverteilung isolierter Stämme sowie der Zunahme serotypspezifischer Antikörper). Die Serotypisierung wird in einer Blutprobe durchgeführt, die am Tag der Aufnahme entnommen wird.
Krankenhausaufnahme (= Tag 1)
Nierenschaden
Zeitfenster: Aufnahme (=Tag 1) und Tag 30 (ambulanter Besuch)
Es sollten akute Nierenschäden und deren Auswirkung auf das Outcome bei Patienten mit CAP untersucht werden. Am Aufnahmetag, am 4. Tag und bei der ambulanten Visite am 30. Tag wird eine Urinprobe entnommen.
Aufnahme (=Tag 1) und Tag 30 (ambulanter Besuch)
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus; Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet.
Untersuchung der Kosteneffizienz von Dexamethason und des Ergebnisses von CAP. Die Ressourcenauslastung wird für den gesamten Krankenhausaufenthalt für jeden einzelnen Patienten erfasst.
Entlassung aus dem Krankenhaus; Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet.
Postinfektiöse Müdigkeit
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 90
Es sollte die postinfektiöse Erschöpfung untersucht werden, die bei bestimmten Patienten nach einer CAP-Episode auftritt. An Tag 1, Tag 4, Tag der Entlassung sowie 30 und 90 Tage nach der Aufnahme wird der Patient gebeten, den Fragebogen EQ-5D auszufüllen. Darüber hinaus wird der Patient am 4., 30. und 90. Tag nach der Aufnahme gebeten, den RAND-36-Fragebogen auszufüllen.
Tag 30 und Tag 90
Pathogenese von CAP an der Schleimhaut der Atemwege
Zeitfenster: Aufnahmetag (=Tag 1) und Tag 30 (ambulanter Besuch)
Untersuchung der Pathogenese von CAP an der Schleimhaut der Atemwege (dies wird in zwei der vier Studienzentren durchgeführt). Am Tag der Krankenhausaufnahme wird ein Nasen-Rachen-Abstrich genommen, um die Ätiologie der Atemwegsschleimhaut zu bestimmen. 30 Tage nach Aufnahme (während der ambulanten Visite) wird ein weiterer Nasen-Rachen-Abstrich zur Sondierung von Veränderungen durchgeführt.
Aufnahmetag (=Tag 1) und Tag 30 (ambulanter Besuch)
Vordefinierte Subgruppenanalyse der Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus; Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet.

Um zu untersuchen, welche Patienten, die mit CAP aufgenommen wurden, am meisten von einer Dexamethason-Therapie profitieren, basierend auf einer vordefinierten Subgruppenanalyse mit:

  • Krankheitsschwere-Score (PSI 1-3 vs. PSI 4-5);
  • C-reaktiver Proteinspiegel bei Aufnahme;
  • verursachender Mikroorganismus (Pneumococcus-Antigentest im Urin positiv vs. negativ);
  • Zytokinantwort (IL-6 und IL-10) im Laufe der Zeit;
  • Cortisolspiegel im Laufe der Zeit;
  • Procalcitonin im Laufe der Zeit;
  • Vitamin-D-Spiegel bei Aufnahme.
Entlassung aus dem Krankenhaus; Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Mitarbeiter

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Onze Lieve Vrouw Hospital
Maasstad Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Willem Jan Bos, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Hauptermittler: Jan Grutters, Prof, MD, St. Antonius Hospital
  • Hauptermittler: Frank Smeenk, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Hauptermittler: Paul Bresser, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Hauptermittler: Stijn Konings, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Hauptermittler: Willem Blok, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Santeon-CAP
  • 2011-004566-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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