Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Santeon-CAP; Dexamethason u komunitní pneumonie

17. dubna 2019 aktualizováno: Dr. WJW Bos, St. Antonius Hospital

Santeon-CAP; Dexamethason u komunitní pneumonie.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala příznivé účinky přídavné terapie dexamethasonem u pacientů přijatých s komunitní pneumonií a navíc se zaměřila na posouzení toho, jaký prospěch pacientům léčba dexamethasonem nejvíce přináší. Bude provedena rozsáhlá multicentrická studie srovnávající 4denní kúru dexamethasonu 6 mg per os s placebem u 600 pacientů as předem definovanými plánovanými analýzami podskupin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komunitní pneumonie (CAP) je běžná infekce. Přibližně 20 procent všech epizod zápalu plic končí hospitalizací. Je hlavní příčinou komunitní infekce vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). U plicních infekcí slouží uvolňování cytokinů a jiných zánětlivých mediátorů z alveolárních makrofágů jako mechanismus, kterým jsou eliminovány invazní patogeny. Tato reakce vrozeného imunitního systému však může být potenciálně škodlivá, když nadměrné uvolňování cirkulujících zánětlivých cytokinů způsobí poškození pacienta, zejména plic. Zájem o roli kortikosteroidů v patofyziologii kritických onemocnění existuje od počátku 20. století. Na JIP je rozšířená časná léčba kortikosteroidy ke zmírnění systémového zánětu. Zároveň je mimo JIP k dispozici málo důkazů o účinku léčby kortikosteroidy u pacientů s diagnózou CAP. Teoreticky může včasné zahájení podávání kortikosteroidů v průběhu CAP snížit systémový a plicní zánět. To může vést k dřívějšímu ústupu pneumonie a snížení komplikací (sepse, mortalita).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1091 AC
        • OLVG
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Rentgen hrudníku ukazuje nové opacity.

V kombinaci se dvěma z následujících zjištění:

  • Kašel
  • Produkce sputa
  • Teplota >38,0 °C popř
  • Sluchové abnormality při vyšetření hrudníku kompatibilní s pneumonií
  • Leukocytóza (>10 000 buněk/mm3), posun doleva (>10 %) nebo leukopenie (
  • C-reaktivní protein > 15 mg/l (třikrát vyšší než horní hranice normálu)

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaní pacienti:
  • Pacienti se známou vrozenou nebo získanou imunodeficiencí.
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii před méně než 6 týdny.
  • Pacienti, kteří dostávali kortikosteroidy v posledních 6 týdnech.
  • Pacienti, kteří dostávali imunosupresivní léky v posledních 6 týdnech (např. cyklosporin, cyklofosfamid, azathioprin).
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří užívají systémové kortikosteroidy.
  • Pacienti, kteří vyžadují léčbu na jednotce intenzivní péče.
  • Pacienti s infekcí tropickými červy.
  • Pacienti s intolerancí dexamethasonu.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason
Lék: Dexamethason
Tableta dexamethasonu 6 mg jednou denně po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta jednou denně po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou denně po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Příjem do nemocnice (= 1. den = čas, kdy se pacient dostaví do nemocnice) do propuštění z nemocnice; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden.
Datum propuštění bude datum, kdy je pacient klinicky připraven k propuštění (tzn. dny pobytu v nemocnici na základě sociální indikace budou z analýz vyloučeny). Střední délka pobytu v dřívější studii CAP provedené v nemocnici St. Antonius v Nieuwegeinu byla 6,5 ​​dne, takže pacienti budou sledováni během očekávaného průměru 1 týdne.
Příjem do nemocnice (= 1. den = čas, kdy se pacient dostaví do nemocnice) do propuštění z nemocnice; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: den 30
30 dní po přijetí do nemocnice (=1. den) pacient navštíví nemocnici na ambulantní návštěvě. V té době bude zaznamenán stav pacienta.
den 30
Příjem na JIP
Časové okno: přijetí do nemocnice (= 1. den) do propuštění z nemocnice; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden.
V období přijetí pacienta do nemocnice bude zaznamenán příjem na jednotku intenzivní péče (ano/ne a konkrétní datum).
přijetí do nemocnice (= 1. den) do propuštění z nemocnice; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 365
Jeden rok po přijetí bude zaznamenán stav pacienta.
Den 365
Prevalence S. pneumoniae
Časové okno: Příjem do nemocnice (= den 1)
Studovat prevalenci různých sérotypů S. pneumoniae v Nizozemí (na základě distribuce sérotypů izolovaných kmenů a také nárůstu sérotypově specifických protilátek). Sérotypizace bude provedena v krevním vzorku odebraném v den přijetí.
Příjem do nemocnice (= den 1)
Poškození ledvin
Časové okno: Vstupné (=1. den) a 30. den (ambulantní návštěva)
Studovat akutní poškození ledvin a jeho vliv na výsledek u pacientů s CAP. Vzorek moči bude odebrán v den přijetí, 4. den a při ambulantní návštěvě 30. den.
Vstupné (=1. den) a 30. den (ambulantní návštěva)
Efektivita nákladů
Časové okno: Propuštění z nemocnice; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden.
Studovat nákladovou efektivitu dexamethasonu a výsledek CAP. Využití zdrojů bude pořízeno na celou dobu hospitalizace pro každého jednotlivého pacienta.
Propuštění z nemocnice; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden.
Postinfekční únava
Časové okno: Den 30 a den 90
Studovat postinfekční únavu, která se objevuje u některých pacientů po epizodě CAP. V den 1, den 4, den propuštění a 30 a 90 dnů po přijetí bude pacient požádán o vyplnění dotazníku EQ-5D. Dále 4., 30. a 90. den po přijetí bude pacient požádán o vyplnění dotazníku RAND-36.
Den 30 a den 90
Patogeneze CAP na respirační sliznici
Časové okno: Den přijetí (=den 1) a den 30 (ambulantní návštěva)
Studovat patogenezi CAP na respirační sliznici (toto bude provedeno ve dvou ze čtyř center studií). V den přijetí do nemocnice bude odebrán výtěr z nosohltanu ke zjištění etiologie respirační sliznice. 30 dní po přijetí (při ambulantní návštěvě) bude proveden další výtěr z nosohltanu k prozkoumání změn.
Den přijetí (=den 1) a den 30 (ambulantní návštěva)
Předdefinovaná podskupinová analýza délky pobytu
Časové okno: Propuštění z nemocnice; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden.

Na základě předem definované analýzy podskupin s:

  • skóre závažnosti onemocnění (PSI 1-3 vs. PSI 4-5);
  • hladina C-reaktivního proteinu při přijetí;
  • vyvolávající mikroorganismus (test antigenu Pneumococcus v moči pozitivní vs. negativní);
  • cytokinová odpověď (IL-6 a IL-10) v průběhu času;
  • hladina kortizolu v průběhu času;
  • prokalcitonin v průběhu času;
  • hladina vitaminu D při přijetí.
Propuštění z nemocnice; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Onze Lieve Vrouw Hospital
Maasstad Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Willem Jan Bos, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Grutters, Prof, MD, St. Antonius Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Smeenk, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Bresser, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Vrchní vyšetřovatel: Stijn Konings, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Vrchní vyšetřovatel: Willem Blok, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Santeon-CAP
  • 2011-004566-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit