Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сантеон-САР; Дексаметазон при внебольничной пневмонии

17 апреля 2019 г. обновлено: Dr. WJW Bos, St. Antonius Hospital

Сантеон-САР; Дексаметазон при внебольничной пневмонии.

Настоящее исследование предназначено для изучения положительных эффектов дополнительной терапии дексаметазоном у пациентов, госпитализированных с внебольничной пневмонией, а также для оценки того, какие пациенты в основном получают пользу от лечения дексаметазоном. Будет проведено большое многоцентровое исследование, сравнивающее 4-дневный курс дексаметазона 6 мг per os с плацебо у 600 пациентов и запланированный заранее анализ подгрупп.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внебольничная пневмония (ВП) является распространенной инфекцией. Приблизительно 20% всех случаев пневмонии заканчиваются госпитализацией. Это основная причина внебольничной инфекции, требующей госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). При легочных инфекциях высвобождение цитокинов и других медиаторов воспаления из альвеолярных макрофагов служит механизмом элиминации вторгшихся патогенов. Однако эта реакция врожденной иммунной системы может быть потенциально опасной, когда чрезмерное высвобождение циркулирующих воспалительных цитокинов вызывает повреждение пациента, особенно легких. Интерес к роли кортикостероидов в патофизиологии критических состояний существует с начала 20 века. В отделении интенсивной терапии широко распространено раннее лечение кортикостероидами для ослабления системного воспаления. В то же время за пределами ОРИТ имеется мало данных об эффекте лечения кортикостероидами у пациентов с диагнозом ВП. Теоретически раннее начало введения кортикостероидов при ВП может уменьшить системное и легочное воспаление. Это может привести к более раннему разрешению пневмонии и уменьшению осложнений (сепсис, смертность).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

413

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1091 AC
        • OLVG
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Рентгенограмма грудной клетки показывает новые затемнения.

В сочетании с двумя из следующих результатов:

  • Кашель
  • Производство мокроты
  • Температура >38,0 °C или
  • Звуковые аномалии при обследовании грудной клетки, совместимые с пневмонией
  • Лейкоцитоз (>10.000 клеток/мм3), сдвиг влево (>10%) или лейкопения (
  • С-реактивный белок > 15 мг/л (в 3 раза выше верхней границы нормы)

Критерий исключения:

  • Иммунодефицитные пациенты:
  • Пациенты с известным врожденным или приобретенным иммунодефицитом.
  • Пациенты, получившие химиотерапию менее 6 недель назад.
  • Пациенты, получавшие кортикостероиды в течение последних 6 недель.
  • Пациенты, получавшие иммунодепрессанты в течение последних 6 недель (например, циклоспорин, циклофосфамид, азатиоприн).
  • Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких, принимающие системные кортикостероиды.
  • Пациенты, нуждающиеся в лечении в отделении интенсивной терапии.
  • Больные тропическим гельминтозом.
  • Пациенты с непереносимостью дексаметазона.
  • Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексаметазон
Лекарство: Дексаметазон
Таблетка дексаметазона 6 мг один раз в день в течение четырех дней подряд.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо, один раз в день в течение четырех дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, один раз в день в течение четырех дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Госпитализация (= день 1 = момент времени, когда пациент поступает в больницу) до выписки из больницы; участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 1 неделю.
Датой выписки будет дата, когда пациент клинически готов к выписке (что означает, что дни пребывания в больнице на основании социальных показаний будут исключены из анализа). Средняя продолжительность пребывания в более раннем исследовании ВП, проведенном в больнице Св. Антония в Ньювегейне, составляла 6,5 дней, таким образом, пациенты будут наблюдаться в течение ожидаемой средней продолжительности 1 недели.
Госпитализация (= день 1 = момент времени, когда пациент поступает в больницу) до выписки из больницы; участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 1 неделю.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: день 30
Через 30 дней после госпитализации (= день 1) пациент посетит больницу для амбулаторного визита. В это время будет записан статус пациента.
день 30
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: госпитализация (=день 1) до выписки из больницы; участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 1 неделю.
В период поступления пациента в стационар фиксируется поступление в отделение интенсивной терапии (да/нет и конкретная дата).
госпитализация (=день 1) до выписки из больницы; участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 1 неделю.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: День 365
Через год после поступления будет зафиксирован статус пациента.
День 365
Распространенность S. pneumoniae
Временное ограничение: Госпитализация (= день 1)
Изучить распространенность различных серотипов S. pneumoniae в Нидерландах (на основе распределения серотипов выделенных штаммов, а также увеличения серотип-специфических антител). Серотипирование будет проводиться в образце крови, взятом в день госпитализации.
Госпитализация (= день 1)
Почечное повреждение
Временное ограничение: Прием (=день 1) и день 30 (амбулаторный визит)
Изучить острое повреждение почек и его влияние на исход у пациентов с ВП. Образец мочи будет взят в день госпитализации, на 4-й день и во время амбулаторного визита на 30-й день.
Прием (=день 1) и день 30 (амбулаторный визит)
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Выписка из больницы; участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 1 неделю.
Изучить экономическую эффективность дексаметазона и исход ВП. Использование ресурсов будет приобретаться на весь период пребывания в стационаре для каждого отдельного пациента.
Выписка из больницы; участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 1 неделю.
Постинфекционная усталость
Временное ограничение: День 30 и день 90
Изучить постинфекционную усталость, возникающую у некоторых пациентов после эпизода ВП. В 1-й, 4-й день, день выписки, а также через 30 и 90 дней после поступления пациенту будет предложено заполнить анкету EQ-5D. Кроме того, на 4-й, 30-й и 90-й день после поступления пациенту будет предложено заполнить анкету RAND-36.
День 30 и день 90
Патогенез ВП на слизистой оболочке дыхательных путей
Временное ограничение: День поступления (=день 1) и день 30 (амбулаторный визит)
Изучить патогенез ВП на слизистой оболочке дыхательных путей (это будет сделано в двух из четырех исследовательских центров). В день госпитализации берут мазок из носоглотки для определения этиологии слизистой оболочки дыхательных путей. Через 30 дней после поступления (во время амбулаторного визита) будет взят еще один мазок из носоглотки для изучения изменений.
День поступления (=день 1) и день 30 (амбулаторный визит)
Предопределенный анализ подгрупп продолжительности пребывания
Временное ограничение: Выписка из больницы; участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 1 неделю.

Чтобы изучить, какие пациенты, госпитализированные с ВП, получают наибольшую пользу от терапии дексаметазоном, на основе предварительно определенного анализа подгрупп с:

  • оценка тяжести заболевания (PSI 1-3 против PSI 4-5);
  • Уровень С-реактивного белка при поступлении;
  • возбудитель микроорганизма (положительный или отрицательный результат анализа мочи на антиген пневмококка);
  • цитокиновый ответ (ИЛ-6 и ИЛ-10) с течением времени;
  • уровень кортизола с течением времени;
  • прокальцитонин с течением времени;
  • уровень витамина D при поступлении.
Выписка из больницы; участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 1 неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Соавторы

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Onze Lieve Vrouw Hospital
Maasstad Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Willem Jan Bos, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Главный следователь: Jan Grutters, Prof, MD, St. Antonius Hospital
  • Главный следователь: Frank Smeenk, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Главный следователь: Paul Bresser, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Главный следователь: Stijn Konings, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Главный следователь: Willem Blok, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Santeon-CAP
  • 2011-004566-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться