風邪をひいた子供の鼻づまりを一時的に緩和するプソイドエフェドリンの多施設共同研究
2016年4月20日 更新者：Perrigo Company
風邪をひいた子供の鼻づまりを一時的に緩和するためのプソイドエフェドリンの多施設無作為化プラセボ対照研究
この研究は、21 CFR 341.80(b)(1) に記載されている適応症である風邪による鼻づまりの一時的な軽減に対する子供の単一成分プソイドエフェドリンの有効性を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
565
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Emmaus Research Center
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- WCCT Global, LLC
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research - Boise
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Bluegrass Clinical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
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Texas
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Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
- ClinPoint Trials, LLC
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Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84790
- Chrysalis Clinical Research
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research - West Jordan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から11歳までの男性または女性の被験者は、風邪をひいていますが、それ以外は健康です。
- 被験者は、スクリーニング前の過去 2.5 日以内に風邪の症状を発症しており、鼻づまりが少なくとも重度であると自己報告されています (スコア = 3 または 4)。
- 被験者は、一般的な風邪による次の追加症状のうち少なくとも2つを持っています: 鼻水、くしゃみ、喉の痛み、頭痛、体の痛み、咳、親の判断による。
- 被験者は経口錠剤を噛まずに飲み込むことができます（スクリーニング時にプラセボ錠剤をうまく飲み込む事前テストに基づく）
- 病歴のレビューとバイタルサインからの所見は、研究者によって決定されたように、臨床的に許容できる範囲内です。
- 被験者および法的に認可された代表者は、遵守して研究を完了する可能性があります。
- -被験者の法的に権限を与えられた代理人が署名し、インフォームドコンセントフォームに日付を記入しました。 被験者は口頭で同意し、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入しました。
- 初潮に達した女性被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 これらの被験者は、研究に参加する前の少なくとも3か月間および研究期間中、禁欲を実践している必要があります。 2回目の妊娠検査は、被験者が最後の投与後に診療所に戻ったときに行われます。
- 対象者および法定代理人は、英語を読み、理解することができます。
- インフォームド コンセントに署名する被験者の法的に権限を与えられた代理人は、1 日目と 2 日目にすべての評価を管理し、投薬を研究することができます。
除外基準:
- 次の病状のいずれかがある: 心臓病、高血圧、甲状腺疾患、糖尿病、末梢血管疾患、眼圧上昇、前立腺肥大
- -少なくとも3か月間安定していない投薬計画による過興奮性障害の治療を受けている
- 現在喘息発作を起こしている
- 季節性または通年性アレルギー性鼻炎の症状を経験している
- 現在または過去 24 時間以内に嘔吐または下痢の症状がある
- 過去 1 週間以内に近親者がインフルエンザにかかった
- 副鼻腔炎、肺炎、連鎖球菌性咽頭炎、急性中耳炎、またはインフルエンザの徴候または症状を示している、またはそれらと診断されている
- スクリーニング時に103°F以上の熱が発生している
- 子供の周りの家で喫煙がある家庭からのものです。
- -現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用しているか、スクリーニングから2週間以内にMAOIを服用しています（例：イソカルボキサジド - マープラン、フェネルジン - ナルジル、セレギリン - エルデプリル、エムサム、ゼラパー、トラニルシプロミン - パルネート）。 注: 被験者は、研究の資格を得るためだけに MAOI の服用を中止することはできません。
- -プソイドエフェドリン、フェニレフリン、アセトアミノフェン、または医薬品の賦形剤のいずれかに既知の感受性またはアレルギーがある
- -登録から12時間以内に経口風邪薬またはアレルギー薬を服用したことがある、または登録から24時間以内に鼻充血除去薬を服用したことがある 単一成分のOTC鎮痛薬を除く
- -研究中に咳や風邪（すなわち、経口または鼻腔内抗ヒスタミン薬、鼻腔内ステロイド、鼻腔内うっ血除去薬）、またはハーブ/栄養補助食品を含む追加の薬を服用する必要がある少なくとも3か月間安定している、または毎日のビタミンまたはマルチビタミン/マルチミネラルサプリメント
- -入国前30日以内に別の臨床試験に参加したことがある
- 現在この研究に参加している世帯の別の子供を持つ
- 薬物、アルコール、またはタバコの使用歴がある（年長の子供）
- -この研究の実施と管理に直接的または間接的に関与している（すなわち、主任研究者、研究分担者、研究コーディネーター、他の研究担当者の子供、Perrigoの従業員、およびそれぞれの家族）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プソイドエフェドリン塩酸塩 30mg錠
試験品
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻づまり重症度 (NCSi) (瞬間) スコア
時間枠：1日
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1日目の治療の最初の8時間にわたる鼻づまり重症度（NCSi）（瞬間）スコアのベースラインからの変化の加重合計
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0 から 4 時間の NCSi スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目
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1日目の初回投与から0～4時間後のNCSiスコアのベースラインからの変化の合計
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1日目
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6、7、8 時間後の NCSi スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目
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1日目の最初の投与から6、7、および8時間後のNCSiスコアのベースラインからの変化の加重合計
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1日目
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4 時間後および 8 時間後の鼻づまり緩和 (NCR) 反射スコア
時間枠：1日目
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1日目の4時間および8時間での鼻づまり緩和（NCR）反射スコアの合計
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1日目
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0 から 8 時間までの各時点での NCSi スコア
時間枠：1日目
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1日目の初回投与から0～8時間後の各時点でのNCSiスコア
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1日目
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6 時間および 12 時間での NCSr (反射) スコア
時間枠：2日目
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2 日目の 6 時間および 12 時間での NCSr (反射) スコアの合計
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2日目
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6 時間および 12 時間での NCSr スコア
時間枠：2日目
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2 日目の 6 時間および 12 時間での NCSr スコア
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2日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCSiの鼻の症状と機能（NSF）複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目
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1日目の治療の最初の8時間にわたるNCSi、鼻呼吸、および鼻のクリアリングの鼻症状および機能（NSF）複合スコアのベースラインからの変化の加重合計
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1日目
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0 時間から 4 時間までの NSF 複合スコアのベースラインからの変化の合計
時間枠：1日目
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1日目の初回投与から0～4時間後のNSF複合スコアのベースラインからの変化の合計
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1日目
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6、7、および 8 時間の NSF 複合スコアのベースラインからの変化の加重合計
時間枠：1日目
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1日目の最初の投与から6、7、および8時間後のNSF複合スコアのベースラインからの変化の加重合計
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1日目
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2日目から7日目までの朝の睡眠スコア
時間枠：7日目
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2 日目から 7 日目までの朝の睡眠スコアのベースラインからの変化
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7日目
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2日目から7日目までのNSF複合スコア
時間枠：7日目
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2日目から7日目までのNSF複合スコアのベースラインからの変化
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7日目
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2日目から7日目までのNSF + S（睡眠）複合スコア
時間枠：7日目
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2 日目から 7 日目までの NSF + S (睡眠) 複合スコアのベースラインからの変化
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRGO-PSE-09001
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