En multicenterundersøgelse af pseudoefedrin til midlertidig lindring af tilstoppet næse hos børn med almindelig forkølelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 6 til 11 år oplever forkølelse, men er ellers raske.
2. Forsøgspersoner har en begyndelse af forkølelsessymptomer inden for de sidste 2,5 dage før screening og oplever selvrapporteret tilstoppet næse af mindst tilstoppet sværhedsgrad (score = 3 eller 4).
3. Forsøgspersoner har mindst to af følgende yderligere symptomer på grund af almindelig forkølelse: løbende næse, nysen, ondt i halsen, hovedpine, ømhed i kroppen og hoste, som forælderen vurderer.
4. Forsøgspersoner kan sluge orale tabletter uden at tygge dem (baseret på en prætest for succesfuldt at sluge en placebotablet ved screening)
5. Resultater fra den medicinske historiegennemgang og vitale tegn er inden for rækkevidden af ​​klinisk acceptable, som bestemt af investigator.
6. Forsøgsperson og juridisk autoriseret repræsentant vil sandsynligvis være kompatibel og fuldføre undersøgelsen.
7. Emnets juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke. Forsøgspersonen har givet mundtligt samtykke og har underskrevet og dateret den informerede samtykkeerklæring.
8. Kvindelige forsøgspersoner, der har nået menarche, skal have en negativ uringraviditetstest ved screening. Disse forsøgspersoner skal have praktiseret afholdenhed i mindst tre måneder før studiestart og i hele studiets varighed. En anden graviditetstest vil blive givet, når forsøgspersonen vender tilbage til klinikken efter den sidste dosis.
9. Emnet og juridisk autoriseret repræsentant kan læse og forstå engelsk.
10. Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant, som underskriver informeret samtykke, er tilgængelig til at administrere alle vurderinger og undersøgelsesmedicin på dag 1 og 2.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogen af ​​følgende medicinske tilstande: hjertesygdom, højt blodtryk, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, perifer vaskulær sygdom, øget intraokulært tryk, prostatahypertrofi
2. Er under behandling for en hyperexcitabilitetsforstyrrelse med en medicinbehandling, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder
3. Oplever i øjeblikket en astmatisk episode
4. Oplever symptomer på sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis
5. Har i øjeblikket eller inden for de sidste 24 timer symptomer på opkastning eller diarré
6. Har været udsat for nære familiemedlemmer med influenza inden for den seneste uge
7. Udviser tegn eller symptomer på eller diagnosticeret med bihulebetændelse, lungebetændelse, halsbetændelse, akut mellemørebetændelse eller influenza
8. Oplever en feber på 103˚F eller højere ved screening
9. Er fra hjem, hvor der ryges i hjemmet omkring barnet.
10. Tager i øjeblikket en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), eller har taget en MAO-hæmmer inden for to uger efter screening (f.eks. isocarboxazid - Marplan, phenelzin - Nardil, selegilin - Eldepryl, Emsam, Zelapar og tranylcypromin - Parnate). Bemærk: forsøgspersoner må ikke stoppe med at tage en MAO-hæmmer udelukkende med det formål at kvalificere sig til undersøgelsen.
11. Har en kendt følsomhed eller allergi over for pseudoephedrin, phenylephrin eller acetaminophen eller nogen af ​​hjælpestofferne i lægemidlet
12. Har taget nogen form for oral forkølelses- eller allergimedicin inden for 12 timer efter tilmelding, eller intranasale dekongestanter inden for 24 timer efter tilmelding undtagen OTC-analgetika med en enkelt ingrediens
13. Har behov for at tage yderligere medicin, inklusive hoste og forkølelse (dvs. orale eller intranasale antihistaminer, intranasale steroider, intranasale dekongestanter) eller urte-/kosttilskud under undersøgelsen, med undtagelse af acetaminophen, en medicinbehandling for en hyperexcitabilitetsforstyrrelse, der har været stabil i mindst tre måneder eller et dagligt vitamin- eller multivitamin-/multimineraltilskud
14. Har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage før indrejse
15. Har et andet barn fra husstanden, der i øjeblikket deltager i denne undersøgelse
16. Har en historie med stof-, alkohol- eller tobaksbrug (ældre børn)
17. Er direkte eller indirekte involveret i udførelsen og administrationen af ​​denne undersøgelse (dvs. børn af hovedinvestigator, subinvestigator, studiekoordinatorer, andet undersøgelsespersonale, medarbejdere hos Perrigo og familierne til hver enkelt).