Многоцентровое исследование псевдоэфедрина для временного облегчения заложенности носа у детей с простудой

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 6 до 11 лет страдают простудой, но в остальном здоровы.
2. У субъектов появились симптомы простуды в течение последних 2,5 дней до скрининга, и они, по их словам, испытывают заложенность носа, по крайней мере, степени заложенности (оценка = 3 или 4).
3. Субъекты имеют по крайней мере два из следующих дополнительных симптомов, связанных с простудой: насморк, чихание, боль в горле, головная боль, ломота в теле и кашель, по мнению родителя.
4. Субъекты могут глотать пероральные таблетки, не разжевывая их (на основе предварительного теста на успешное проглатывание таблетки плацебо во время скрининга).
5. Выводы из обзора истории болезни и основных показателей жизнедеятельности находятся в пределах клинической приемлемости, как определено исследователем.
6. Субъект и законный представитель, скорее всего, будут соблюдать требования и завершат исследование.
7. Законный представитель субъекта подписал форму информированного согласия и поставил дату. Субъект дал устное согласие, подписал форму информированного согласия и поставил дату.
8. Субъекты женского пола, достигшие менархе, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге. Эти субъекты должны практиковать воздержание в течение как минимум трех месяцев до начала исследования и на протяжении всего исследования. Второй тест на беременность будет проведен, когда субъект вернется в клинику после последней дозы.
9. Субъект и законный представитель могут читать и понимать по-английски.
10. Законный представитель субъекта, который подписывает информированное согласие, доступен для проведения всех оценок и приема исследуемого препарата в дни 1 и 2.

Критерий исключения:

1. Имейте любое из следующих заболеваний: болезни сердца, высокое кровяное давление, заболевания щитовидной железы, диабет, заболевания периферических сосудов, повышенное внутриглазное давление, гипертрофия предстательной железы.
2. Находятся на лечении гипервозбудимого расстройства с режимом приема лекарств, который не был стабильным в течение как минимум 3 месяцев.
3. В настоящее время переживает астматический эпизод
4. Испытываете симптомы сезонного или круглогодичного аллергического ринита.
5. Имеют ли в настоящее время или в течение последних 24 часов симптомы рвоты или диареи
6. За последнюю неделю контактировали с ближайшими родственниками, заболевшими гриппом.
7. Имеются признаки или симптомы синусита, пневмонии, острого фарингита, острого среднего отита или гриппа или у них диагностирован синусит.
8. Вы испытываете лихорадку 103˚F или выше при скрининге
9. Происходят из домов, где в доме вокруг ребенка курят.
10. В настоящее время принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) или принимали ИМАО в течение двух недель после скрининга (например, изокарбоксазид — Марплан, фенэлзин — Нардил, селегилин — Элдеприл, Эмсам, Зелапар и транилципромин — Парнат). Примечание. Субъекты не могут прекращать прием ИМАО исключительно в целях квалификации для участия в исследовании.
11. Иметь известную чувствительность или аллергию на псевдоэфедрин, фенилэфрин или ацетаминофен или любой из вспомогательных веществ лекарственного препарата.
12. Принимали какие-либо пероральные лекарства от простуды или аллергии в течение 12 часов после регистрации или интраназальные деконгестанты в течение 24 часов после регистрации, за исключением однокомпонентных безрецептурных анальгетиков.
13. Имеют необходимость принимать дополнительные лекарства, в том числе от кашля и простуды (например, пероральные или интраназальные антигистаминные препараты, интраназальные стероиды, интраназальные противоотечные средства) или растительные/диетические добавки во время исследования, за исключением ацетаминофена, схемы лечения гипервозбудимого расстройства, которое был стабилен в течение как минимум трех месяцев или ежедневный прием витаминов или поливитаминов/мультиминеральных добавок
14. Участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения
15. Иметь еще одного ребенка из домохозяйства, в настоящее время участвующего в этом исследовании.
16. Употребление наркотиков, алкоголя или табака в анамнезе (дети старшего возраста)
17. Прямо или косвенно вовлечены в проведение и управление этим исследованием (т. е. дети главного исследователя, вспомогательного исследователя, координаторов исследования, другого исследовательского персонала, сотрудников Perrigo и членов их семей).