Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie Pseudoefedrinu pro dočasnou úlevu od ucpaného nosu u dětí s nachlazením

20. dubna 2016 aktualizováno: Perrigo Company

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie pseudoefedrinu pro dočasnou úlevu od ucpaného nosu u dětí s nachlazením

Tato studie je navržena tak, aby potvrdila účinnost jednosložkového pseudoefedrinu u dětí pro dočasnou úlevu od ucpaného nosu v důsledku běžného nachlazení, což je indikace popsaná v 21 CFR 341.80(b)(1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

565

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Emmaus Research Center
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • WCCT Global, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research - Boise
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Texas
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 6 až 11 let trpí běžným nachlazením, ale jinak jsou zdraví.
  2. Subjekty mají počátek příznaků nachlazení během posledních 2,5 dne před screeningem a pociťují samy hlášené nazální kongesce přinejmenším závažnosti dusna (skóre = 3 nebo 4).
  3. Subjekty mají alespoň dva z následujících dalších příznaků v důsledku běžného nachlazení: rýma, kýchání, bolest v krku, bolest hlavy, bolest těla a kašel, jak se domnívá rodič.
  4. Subjekty mohou polykat perorální tablety, aniž by je žvýkaly (na základě předběžného testu úspěšného spolknutí tablety s placebem při screeningu)
  5. Nálezy z anamnézy a vitální funkce jsou v rozsahu klinické přijatelnosti, jak stanoví zkoušející.
  6. Je pravděpodobné, že subjekt a jeho zákonně zmocněný zástupce budou v souladu a studii dokončí.
  7. Zákonný zástupce subjektu podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu. Subjekt udělil ústní souhlas a podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu.
  8. Ženy, které dosáhly menarche, musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči. Tyto subjekty musí abstinovat alespoň tři měsíce před vstupem do studia a po dobu trvání studia. Druhý těhotenský test bude proveden, když se subjekt vrátí na kliniku po poslední dávce.
  9. Subjekt a zákonný zástupce umí číst a rozumět angličtině.
  10. Zákonně oprávněný zástupce subjektu, který podepisuje informovaný souhlas, je k dispozici pro podávání všech hodnocení a studijní medikace ve dnech 1 a 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte některý z následujících zdravotních stavů: srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, onemocnění štítné žlázy, cukrovka, onemocnění periferních cév, zvýšený nitrooční tlak, hypertrofie prostaty
  2. Léčí se pro poruchu hyperexcitability pomocí léčebného režimu, který není stabilní po dobu alespoň 3 měsíců
  3. V současné době trpíte astmatickým záchvatem
  4. Pociťujete příznaky sezónní nebo celoroční alergické rýmy
  5. Máte aktuálně nebo během posledních 24 hodin příznaky zvracení nebo průjmu
  6. Během minulého týdne byli vystaveni chřipce nejbližším rodinným příslušníkům
  7. Vykazují známky nebo příznaky zánětu vedlejších nosních dutin, zápalu plic, streptokoky, akutního zánětu středního ucha nebo chřipky nebo jsou s nimi diagnostikovány
  8. Při screeningu máte horečku 103˚F nebo vyšší
  9. Jsou z domácností, kde se v domácnosti kolem dítěte kouří.
  10. V současné době užíváte inhibitor monoaminooxidázy (IMAO) nebo jste užívali IMAO do dvou týdnů od screeningu (např. isokarboxazid - Marplan, fenelzin - Nardil, selegilin - Eldepryl, Emsam, Zelapar a tranylcypromin - Parnate). Poznámka: Subjekty nesmí přerušit užívání MAOI pouze za účelem kvalifikace se pro studii.
  11. Máte známou citlivost nebo alergii na pseudoefedrin, fenylefrin nebo acetaminofen nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku
  12. Užil jste jakýkoli lék na nachlazení nebo alergii do 12 hodin od zařazení nebo intranazální dekongestanty do 24 hodin od zařazení, s výjimkou jednosložkových volně prodejných analgetik
  13. Během studie musíte užívat další léky, včetně kašle a nachlazení (tj. perorální nebo intranazální antihistaminika, intranazální steroidy, intranazální dekongestanty) nebo bylinné / dietní doplňky, s výjimkou acetaminofenu, léčebného režimu pro poruchu hyperexcitability, která byl stabilní po dobu alespoň tří měsíců nebo denní vitaminový nebo multivitaminový/multiminerální doplněk
  14. Účastnit se jiné klinické studie do 30 dnů před vstupem
  15. Mít další dítě z domácnosti, které se právě účastní této studie
  16. Máte v anamnéze užívání drog, alkoholu nebo tabáku (starší děti)
  17. Jsou přímo nebo nepřímo zapojeni do vedení a administrace této studie (tj. děti hlavního zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátorů studie, dalšího personálu studie, zaměstnanců společnosti Perrigo a rodin každého z nich).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tablety pseudoefedrin hydrochloridu 30 mg
Testovací produkt
Lék: tablety pseudoefedrin hydrochloridu 30 mg
Komparátor placeba: placebo tablety
Placebo
Lék: Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti ucpání nosu (NCSi) (okamžité).
Časové okno: 1 den
Vážený součet změn od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti ucpání nosu (NCSi) (okamžité) během prvních osmi hodin léčby v den 1
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre NCSi od výchozí hodnoty z 0 na 4 hodiny
Časové okno: Den 1
Součet změn od výchozí hodnoty ve skóre NCSi od 0 do 4 hodin po první dávce v den 1
Den 1
změna od výchozí hodnoty v NCSi skóre z 6, 7 a 8 hodin
Časové okno: Den 1
Vážený součet změn od výchozí hodnoty ve skóre NCSi od 6, 7 a 8 hodin po první dávce v den 1
Den 1
Reflexní skóre zmírnění ucpání nosu (NCR) po 4 hodinách a 8 hodinách
Časové okno: Den 1
Součet reflexních skóre úlevy od ucpání nosu (NCR) po 4 hodinách a 8 hodinách v den 1
Den 1
NCSi skóre v každém časovém bodě od 0 do 8 hodin
Časové okno: Den 1
NCSi skóre v každém časovém bodě od 0 do 8 hodin po první dávce v den 1
Den 1
NCSr (reflexní) skóre po 6 hodinách a 12 hodinách
Časové okno: Den 2
Součet skóre NCSr (reflexní) v 6 hodinách a 12 hodinách v den 2
Den 2
NCSr skóre v 6 a 12 hodinách
Časové okno: Den 2
NCSr skóre v 6 a 12 hodin v den 2
Den 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre nosních symptomů a funkcí (NSF) NCSi
Časové okno: Den 1
Vážený součet změn od výchozí hodnoty ve složeném skóre nosních symptomů a funkcí (NSF) NCSi, dýchání nosem a projasnění nosu během prvních osmi hodin léčby v den 1
Den 1
Součet změn oproti výchozí hodnotě ve složeném skóre NSF od 0 do 4 hodin
Časové okno: Den 1
Součet změn oproti výchozí hodnotě ve složeném skóre NSF od 0 do 4 hodin po první dávce v den 1
Den 1
Vážený součet změn od výchozí hodnoty ve složeném skóre NSF za 6, 7 a 8 hodin
Časové okno: Den 1
Vážený součet změn od výchozí hodnoty ve složeném skóre NSF od 6, 7 a 8 hodin po první dávce v den 1
Den 1
skóre ranního spánku ve dnech 2 až 7
Časové okno: Den 7
Změna skóre ranního spánku od výchozí hodnoty ve dnech 2 až 7
Den 7
Složené skóre NSF ve dnech 2 až 7
Časové okno: Den 7
Změna složeného skóre NSF od výchozí hodnoty ve dnech 2 až 7
Den 7
Složené skóre NSF + S (spánek) ve dnech 2 až 7
Časové okno: Den 7
Změna složeného skóre NSF + S (spánek) od výchozí hodnoty ve dnech 2 až 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perrigo Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Pfizer
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Chattem, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRGO-PSE-09001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit