Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus pseudoefedriinistä nenän tukkoisuuden tilapäiseen lievitykseen flunssaa sairastavilla lapsilla

keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Perrigo Company

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus pseudoefedriinistä nenän tukkoisuuden tilapäiseen lievitykseen flunssaa sairastavilla lapsilla

Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan yhdestä ainesosasta koostuvan pseudoefedriinin tehokkuus lapsilla flunssan aiheuttaman nenän tukkoisuuden väliaikaisessa lievittämisessä. Tämä käyttöaihe on kuvattu kohdassa 21 CFR 341.80(b)(1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

565

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Emmaus Research Center
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • WCCT Global, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research - Boise
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Texas
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset, 6–11-vuotiaat, kärsivät flunssasta, mutta ovat muuten terveitä.
  2. Koehenkilöillä on flunssaoireita viimeisten 2,5 päivän aikana ennen seulontaa, ja heillä on itse ilmoittama nenän tukkoisuus, jonka vaikeusaste on vähintään tukkoinen (pisteet = 3 tai 4).
  3. Koehenkilöillä on vähintään kaksi seuraavista flunssan aiheuttamista lisäoireista: nuha, aivastelu, kurkkukipu, päänsärky, vartalokipu ja yskä vanhemman arvioiden mukaan.
  4. Koehenkilöt voivat niellä oraalisia tabletteja pureskelematta niitä (perustuu lumetabletin onnistuneeseen nielemiseen seulonnassa)
  5. Lääkehistorian tarkastelun havainnot ja elintoiminnot ovat tutkijan määrittämän kliinisen hyväksyttävyyden rajoissa.
  6. Tutkittava ja laillisesti valtuutettu edustaja ovat todennäköisesti vaatimusten mukaisia ​​ja suorittavat tutkimuksen.
  7. Tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkittava on antanut suullisen suostumuksensa ja allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen.
  8. Naisilla, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa. Näiden koehenkilöiden on täytynyt harjoittaa pidättymistä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan. Toinen raskaustesti tehdään, kun koehenkilö palaa klinikalle viimeisen annoksen jälkeen.
  9. Kohde ja laillisesti valtuutettu edustaja voivat lukea ja ymmärtää englantia.
  10. Tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, on käytettävissä antamaan kaikki arvioinnit ja tutkimuslääkkeet päivinä 1 ja 2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on jokin seuraavista sairauksista: sydänsairaus, korkea verenpaine, kilpirauhasen sairaus, diabetes, perifeerinen verisuonisairaus, kohonnut silmänpaine, eturauhasen liikakasvu
  2. olet hoidossa yliherkkyyshäiriön vuoksi lääkitysohjelmalla, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukauteen
  3. Sinulla on tällä hetkellä astmakohtaus
  4. Sinulla on kausiluonteisen tai ympärivuotisen allergisen nuhan oireita
  5. Onko sinulla tällä hetkellä tai viimeisen 24 tunnin aikana oksentelun tai ripulin oireita
  6. Ollut alttiina lähiomaisilleen flunssaa sairastaville viime viikon aikana
  7. sinulla on merkkejä tai oireita tai sinulla on diagnosoitu sinuiitti, keuhkokuume, kurkkutulehdus, akuutti välikorvatulehdus tai influenssa
  8. Sinulla on 103˚F tai korkeampi kuume seulonnassa
  9. Ovat kodeista, joissa lapsen ympärillä olevassa kodissa tupakoidaan.
  10. Käytät tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) tai olet ottanut MAO-estäjää kahden viikon sisällä seulonnasta (esim. isokarboksatsidi - Marplan, feneltsiini - Nardil, selegiliini - Eldepryl, Emsam, Zelapar ja tranyylisypromiini - Parnate). Huomautus: koehenkilöt eivät saa lopettaa MAO:n ottamista pelkästään tutkimukseen kelpaamisen vuoksi.
  11. sinulla on tunnettu herkkyys tai allergia pseudoefedriinille, fenyyliefriinille tai asetaminofeenille tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle
  12. olet ottanut mitä tahansa oraalista flunssa- tai allergialääkettä 12 tunnin sisällä ilmoittautumisesta tai intranasaalisia dekongestantteja 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta paitsi yhden ainesosan OTC-kipulääkkeitä
  13. Sinun on otettava tutkimuksen aikana lisälääkkeitä, mukaan lukien yskä ja flunssa (eli suun tai intranasaaliset antihistamiinit, intranasaaliset steroidit, intranasaaliset dekongestantit) tai yrtti-/ravintolisät, lukuun ottamatta asetaminofeenia, joka on lääkitys liikaherkkyyshäiriöön. on ollut vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan tai päivittäinen vitamiini- tai monivitamiini-/monimineraalilisä
  14. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tuloa
  15. Hanki toinen lapsi kotitaloudesta, joka osallistuu tällä hetkellä tähän tutkimukseen
  16. sinulla on aiemmin ollut huumeiden, alkoholin tai tupakan käyttöä (vanhemmat lapset)
  17. Ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa ja hallinnoinnissa (eli päätutkijan, osatutkijan lapset, tutkimuskoordinaattorit, muu tutkimushenkilöstö, Perrigon työntekijät ja jokaisen perheenjäsenet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pseudoefedriinihydrokloridi 30 mg tabletit
Testi tuote
Lääke: pseudoefedriinihydrokloridi 30 mg tabletit
Placebo Comparator: lumetabletit
Plasebo
Lääke: Placebo tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän tukkoisuuden vakavuus (NCSi) (hetkellinen) pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
Nenän tukkoisuuden vaikeusaste (NCSi) (hetkellinen) muutosten painotettu summa lähtötasosta ensimmäisen kahdeksan hoitotunnin aikana 1. päivänä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta NCSi-pisteissä 0–4 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 1
NCSi-pisteiden muutosten summa lähtötasosta 0–4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Päivä 1
muutos lähtötasosta NCSi-pisteissä 6, 7 ja 8 tunnista
Aikaikkuna: Päivä 1
NCSi-pisteiden muutosten painotettu summa lähtötasosta 6, 7 ja 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Päivä 1
Nenän tukkoisuuden helpotuksen (NCR) heijastuspisteet 4 tunnin ja 8 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1
Nenän tukkoisuuden helpotuksen (NCR) heijastuspisteiden summa 4 tunnin ja 8 tunnin kohdalla 1. päivänä
Päivä 1
NCSi-pisteet kullakin aikapisteellä 0 - 8 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 1
NCSi-pisteet jokaisessa ajankohtana 0–8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Päivä 1
NCSr (heijastava) pisteet 6 tunnin ja 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 2
NCSr-pisteiden summa (heijastava) 6 tunnin ja 12 tunnin kohdalla päivänä 2
Päivä 2
NCSr-pisteet 6 ja 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 2
NCSr-pisteet 6 ja 12 tunnin kohdalla 2. päivänä
Päivä 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta NCSi:n nenäoireiden ja toimintojen (NSF) yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1
Nenäoireiden ja toimintojen (NSF) NCSi:n, nenän hengityksen ja nenän tyhjentymisen yhdistelmäpistemäärän muutosten painotettu summa lähtötasosta ensimmäisen päivän 1 hoitotunnin aikana
Päivä 1
NSF-yhdistelmäpisteen muutoksen summa lähtötasosta 0–4 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 1
NSF-yhdistelmäpistemäärän muutosten summa lähtötasosta 0–4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Päivä 1
NSF-yhdistelmäpisteen muutosten painotettu summa lähtötasosta 6, 7 ja 8 tunnilta
Aikaikkuna: Päivä 1
NSF-yhdistelmäpisteiden muutosten painotettu summa lähtötasosta 6, 7 ja 8 tunnin aikana ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Päivä 1
aamuunen pisteet päivinä 2–7
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos lähtötasosta aamuunen pisteissä päivinä 2–7
Päivä 7
NSF-yhdistelmäpisteet päivinä 2–7
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos lähtötasosta NSF-yhdistelmäpisteissä päivinä 2–7
Päivä 7
NSF + S (uni) yhdistelmäpisteet päivinä 2–7
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos lähtötasosta NSF + S (uni) -yhdistelmäpisteissä päivinä 2–7
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Perrigo Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Pfizer
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Chattem, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRGO-PSE-09001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa