감기에 걸린 어린이의 코막힘 일시적 완화를 위한 Pseudoephedrine의 다기관 연구
2016년 4월 20일 업데이트: Perrigo Company
감기에 걸린 어린이의 코막힘을 일시적으로 완화하기 위한 슈도에페드린의 다기관, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 21 CFR 341.80(b)(1)에 설명된 적응증인 감기로 인한 코막힘을 일시적으로 완화하기 위해 소아에서 단일 성분 슈도에페드린의 효과를 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
565
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Emmaus Research Center
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- WCCT Global, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research - Boise
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
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Texas
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research - West Jordan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세에서 11세 사이의 남성 또는 여성 대상자는 감기에 걸렸지만 그 외에는 건강했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 2.5일 이내에 감기 증상이 시작되었고 최소한 코 막힘 정도의 자가 보고된 코막힘을 경험했습니다(점수 = 3 또는 4).
- 피험자는 일반 감기로 인해 콧물, 재채기, 인후통, 두통, 몸살, 기침 중 부모가 판단한 추가 증상 중 적어도 두 가지를 보입니다.
- 피험자는 경구용 정제를 씹지 않고 삼킬 수 있음(스크리닝 시 위약 정제를 성공적으로 삼키는 사전 테스트 기준)
- 병력 검토 결과 및 활력 징후는 조사관이 결정한 임상적 허용 범위 내에 있습니다.
- 피험자와 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 준수하고 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
- 피험자의 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 피험자는 구두로 동의했으며 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 초경에 도달한 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 이러한 피험자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 동안 금욕을 실천해야 합니다. 두 번째 임신 테스트는 피험자가 마지막 복용 후 클리닉에 돌아올 때 제공됩니다.
- 피험자와 법적 대리인은 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자의 법적 대리인은 1일과 2일에 모든 평가를 관리하고 약물을 연구할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심장병, 고혈압, 갑상선 질환, 당뇨병, 말초 혈관 질환, 안압 상승, 전립선 비대
- 최소 3개월 동안 안정적이지 않은 약물 요법으로 과흥분 장애 치료를 받고 있습니다.
- 현재 천식 에피소드를 경험하고 있습니다.
- 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 증상이 있는 경우
- 현재 또는 지난 24시간 이내에 구토 또는 설사 증상이 있는 경우
- 지난주에 독감에 걸린 직계 가족에게 노출되었습니다.
- 부비동염, 폐렴, 패혈성 인두염, 급성 중이염 또는 인플루엔자의 징후 또는 증상을 나타내거나 진단을 받은 경우
- 스크리닝 시 103˚F 이상의 발열이 있는 경우
- 가정에서 자녀 주변에 흡연이 있는 가정 출신입니다.
- 현재 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용 중이거나 스크리닝 2주 이내에 MAOI를 복용했습니다(예: isocarboxazid - Marplan, phenelzine - Nardil, selegiline - Eldepryl, Emsam, Zelapar 및 tranylcypromine - Parnate). 참고: 피험자는 연구 자격을 얻기 위한 목적으로만 MAOI 복용을 중단할 수 없습니다.
- pseudoephedrine, phenylephrine 또는 acetaminophen 또는 약물 제품의 부형제에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있음
- 단일 성분 OTC 진통제를 제외하고 등록 후 12시간 이내에 경구용 감기약 또는 알레르기 약을 복용했거나 등록 후 24시간 이내에 비충혈 완화제를 복용했습니다.
- 기침 및 감기(즉, 경구 또는 비강내 항히스타민제, 비강내 스테로이드, 비강내 충혈 완화제) 또는 약초/식이 보조제를 포함한 추가 약물을 복용할 필요가 있는 경우. 최소 3개월 동안 안정적이거나 일일 비타민 또는 종합 비타민/종합 미네랄 보충제
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우
- 현재 이 연구에 참여하고 있는 가정의 다른 자녀가 있습니다.
- 약물, 알코올 또는 담배 사용 이력이 있는 경우(나이가 많은 어린이)
- 이 연구의 수행 및 관리에 직간접적으로 관여합니다(즉, 주임 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 기타 연구 인력, Perrigo 직원 및 각 가족의 자녀).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈도에페드린염산염 30mg
테스트 제품
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위약 비교기: 위약 정제
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코막힘 심각도(NCSi)(즉시) 점수
기간: 1 일
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1일째 치료 첫 8시간 동안 비충혈 심각도(NCSi)(즉시) 점수의 기준선 대비 변화의 가중 합
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCSi 점수 기준선에서 0시간에서 4시간으로 변경
기간: 1일차
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1일째 첫 투여 후 0시간에서 4시간까지 NCSi 점수의 기준선 대비 변화의 합계
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1일차
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6, 7 및 8시간의 NCSi 점수 기준선에서 변경
기간: 1일차
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1일차에 첫 번째 투여 후 6, 7, 8시간 경과 후 NCSi 점수의 기준선 대비 변화의 가중 합계
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1일차
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4시간 및 8시간에서 코막힘 완화(NCR) 반영 점수
기간: 1일차
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1일 4시간 및 8시간에서 코막힘 완화(NCR) 반성 점수의 합계
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1일차
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0~8시간의 각 시점에서 NCSi 점수
기간: 1일차
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1일째 첫 투여 후 0시간에서 8시간까지 각 시점에서 NCSi 점수
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1일차
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6시간 및 12시간에서 NCSr(반사) 점수
기간: 2일차
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2일차 6시간 및 12시간의 NCSr(반사) 점수 합계
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2일차
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6시간 및 12시간에 NCSr 점수
기간: 2일차
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2일째 6시간 및 12시간에 NCSr 점수
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2일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCSi의 비강 증상 및 기능(NSF) 종합 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차
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1일째 치료 첫 8시간 동안 NCSi, 비강 호흡 및 비강 청소의 NSF(비강 증상 및 기능) 복합 점수에서 기준선으로부터의 변화의 가중 합
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1일차
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0에서 4시간까지 NSF 종합 점수의 기준선 대비 변화의 합계
기간: 1일차
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1일째 첫 투여 후 0시간에서 4시간까지 NSF 종합 점수의 베이스라인 대비 변화의 합
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1일차
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6, 7 및 8시간의 NSF 종합 점수에서 기준선으로부터의 변화의 가중 합계
기간: 1일차
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1일째 첫 투여 후 6, 7, 8시간 경과 후 NSF 종합 점수의 기준선 대비 변화의 가중 합
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1일차
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2일부터 7일까지의 아침 수면 점수
기간: 7일차
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2일부터 7일까지 아침 수면 점수 기준선에서 변경
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7일차
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2일부터 7일까지의 NSF 종합 점수
기간: 7일차
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2일부터 7일까지 NSF 종합 점수의 기준선에서 변경
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7일차
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2일부터 7일까지 NSF + S(수면) 종합 점수
기간: 7일차
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2일부터 7일까지 NSF + S(수면) 종합 점수의 기준선 대비 변화
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRGO-PSE-09001
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