Eine multizentrische Studie von Pseudoephedrin zur vorübergehenden Linderung von verstopfter Nase bei Kindern mit Erkältung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren leiden unter einer gewöhnlichen Erkältung, sind aber ansonsten gesund.
2. Bei den Probanden traten innerhalb der letzten 2,5 Tage vor dem Screening Erkältungssymptome auf und sie leiden unter einer selbstberichteten verstopften Nase von mindestens verstopfter Schwere (Punktzahl = 3 oder 4).
3. Die Probanden haben mindestens zwei der folgenden zusätzlichen Symptome aufgrund einer Erkältung: laufende Nase, Niesen, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Körperschmerzen und Husten, wie von den Eltern angenommen.
4. Probanden können orale Tabletten schlucken, ohne sie zu kauen (basierend auf einem Vortest zum erfolgreichen Schlucken einer Placebo-Tablette beim Screening)
5. Befunde aus der Anamneseerhebung und Vitalzeichen liegen im Bereich der klinischen Akzeptanz, wie vom Prüfarzt festgelegt.
6. Der Proband und der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter sind wahrscheinlich konform und schließen die Studie ab.
7. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert. Der Proband hat mündlich zugestimmt und das Einwilligungsformular unterschrieben und datiert.
8. Frauen, die die Menarche erreicht haben, müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Diese Probanden müssen mindestens drei Monate vor Studienbeginn und für die Dauer des Studiums Abstinenz praktiziert haben. Ein zweiter Schwangerschaftstest wird durchgeführt, wenn die Patientin nach der letzten Dosis in die Klinik zurückkehrt.
9. Subjekt und gesetzlich bevollmächtigter Vertreter können Englisch lesen und verstehen.
10. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden, der die Einverständniserklärung unterzeichnet, steht zur Verfügung, um alle Bewertungen und Studienmedikation an den Tagen 1 und 2 zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine der folgenden Erkrankungen: Herzkrankheit, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung, Diabetes, periphere Gefäßerkrankung, erhöhter Augeninnendruck, Prostatahypertrophie
2. wegen einer Übererregbarkeitsstörung mit einer seit mindestens 3 Monaten nicht stabilen Medikation behandelt werden
3. derzeit einen Asthmaanfall erleiden
4. Symptome einer saisonalen oder ganzjährigen allergischen Rhinitis haben
5. derzeit oder innerhalb der letzten 24 Stunden Symptome von Erbrechen oder Durchfall haben
6. In der vergangenen Woche unmittelbaren Familienmitgliedern mit Grippe ausgesetzt gewesen sein
7. Anzeichen oder Symptome von Sinusitis, Lungenentzündung, Halsentzündung, akuter Mittelohrentzündung oder Influenza aufweisen oder damit diagnostiziert wurden
8. Beim Screening Fieber von 103˚F oder höher haben
9. Stammen aus Haushalten, in denen in der Wohnung um das Kind herum geraucht wird.
10. Nehmen Sie derzeit einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) ein oder haben Sie innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening einen MAO-Hemmer eingenommen (z. B. Isocarboxazid – Marplan, Phenelzin – Nardil, Selegilin – Eldepryl, Emsam, Zelapar und Tranylcypromin – Parnate). Hinweis: Probanden dürfen die Einnahme eines MAOI nicht ausschließlich zum Zwecke der Qualifizierung für die Studie abbrechen.
11. Eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Pseudoephedrin, Phenylephrin oder Paracetamol oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels haben
12. Innerhalb von 12 Stunden nach der Registrierung orale Erkältungs- oder Allergiemedikamente oder intranasale abschwellende Mittel innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung eingenommen haben, mit Ausnahme von OTC-Analgetika mit einem einzigen Bestandteil
13. Sie müssen während der Studie zusätzliche Medikamente einnehmen, einschließlich Husten und Erkältung (d. h. orale oder intranasale Antihistaminika, intranasale Steroide, intranasale abschwellende Mittel) oder pflanzliche/Nahrungsergänzungsmittel, mit Ausnahme von Paracetamol, einem Medikationsschema für eine Übererregbarkeitsstörung, die seit mindestens drei Monaten stabil ist oder eine tägliche Vitamin- oder Multivitamin-/Multimineral-Ergänzung
14. innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
15. Haben Sie ein weiteres Kind aus dem Haushalt, das derzeit an dieser Studie teilnimmt
16. Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Tabakkonsum (ältere Kinder)
17. Direkt oder indirekt an der Durchführung und Verwaltung dieser Studie beteiligt sind (d. h. Kinder des Hauptforschers, Unterforschers, Studienkoordinatoren, anderes Studienpersonal, Mitarbeiter von Perrigo und deren Familien).