Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av pseudoefedrin for midlertidig lindring av nesetetthet hos barn med forkjølelse

20. april 2016 oppdatert av: Perrigo Company

En multisenter, randomisert, placebokontrollert studie av pseudoefedrin for midlertidig lindring av nesetetthet hos barn med forkjølelse

Denne studien er utformet for å bekrefte effektiviteten av pseudoefedrin med én ingrediens hos barn for midlertidig lindring av nesetetthet på grunn av forkjølelse, en indikasjon beskrevet under 21 CFR 341.80(b)(1).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

565

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Emmaus Research Center
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • WCCT Global, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research - Boise
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Texas
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 6 til 11 år, opplever forkjølelse, men er ellers friske.
  2. Personer har debut av forkjølelsessymptomer i løpet av de siste 2,5 dagene før screening og opplever selvrapportert nesetetthet av minst tett alvorlighetsgrad (score = 3 eller 4).
  3. Forsøkspersonene har minst to av følgende tilleggssymptomer på grunn av forkjølelse: rennende nese, nysing, sår hals, hodepine, smerter i kroppen og hoste, som forelderen vurderer.
  4. Personer kan svelge orale tabletter uten å tygge dem (basert på en forhåndstest for vellykket svelging av en placebotablett ved screening)
  5. Funn fra medisinsk historiegjennomgang og vitale tegn er innenfor rekkevidden av klinisk aksept, som bestemt av etterforskeren.
  6. Subjektet og juridisk autorisert representant vil sannsynligvis være kompatibel og fullføre studien.
  7. Emnets juridisk autoriserte representant har signert og datert skjemaet for informert samtykke. Forsøkspersonen har gitt muntlig samtykke, og har signert og datert det informerte samtykkeskjemaet.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner som har nådd menarche må ha en negativ uringraviditetstest ved screening. Disse forsøkspersonene må ha praktisert avholdenhet i minst tre måneder før studiestart og under studiets varighet. En andre graviditetstest vil bli gitt når forsøkspersonen kommer tilbake til klinikken etter siste dose.
  9. Emnet og juridisk autorisert representant kan lese og forstå engelsk.
  10. Forsøkspersonens lovlig autoriserte representant som signerer informert samtykke er tilgjengelig for å administrere alle vurderinger og studere medisiner på dag 1 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen av følgende medisinske tilstander: hjertesykdom, høyt blodtrykk, skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, perifer vaskulær sykdom, økt intraokulært trykk, prostatahypertrofi
  2. Er under behandling for en hypereksitabilitetsforstyrrelse med et medisinregime som ikke har vært stabilt på minst 3 måneder
  3. Opplever for tiden en astmatisk episode
  4. Opplever symptomer på sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt
  5. Har for øyeblikket eller i løpet av de siste 24 timene symptomer på oppkast eller diaré
  6. Har vært utsatt for nære familiemedlemmer med influensa i løpet av den siste uken
  7. Viser tegn eller symptomer på eller diagnostisert med bihulebetennelse, lungebetennelse, strep hals, akutt mellomørebetennelse eller influensa
  8. Opplever feber 103˚F eller høyere ved screening
  9. Er fra hjem hvor det røykes i hjemmet rundt barnet.
  10. Tar for tiden en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer), eller har tatt en MAO-hemmer innen to uker etter screening (f.eks. isokarboksazid - Marplan, fenelzin - Nardil, selegilin - Eldepryl, Emsam, Zelapar og tranylcypromin - Parnate). Merk: forsøkspersoner kan ikke slutte å ta en MAOI utelukkende for å kvalifisere seg for studiet.
  11. Har en kjent følsomhet eller allergi overfor pseudoefedrin, fenylefrin eller paracetamol eller noen av hjelpestoffene i legemidlet
  12. Har tatt noen oral forkjølelses- eller allergimedisin innen 12 timer etter påmelding, eller intranasale dekongestanter innen 24 timer etter påmelding med unntak av OTC-analgetika med én ingrediens
  13. Har behov for å ta ytterligere medisiner, inkludert hoste og forkjølelse (dvs. orale eller intranasale antihistaminer, intranasale steroider, intranasale dekongestanter), eller urte-/kosttilskudd under studien, med unntak av acetaminophen, et medisinregime for en hyperexcitabilitetsforstyrrelse som har vært stabil i minst tre måneder eller et daglig vitamin- eller multivitamin-/multimineraltilskudd
  14. Har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før innreise
  15. Har et annet barn fra husholdningen som for tiden deltar i denne studien
  16. Har en historie med narkotika-, alkohol- eller tobakksbruk (eldre barn)
  17. Er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen og administrasjonen av denne studien (dvs. barn av hovedetterforsker, underetterforsker, studiekoordinatorer, annet studiepersonell, ansatte i Perrigo og familiene til hver).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pseudoefedrinhydroklorid 30 mg tabletter
Test produkt
Legemiddel: pseudoefedrinhydroklorid 30 mg tabletter
Placebo komparator: placebotabletter
Placebo
Legemiddel: Placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal Congestion Severity (NCSi) (øyeblikkelig) score
Tidsramme: 1 dag
Vektet sum av endring fra baseline i nesetetthet (NCSi) (øyeblikkelig) score i løpet av de første åtte timene med behandling på dag 1
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i NCSi-skåre fra 0 til 4 timer
Tidsramme: Dag 1
Summen av endring fra baseline i NCSi-score fra 0 til 4 timer etter den første dosen på dag 1
Dag 1
endring fra baseline i NCSi-skårer fra 6, 7 og 8 timer
Tidsramme: Dag 1
Vektet sum av endring fra baseline i NCSi-score fra 6, 7 og 8 timer etter første dose på dag 1
Dag 1
Nasal Congestion Relief (NCR) reflekterende score etter 4 timer og 8 timer
Tidsramme: Dag 1
Summen av reflekterende poengsum for nesestopp (NCR) etter 4 timer og 8 timer på dag 1
Dag 1
NCSi-score på hvert tidspunkt fra 0 til 8 timer
Tidsramme: Dag 1
NCSi-score på hvert tidspunkt fra 0 til 8 timer etter den første dosen på dag 1
Dag 1
NCSr (reflekterende) skårer ved 6 timer og 12 timer
Tidsramme: Dag 2
Summen av NCSr (reflekterende) score ved 6 timer og 12 timer på dag 2
Dag 2
NCSr skårer på 6 og 12 timer
Tidsramme: Dag 2
NCSr scorer på 6 og 12 timer på dag 2
Dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i den sammensatte poengsummen for nesesymptomer og funksjon (NSF) for NCSi
Tidsramme: Dag 1
Vektet sum av endring fra baseline i den sammensatte poengsummen for nesesymptomer og funksjon (NSF) av NCSi, nesepust og nasal clearing over de første åtte timene av behandlingen på dag 1
Dag 1
Sum av endring fra baseline i NSF kompositt score fra 0 til 4 timer
Tidsramme: Dag 1
Summen av endring fra baseline i NSF-sammensatt poengsum fra 0 til 4 timer etter den første dosen på dag 1
Dag 1
Vektet sum av endring fra baseline i NSF-sammensatt poengsum fra 6, 7 og 8 timer
Tidsramme: Dag 1
Vektet sum av endring fra baseline i NSF-sammensatt poengsum fra 6, 7 og 8 timer etter den første dosen på dag 1
Dag 1
score for morgensøvn på dag 2 til 7
Tidsramme: Dag 7
Endring fra baseline i morgensøvnpoengsum på dag 2 til og med 7
Dag 7
NSF-sammensatt poengsum på dag 2 til 7
Tidsramme: Dag 7
Endring fra baseline i NSF-sammensatt poengsum på dag 2 til 7
Dag 7
NSF + S (søvn) sammensatt poengsum på dag 2 til 7
Tidsramme: Dag 7
Endring fra baseline i NSF + S (søvn) sammensatt poengsum på dag 2 til og med 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perrigo Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Pfizer
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Chattem, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRGO-PSE-09001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere