伪麻黄碱暂时缓解感冒患儿鼻塞的多中心研究
2016年4月20日 更新者：Perrigo Company
伪麻黄碱暂时缓解普通感冒患儿鼻塞的多中心、随机、安慰剂对照研究
本研究旨在确认单一成分伪麻黄碱对儿童暂时缓解普通感冒引起的鼻塞的有效性，这是 21 CFR 341.80(b)(1) 中描述的适应症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
565
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- Emmaus Research Center
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Costa Mesa、California、美国、92626
- WCCT Global, LLC
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research - Boise
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40291
- Bluegrass Clinical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
- Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
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Texas
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Waxahachie、Texas、美国、75165
- ClinPoint Trials, LLC
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Utah
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St. George、Utah、美国、84790
- Chrysalis Clinical Research
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research - West Jordan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 到 11 岁之间的男性或女性受试者患有普通感冒，但其他方面都很健康。
- 受试者在筛选前的过去 2.5 天内出现感冒症状，并且正在经历自我报告的至少鼻塞严重程度的鼻塞（分数 = 3 或 4）。
- 由于普通感冒，受试者至少有以下两种额外症状：流鼻涕、打喷嚏、喉咙痛、头痛、身体酸痛和咳嗽（由父母认为）。
- 受试者无需咀嚼即可吞咽口服片剂（基于筛选时成功吞咽安慰剂片剂的预测试）
- 病史回顾和生命体征的结果在临床可接受的范围内，由研究者确定。
- 受试者和合法授权代表可能会遵守并完成研究。
- 受试者的合法授权代表已在知情同意书上签字并注明日期。 受试者已口头同意，并在知情同意表上签名并注明日期。
- 已达到月经初潮的女性受试者在筛选时必须具有阴性尿妊娠试验。 这些受试者必须在进入研究之前和研究期间至少戒酒三个月。 当受试者在最后一次给药后返回诊所时，将进行第二次妊娠试验。
- 主体和法定授权代表可以阅读和理解英文。
- 签署知情同意书的受试者合法授权代表可在第 1 天和第 2 天进行所有评估和研究药物治疗。
排除标准：
- 患有以下任何一种疾病：心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、周围血管疾病、眼压升高、前列腺肥大
- 正在接受至少 3 个月不稳定的药物治疗方案治疗过度兴奋症
- 目前正在经历哮喘发作
- 正在经历季节性或常年性过敏性鼻炎的症状
- 当前或过去 24 小时内出现呕吐或腹泻症状
- 在过去一周内接触过患有流感的直系亲属
- 表现出鼻窦炎、肺炎、链球菌性咽喉炎、急性中耳炎或流感的体征或症状，或被诊断患有
- 筛选时发烧 103˚F 或更高
- 来自孩子周围吸烟的家庭。
- 目前正在服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)，或在筛选后两周内服用了 MAOI（例如异卡波肼 - Marplan、苯乙肼 - Nardil、司来吉兰 - Eldepryl、Emsam、Zelapar 和反苯环丙胺 - Parnate）。 注意：受试者不能仅仅为了获得研究资格而停止服用 MAOI。
- 已知对伪麻黄碱、去氧肾上腺素或对乙酰氨基酚或药品的任何赋形剂敏感或过敏
- 在入组后 12 小时内服用过任何口服感冒药或抗过敏药，或在入组后 24 小时内服用过鼻腔减充血剂，单一成分 OTC 镇痛药除外
- 在研究期间需要服用额外的药物，包括咳嗽和感冒（即口服或鼻内抗组胺药、鼻内类固醇、鼻内减充血剂）或草药/膳食补充剂，对乙酰氨基酚除外，这是一种治疗过度兴奋症的药物方案已经稳定至少三个月或每天服用维生素或多种维生素/多种矿物质补充剂
- 入组前30天内参加过另一项临床研究
- 家庭中有另一个孩子目前正在参与这项研究
- 有药物、酒精或烟草使用史（年龄较大的儿童）
- 直接或间接参与本研究的实施和管理（即主要研究者的子女、副研究者、研究协调员、其他研究人员、Perrigo 的员工以及每个人的家属）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸伪麻黄碱 30 毫克片剂
测试产品
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安慰剂比较：安慰剂药片
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻塞严重程度 (NCSi)（瞬时）分数
大体时间：1天
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在第 1 天治疗的前八小时内，鼻塞严重程度 (NCSi)（瞬时）评分相对于基线的变化加权总和
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NCSi 分数从基线的变化从 0 到 4 小时
大体时间：第一天
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第 1 天首次给药后 0 至 4 小时 NCSi 评分相对于基线的变化总和
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第一天
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NCSi 分数从 6、7 和 8 小时的基线变化
大体时间：第一天
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第 1 天第一次给药后 6、7 和 8 小时 NCSi 评分相对于基线变化的加权总和
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第一天
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4 小时和 8 小时的鼻塞缓解 (NCR) 反射评分
大体时间：第一天
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第 1 天 4 小时和 8 小时的鼻塞缓解 (NCR) 反射分数总和
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第一天
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0-8小时各时间点NCSi评分
大体时间：第一天
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第 1 天首次给药后 0 至 8 小时各时间点的 NCSi 评分
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第一天
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6 小时和 12 小时的 NCSr（反射）分数
大体时间：第 2 天
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第 2 天 6 小时和 12 小时的 NCSr（反思）分数总和
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第 2 天
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NCSr 在 6 和 12 小时得分
大体时间：第 2 天
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NCSr 在第 2 天的 6 小时和 12 小时得分
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第 2 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NCSi 的鼻部症状和功能 (NSF) 综合评分相对于基线的变化
大体时间：第一天
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在第 1 天治疗的前八小时内，NCSi、鼻呼吸和鼻腔清洁的鼻症状和功能 (NSF) 综合评分相对于基线的变化加权总和
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第一天
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从 0 到 4 小时 NSF 综合评分相对于基线的变化总和
大体时间：第一天
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第 1 天首次给药后 0 至 4 小时 NSF 综合评分相对于基线的变化总和
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第一天
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6、7 和 8 小时 NSF 综合评分相对于基线变化的加权总和
大体时间：第一天
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第 1 天首次给药后 6、7 和 8 小时 NSF 综合评分相对于基线变化的加权总和
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第一天
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第 2 天到第 7 天的早晨睡眠评分
大体时间：第 7 天
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第 2 天到第 7 天早晨睡眠评分相对于基线的变化
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第 7 天
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第 2 天到第 7 天的 NSF 综合评分
大体时间：第 7 天
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第 2 天到第 7 天 NSF 综合评分相对于基线的变化
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第 7 天
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第 2 天到第 7 天的 NSF + S（睡眠）综合评分
大体时间：第 7 天
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第 2 天到第 7 天 NSF + S（睡眠）综合评分相对于基线的变化
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月5日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月20日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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