Een multicenter onderzoek naar pseudo-efedrine voor de tijdelijke verlichting van neusverstopping bij kinderen met verkoudheid

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar ervaren verkoudheid, maar zijn verder gezond.
2. Proefpersonen hebben in de afgelopen 2,5 dag vóór de screening verkoudheidssymptomen gekregen en ervaren zelfgerapporteerde neusverstopping van ten minste benauwde ernst (score = 3 of 4).
3. Proefpersonen hebben ten minste twee van de volgende aanvullende symptomen als gevolg van verkoudheid: loopneus, niezen, keelpijn, hoofdpijn, pijn in het lichaam en hoesten, zoals aangenomen door de ouder.
4. Proefpersonen kunnen orale tabletten slikken zonder erop te kauwen (gebaseerd op een pretest van het succesvol doorslikken van een placebotablet bij screening)
5. Bevindingen uit de beoordeling van de medische geschiedenis en vitale functies vallen binnen het bereik van klinische aanvaardbaarheid, zoals bepaald door de onderzoeker.
6. Proefpersoon en wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger zullen waarschijnlijk meegaan en het onderzoek voltooien.
7. De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd. De proefpersoon heeft mondelinge instemming gegeven en het formulier voor geïnformeerde instemming ondertekend en gedateerd.
8. Vrouwelijke proefpersonen die de menarche hebben bereikt, moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben. Deze proefpersonen moeten gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de studie en voor de duur van de studie onthouding hebben beoefend. Een tweede zwangerschapstest zal worden gegeven wanneer de proefpersoon na de laatste dosis terugkeert naar de kliniek.
9. Betrokkene en wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kunnen Engels lezen en begrijpen.
10. De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon die geïnformeerde toestemming ondertekent, is beschikbaar om alle beoordelingen en studiemedicatie op dag 1 en 2 af te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Een van de volgende medische aandoeningen heeft: hartziekte, hoge bloeddruk, schildklierziekte, diabetes, perifere vasculaire ziekte, verhoogde intraoculaire druk, prostaathypertrofie
2. Onder behandeling zijn voor een hyperexcitabiliteitsstoornis met een medicatieregime dat gedurende ten minste 3 maanden niet stabiel is geweest
3. Ervaar momenteel een astmatische episode
4. Symptomen van seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis ervaren
5. U heeft momenteel of in de afgelopen 24 uur symptomen van braken of diarree
6. In de afgelopen week zijn blootgesteld aan naaste familieleden met griep
7. Tekenen of symptomen vertonen van, of gediagnosticeerd met sinusitis, longontsteking, keelontsteking, acute otitis media of griep
8. Bij screening koorts van 103˚F of hoger ervaart
9. Komen uit huizen waar in huis rond het kind gerookt wordt.
10. Neemt momenteel een monoamineoxidaseremmer (MAOI) of heeft binnen twee weken na screening een MAOI ingenomen (bijv. isocarboxazid - Marplan, fenelzine - Nardil, selegiline - Eldepryl, Emsam, Zelapar en tranylcypromine - Parnate). Opmerking: proefpersonen mogen niet stoppen met het nemen van een MAOI uitsluitend om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
11. Een bekende gevoeligheid of allergie hebben voor pseudo-efedrine, fenylefrine of paracetamol of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel
12. Binnen 12 uur na inschrijving orale verkoudheids- of allergiegeneesmiddelen hebben ingenomen, of intranasale decongestiva binnen 24 uur na inschrijving, behalve OTC-analgetica met één ingrediënt
13. De noodzaak hebben om aanvullende medicijnen te nemen, waaronder hoest en verkoudheid (d.w.z. orale of intranasale antihistaminica, intranasale steroïden, intranasale decongestiva), of kruiden- / voedingssupplementen tijdens het onderzoek, met uitzondering van paracetamol, een medicatieregime voor een hyperexcitabiliteitsstoornis die minimaal drie maanden stabiel is geweest of een dagelijks vitamine- of multivitamine-/multimineralensupplement
14. Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voor binnenkomst
15. Heb nog een kind uit het huishouden dat momenteel aan dit onderzoek deelneemt
16. Een voorgeschiedenis hebben van drugs-, alcohol- of tabaksgebruik (oudere kinderen)
17. Direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering en administratie van dit onderzoek (d.w.z. kinderen van hoofdonderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinatoren, ander onderzoekspersoneel, werknemers van Perrigo en de families van elk).