Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo multicêntrico de pseudoefedrina para o alívio temporário da congestão nasal em crianças com resfriado comum

20 de abril de 2016 atualizado por: Perrigo Company

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por placebo de pseudoefedrina para o alívio temporário da congestão nasal em crianças com resfriado comum

Este estudo é projetado para confirmar a eficácia da pseudoefedrina de ingrediente único em crianças para o alívio temporário da congestão nasal devido ao resfriado comum, uma indicação descrita em 21 CFR 341.80(b)(1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

565

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Emmaus Research Center
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • WCCT Global, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research - Boise
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Texas
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idades entre 6 e 11 anos, apresentam resfriado comum, mas são saudáveis.
  2. Os indivíduos têm um início de sintomas de resfriado nos últimos 2,5 dias antes da triagem e estão experimentando congestão nasal auto-relatada de gravidade pelo menos abafada (pontuação = 3 ou 4).
  3. Os indivíduos têm pelo menos dois dos seguintes sintomas adicionais devido ao resfriado comum: corrimento nasal, espirros, dor de garganta, dor de cabeça, dor no corpo e tosse, conforme considerado pelos pais.
  4. Os indivíduos podem engolir comprimidos orais sem mastigá-los (com base em um pré-teste de engolir com sucesso um comprimido de placebo na triagem)
  5. Os achados da revisão do histórico médico e dos sinais vitais estão dentro da faixa de aceitabilidade clínica, conforme determinado pelo investigador.
  6. É provável que o sujeito e o representante legalmente autorizado cumpram e concluam o estudo.
  7. O representante legalmente autorizado do sujeito assinou e datou o formulário de consentimento informado. O sujeito deu consentimento verbal e assinou e datou o formulário de consentimento informado.
  8. Indivíduos do sexo feminino que atingiram a menarca devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem. Esses indivíduos devem ter praticado abstinência por pelo menos três meses antes da entrada no estudo e durante o estudo. Um segundo teste de gravidez será administrado quando o sujeito retornar à clínica após a última dose.
  9. O titular e o representante legalmente autorizado podem ler e entender o inglês.
  10. O representante legalmente autorizado do sujeito que assina o consentimento informado está disponível para administrar todas as avaliações e a medicação do estudo nos dias 1 e 2.

Critério de exclusão:

  1. Tiver qualquer uma das seguintes condições médicas: doença cardíaca, pressão alta, doença da tireoide, diabetes, doença vascular periférica, aumento da pressão intraocular, hipertrofia prostática
  2. Estão sob tratamento para um distúrbio de hiperexcitabilidade com um regime de medicação que não é estável há pelo menos 3 meses
  3. Está atualmente passando por um episódio asmático
  4. Apresenta sintomas de rinite alérgica sazonal ou perene
  5. Está presentemente ou nas últimas 24 horas apresentando sintomas de vômito ou diarreia
  6. Foram expostos a familiares imediatos com gripe na última semana
  7. Apresentam sinais ou sintomas ou são diagnosticados com sinusite, pneumonia, faringite estreptocócica, otite média aguda ou influenza
  8. Estão com febre de 103˚F ou superior na triagem
  9. São de lares onde há fumo em casa perto da criança.
  10. Está atualmente tomando um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) ou tomou um IMAO dentro de duas semanas após a triagem (por exemplo, isocarboxazida - Marplan, fenelzina - Nardil, selegilina - Eldepryl, Emsam, Zelapar e tranilcipromina - Parnate). Observação: os participantes não podem interromper o uso de um IMAO apenas para fins de qualificação para o estudo.
  11. Têm sensibilidade ou alergia conhecida a pseudoefedrina, fenilefrina ou paracetamol ou qualquer um dos excipientes do medicamento
  12. Ter tomado qualquer remédio oral para resfriado ou alergia dentro de 12 horas após a inscrição, ou descongestionantes intranasais dentro de 24 horas após a inscrição, exceto analgésicos OTC de ingrediente único
  13. Ter a necessidade de tomar medicamentos adicionais, incluindo tosse e resfriado (ou seja, anti-histamínicos orais ou intranasais, esteróides intranasais, descongestionantes intranasais) ou suplementos dietéticos/de ervas durante o estudo, com exceção de acetaminofeno, um regime de medicação para um distúrbio de hiperexcitabilidade que tem estado estável por pelo menos três meses ou um suplemento vitamínico ou multivitamínico/multimineral diário
  14. Ter participado de outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada
  15. Ter outro filho da família que atualmente participa deste estudo
  16. Tem histórico de uso de drogas, álcool ou tabaco (crianças mais velhas)
  17. Estejam envolvidos direta ou indiretamente com a condução e administração deste estudo (ou seja, filhos do investigador principal, subinvestigador, coordenadores do estudo, outro pessoal do estudo, funcionários da Perrigo e as famílias de cada um).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cloridrato de pseudoefedrina 30 mg comprimidos
Produto de teste
Medicamento: cloridrato de pseudoefedrina 30 mg comprimidos
Comparador de Placebo: comprimidos de placebo
Placebo
Medicamento: Comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Gravidade da Congestão Nasal (NCSi) (instantânea)
Prazo: 1 dia
Soma ponderada da alteração da linha de base nas pontuações de Gravidade da Congestão Nasal (NCSi) (instantânea) durante as primeiras oito horas de tratamento no Dia 1
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base nas pontuações do NCSI de 0 a 4 horas
Prazo: Dia 1
Soma da alteração da linha de base nas pontuações do NCSi de 0 a 4 horas após a primeira dose no Dia 1
Dia 1
alteração da linha de base nas pontuações do NCSI de 6, 7 e 8 horas
Prazo: Dia 1
Soma ponderada da alteração da linha de base nas pontuações do NCSi de 6, 7 e 8 horas após a primeira dose no Dia 1
Dia 1
Pontuações reflexivas do Alívio da Congestão Nasal (NCR) em 4 horas e 8 horas
Prazo: Dia 1
Soma das pontuações reflexivas do Alívio da Congestão Nasal (NCR) em 4 horas e 8 horas no Dia 1
Dia 1
Pontuação NCSI em cada ponto de tempo de 0 a 8 horas
Prazo: Dia 1
Pontuação de NCSi em cada ponto de tempo de 0 a 8 horas após a primeira dose no Dia 1
Dia 1
Pontuação NCSr (reflexiva) em 6 horas e 12 horas
Prazo: Dia 2
Soma das pontuações NCSr (reflexivas) em 6 horas e 12 horas no Dia 2
Dia 2
Pontuações NCSr em 6 e 12 horas
Prazo: Dia 2
NCSr pontua em 6 e 12 horas no dia 2
Dia 2

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base no escore composto Nasal Symptom and Function (NSF) de NCSi
Prazo: Dia 1
Soma ponderada da alteração desde a linha de base na pontuação composta de Sintoma e Função Nasal (NSF) de NCSi, respiração nasal e clareamento nasal durante as primeiras oito horas de tratamento no Dia 1
Dia 1
Soma da alteração da linha de base na pontuação composta NSF de 0 a 4 horas
Prazo: Dia 1
Soma da alteração da linha de base na pontuação composta de NSF de 0 a 4 horas após a primeira dose no Dia 1
Dia 1
Soma ponderada da alteração da linha de base na pontuação composta NSF de 6, 7 e 8 horas
Prazo: Dia 1
Soma ponderada da alteração da linha de base na pontuação composta NSF de 6, 7 e 8 horas após a primeira dose no Dia 1
Dia 1
pontuação do sono matinal nos dias 2 a 7
Prazo: Dia 7
Mudança da linha de base na pontuação do sono matinal nos dias 2 a 7
Dia 7
Pontuação composta NSF nos dias 2 a 7
Prazo: Dia 7
Mudança da linha de base na pontuação composta NSF nos dias 2 a 7
Dia 7
Pontuação composta NSF + S (sono) nos dias 2 a 7
Prazo: Dia 7
Mudança da linha de base na pontuação composta NSF + S (sono) nos dias 2 a 7
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Perrigo Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Pfizer
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Chattem, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRGO-PSE-09001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever