Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie av pseudoefedrin för tillfällig lindring av nästäppa hos barn med förkylning

20 april 2016 uppdaterad av: Perrigo Company

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie av pseudoefedrin för tillfällig lindring av nästäppa hos barn med förkylning

Denna studie är utformad för att bekräfta effektiviteten av pseudoefedrin med en enda ingrediens hos barn för tillfällig lindring av nästäppa på grund av förkylning, en indikation som beskrivs under 21 CFR 341.80(b)(1).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

565

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Emmaus Research Center
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • WCCT Global, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research - Boise
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Texas
      • Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, i åldrarna 6 till 11 år, upplever en vanlig förkylning, men är i övrigt friska.
  2. Försökspersoner har börjat med förkylningssymtom under de senaste 2,5 dagarna före screening och upplever självrapporterad nästäppa av åtminstone täppt svårighetsgrad (poäng = 3 eller 4).
  3. Försökspersoner har minst två av följande ytterligare symtom på grund av vanlig förkylning: rinnande näsa, nysningar, ont i halsen, huvudvärk, värk i kroppen och hosta, enligt förälderns bedömning.
  4. Försökspersoner kan svälja orala tabletter utan att tugga dem (baserat på ett förtest för att lyckas svälja en placebotablett vid screening)
  5. Fynden från genomgången av medicinsk historia och vitala tecken ligger inom intervallet för klinisk acceptans, som fastställts av utredaren.
  6. Försöksperson och juridiskt auktoriserad företrädare kommer sannolikt att uppfylla kraven och slutföra studien.
  7. Ämnespersonens juridiskt auktoriserade representant har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke. Försökspersonen har gett muntligt samtycke och har undertecknat och daterat det informerade samtyckesformuläret.
  8. Kvinnliga försökspersoner som har nått menarche måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening. Dessa försökspersoner måste ha praktiserat abstinens i minst tre månader före studiestart och under studietidens varaktighet. Ett andra graviditetstest kommer att ges när patienten återvänder till kliniken efter den sista dosen.
  9. Ämne och juridiskt auktoriserad representant kan läsa och förstå engelska.
  10. Försökspersonens juridiskt auktoriserade representant som undertecknar informerat samtycke är tillgänglig för att administrera alla bedömningar och studieläkemedel dag 1 och 2.

Exklusions kriterier:

  1. Har något av följande medicinska tillstånd: hjärtsjukdom, högt blodtryck, sköldkörtelsjukdom, diabetes, perifer kärlsjukdom, ökat intraokulärt tryck, prostatahypertrofi
  2. Är under behandling för en hyperexcitabilitetsstörning med en medicinering som inte har varit stabil på minst 3 månader
  3. Har just nu en astmatisk episod
  4. Upplever symtom på säsongsbunden eller perenn allergisk rinit
  5. Har för närvarande eller inom de senaste 24 timmarna symtom på kräkningar eller diarré
  6. Har varit utsatt för närmaste familjemedlemmar med influensa under den senaste veckan
  7. Uppvisar tecken eller symtom på eller diagnostiserats med bihåleinflammation, lunginflammation, halsfluss, akut otitis media eller influensa
  8. Upplever feber 103˚F eller högre vid screening
  9. Är från hem där det röks i hemmet runt barnet.
  10. Tar för närvarande en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eller har tagit en MAO-hämmare inom två veckor efter screening (t.ex. isokarboxazid - Marplan, fenelzin - Nardil, selegilin - Eldepryl, Emsam, Zelapar och tranylcypromin - Parnate). Obs: försökspersoner får inte sluta ta en MAO-hämmare enbart i syfte att kvalificera sig för studien.
  11. Har en känd känslighet eller allergi mot pseudoefedrin, fenylefrin eller paracetamol eller något av hjälpämnena i läkemedlet
  12. Har tagit någon oral förkylnings- eller allergimedicin inom 12 timmar efter inskrivningen, eller intranasala avsvällande medel inom 24 timmar efter inskrivningen med undantag för OTC-analgetika med en ingrediens
  13. Har behov av att ta ytterligare mediciner, inklusive hosta och förkylning (d.v.s. orala eller intranasala antihistaminer, intranasala steroider, intranasala avsvällande medel) eller växtbaserade/kosttillskott under studien, med undantag för paracetamol, en medicineringskur för en hyperexcitabilitetsstörning som har varit stabil i minst tre månader eller ett dagligt vitamin- eller multivitamin-/multimineraltillskott
  14. Har deltagit i en annan klinisk studie inom 30 dagar före inträde
  15. Har ytterligare ett barn från hushållet som för närvarande deltar i denna studie
  16. Har en historia av drog-, alkohol- eller tobaksanvändning (äldre barn)
  17. Är direkt eller indirekt involverade i genomförandet och administrationen av denna studie (d.v.s. barn till huvudutredare, undersökare, studiekoordinatorer, annan studiepersonal, anställda på Perrigo och familjerna till var och en).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pseudoefedrinhydroklorid 30 mg tabletter
Testa produkten
Läkemedel: pseudoefedrinhydroklorid 30 mg tabletter
Placebo-jämförare: placebotabletter
Placebo
Läkemedel: Placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal Congestion Severity (NCSi) (omedelbara) poäng
Tidsram: 1 dag
Viktade summan av förändringar från baslinjen i Nasal Congestion Severity (NCSi) (omedelbara) poäng under de första åtta timmarna av behandlingen på dag 1
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i NCSi-poäng från 0 till 4 timmar
Tidsram: Dag 1
Summan av förändring från baslinjen i NCSi-poäng från 0 till 4 timmar efter den första dosen på dag 1
Dag 1
förändring från baslinjen i NCSi-poäng från 6, 7 och 8 timmar
Tidsram: Dag 1
Viktad summa av förändring från baslinjen i NCSi-poäng från 6, 7 och 8 timmar efter den första dosen på dag 1
Dag 1
Nasal Congestion Relief (NCR) reflekterande poäng efter 4 timmar och 8 timmar
Tidsram: Dag 1
Summan av Nasal Congestion Relief (NCR) reflekterande poäng efter 4 timmar och 8 timmar på dag 1
Dag 1
NCSi poäng vid varje tidpunkt från 0 till 8 timmar
Tidsram: Dag 1
NCSi poäng vid varje tidpunkt från 0 till 8 timmar efter den första dosen på dag 1
Dag 1
NCSr (reflekterande) poäng vid 6 timmar och 12 timmar
Tidsram: Dag 2
Summan av NCSr (reflekterande) poäng vid 6 timmar och 12 timmar på dag 2
Dag 2
NCSr får 6 och 12 timmar
Tidsram: Dag 2
NCSr får 6 och 12 timmar på dag 2
Dag 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i den sammansatta poängen för nässymtom och funktion (NSF) för NCSi
Tidsram: Dag 1
Viktad summa av förändring från baslinjen i den sammansatta poängen för nasala symtom och funktion (NSF) av NCSi, näsandning och näsrensning under de första åtta timmarna av behandlingen på dag 1
Dag 1
Summan av förändring från baslinjen i NSF-kompositpoäng från 0 till 4 timmar
Tidsram: Dag 1
Summan av förändring från baslinjen i NSF-kompositpoäng från 0 till 4 timmar efter den första dosen på dag 1
Dag 1
Viktad summa av förändring från baslinjen i NSF-kompositpoäng från 6, 7 och 8 timmar
Tidsram: Dag 1
Viktad summa av förändring från baslinjen i NSF-kompositpoäng från 6, 7 och 8 timmar efter den första dosen på dag 1
Dag 1
morgonsömnresultat dag 2 till 7
Tidsram: Dag 7
Ändring från baslinjen i morgonsömnpoäng dag 2 till 7
Dag 7
NSF sammansatt poäng på dag 2 till 7
Tidsram: Dag 7
Ändring från baslinjen i NSF-sammansatta poäng på dag 2 till 7
Dag 7
NSF + S (sömn) sammansatt poäng på dag 2 till 7
Tidsram: Dag 7
Ändring från baslinjen i NSF + S (sömn) sammansatt poäng på dag 2 till 7
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perrigo Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Pfizer
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Chattem, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRGO-PSE-09001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera