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Une étude multicentrique sur la pseudoéphédrine pour le soulagement temporaire de la congestion nasale chez les enfants atteints du rhume

20 avril 2016 mis à jour par: Perrigo Company

Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo sur la pseudoéphédrine pour le soulagement temporaire de la congestion nasale chez les enfants atteints du rhume

Cette étude est conçue pour confirmer l'efficacité de la pseudoéphédrine à ingrédient unique chez les enfants pour le soulagement temporaire de la congestion nasale due au rhume, une indication décrite sous 21 CFR 341.80(b)(1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

565

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Emmaus Research Center
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • WCCT Global, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research - Boise
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Texas
      • Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • St. George, Utah, États-Unis, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets masculins ou féminins, âgés de 6 à 11 ans, souffrent du rhume, mais sont par ailleurs en bonne santé.
  2. Les sujets ont un début de symptômes de rhume au cours des 2,5 derniers jours avant le dépistage et souffrent d'une congestion nasale auto-déclarée d'au moins une sévérité bouchée (score = 3 ou 4).
  3. Les sujets présentent au moins deux des symptômes supplémentaires suivants dus au rhume : nez qui coule, éternuements, mal de gorge, maux de tête, courbatures et toux, selon le parent.
  4. Les sujets peuvent avaler des comprimés oraux sans les mâcher (sur la base d'un pré-test d'ingestion réussie d'un comprimé placebo lors du dépistage)
  5. Les résultats de l'examen des antécédents médicaux et des signes vitaux se situent dans la plage d'acceptabilité clinique, telle que déterminée par l'investigateur.
  6. Le sujet et son représentant légalement autorisé sont susceptibles d'être conformes et de terminer l'étude.
  7. Le représentant légal du sujet a signé et daté le formulaire de consentement éclairé. Le sujet a donné son consentement verbal et a signé et daté le formulaire de consentement éclairé.
  8. Les sujets féminins qui ont atteint leurs premières règles doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. Ces sujets doivent avoir pratiqué l'abstinence pendant au moins trois mois avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude. Un deuxième test de grossesse sera effectué lorsque le sujet reviendra à la clinique après la dernière dose.
  9. Le sujet et le représentant légalement autorisé peuvent lire et comprendre l'anglais.
  10. Le représentant légalement autorisé du sujet qui signe le consentement éclairé est disponible pour administrer toutes les évaluations et étudier les médicaments les jours 1 et 2.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir l'une des conditions médicales suivantes : maladie cardiaque, hypertension artérielle, maladie thyroïdienne, diabète, maladie vasculaire périphérique, augmentation de la pression intraoculaire, hypertrophie prostatique
  2. êtes sous traitement pour un trouble d'hyperexcitabilité avec un régime médicamenteux qui n'est pas stable depuis au moins 3 mois
  3. Vivez actuellement un épisode asthmatique
  4. Présentent des symptômes de rhinite allergique saisonnière ou apériodique
  5. Présentez actuellement ou au cours des dernières 24 heures des symptômes de vomissements ou de diarrhée
  6. Ont été exposés à des membres de la famille immédiate atteints de la grippe au cours de la semaine dernière
  7. Présentent des signes ou des symptômes ou ont reçu un diagnostic de sinusite, de pneumonie, d'angine streptococcique, d'otite moyenne aiguë ou de grippe
  8. Présentez une fièvre de 103 ° F ou plus lors du dépistage
  9. Proviennent de foyers où l'on fume dans la maison autour de l'enfant.
  10. Prenez actuellement un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou avez pris un IMAO dans les deux semaines suivant le dépistage (par exemple, isocarboxazide - Marplan, phénelzine - Nardil, sélégiline - Eldepryl, Emsam, Zelapar et tranylcypromine - Parnate). Remarque : les sujets ne peuvent pas interrompre la prise d'un IMAO uniquement dans le but de se qualifier pour l'étude.
  11. Avoir une sensibilité ou une allergie connue à la pseudoéphédrine, à la phényléphrine ou à l'acétaminophène ou à l'un des excipients du produit médicamenteux
  12. Avoir pris des médicaments oraux contre le rhume ou les allergies dans les 12 heures suivant l'inscription, ou des décongestionnants intranasaux dans les 24 heures suivant l'inscription, à l'exception des analgésiques en vente libre à ingrédient unique
  13. Avoir besoin de prendre des médicaments supplémentaires, y compris la toux et le rhume (c. est stable depuis au moins trois mois ou un supplément quotidien de vitamines ou de multivitamines/multiminéraux
  14. Avoir participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'entrée
  15. Avoir un autre enfant du ménage participant actuellement à cette étude
  16. Avoir des antécédents de consommation de drogue, d'alcool ou de tabac (enfants plus âgés)
  17. Sont impliqués directement ou indirectement dans la conduite et l'administration de cette étude (c.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: comprimés de chlorhydrate de pseudoéphédrine 30 mg
Produit à tester
Médicament: comprimés de chlorhydrate de pseudoéphédrine 30 mg
Comparateur placebo: comprimés placebos
Placebo
Médicament: Comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de gravité de la congestion nasale (NCSi) (instantanés)
Délai: Un jour
Somme pondérée de la variation par rapport à la ligne de base des scores de gravité de la congestion nasale (NCSi) (instantanés) au cours des huit premières heures de traitement le jour 1
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base des scores NCSi de 0 à 4 heures
Délai: Jour 1
Somme des changements par rapport à la ligne de base des scores NCSi de 0 à 4 heures après la première dose le jour 1
Jour 1
changement par rapport au départ dans les scores NCSi à partir de 6, 7 et 8 heures
Délai: Jour 1
Somme pondérée des changements par rapport au départ dans les scores NCSi à partir de 6, 7 et 8 heures après la première dose le jour 1
Jour 1
Scores réfléchissants de soulagement de la congestion nasale (NCR) à 4 heures et 8 heures
Délai: Jour 1
Somme des scores de réflexion du soulagement de la congestion nasale (NCR) à 4 heures et 8 heures le jour 1
Jour 1
Score NCSi à chaque instant de 0 à 8 heures
Délai: Jour 1
Score NCSi à chaque instant de 0 à 8 heures après la première dose du jour 1
Jour 1
Scores NCSr (réflexion) à 6 heures et 12 heures
Délai: Jour 2
Somme des scores NCSr (réflexion) à 6 heures et 12 heures le jour 2
Jour 2
Scores NCSr à 6 et 12 heures
Délai: Jour 2
Scores NCSr à 6 et 12 heures le jour 2
Jour 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base du score composite des symptômes et de la fonction nasaux (NSF) du NCSi
Délai: Jour 1
Somme pondérée de la variation par rapport à la ligne de base du score composite des symptômes et de la fonction nasaux (NSF) du NCSi, de la respiration nasale et de l'évacuation nasale au cours des huit premières heures de traitement le jour 1
Jour 1
Somme des changements par rapport à la ligne de base du score composite NSF de 0 à 4 heures
Délai: Jour 1
Somme des changements par rapport à la ligne de base du score composite NSF de 0 à 4 heures après la première dose le jour 1
Jour 1
Somme pondérée des changements par rapport au départ dans le score composite NSF à 6, 7 et 8 heures
Délai: Jour 1
Somme pondérée de la variation par rapport à la ligne de base du score composite NSF à partir de 6, 7 et 8 heures après la première dose le jour 1
Jour 1
score de sommeil du matin des jours 2 à 7
Délai: Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base du score de sommeil du matin les jours 2 à 7
Jour 7
Score composite NSF des jours 2 à 7
Délai: Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base du score composite NSF les jours 2 à 7
Jour 7
Score composite NSF + S (sommeil) des jours 2 à 7
Délai: Jour 7
Changement par rapport au départ du score composite NSF + S (sommeil) les jours 2 à 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Perrigo Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Pfizer
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Chattem, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRGO-PSE-09001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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