Un estudio multicéntrico de pseudoefedrina para el alivio temporal de la congestión nasal en niños con resfriado común

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, de 6 a 11 años de edad, están experimentando un resfriado común, pero por lo demás están sanos.
2. Los sujetos tienen un inicio de síntomas de resfriado en los últimos 2,5 días antes de la selección y experimentan congestión nasal autoinformada de al menos una gravedad tapada (puntuación = 3 o 4).
3. Los sujetos tienen al menos dos de los siguientes síntomas adicionales debido al resfriado común: secreción nasal, estornudos, dolor de garganta, dolor de cabeza, dolor corporal y tos, según lo considere el padre.
4. Los sujetos pueden tragar tabletas orales sin masticarlas (basado en una prueba previa de tragar con éxito una tableta de placebo en la selección)
5. Los hallazgos de la revisión del historial médico y los signos vitales están dentro del rango de aceptabilidad clínica, según lo determine el investigador.
6. Es probable que el sujeto y el representante legalmente autorizado cumplan y completen el estudio.
7. El representante legalmente autorizado del sujeto ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado. El sujeto ha dado su consentimiento verbal y ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.
8. Las mujeres que han llegado a la menarquia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección. Estos sujetos deben haber practicado la abstinencia durante al menos tres meses antes del ingreso al estudio y durante la duración del estudio. Se realizará una segunda prueba de embarazo cuando el sujeto regrese a la clínica después de la última dosis.
9. Sujeto y representante legalmente autorizado pueden leer y entender inglés.
10. El representante legalmente autorizado del sujeto que firma el consentimiento informado está disponible para administrar todas las evaluaciones y la medicación del estudio los días 1 y 2.

Criterio de exclusión:

1. Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas: enfermedad cardíaca, presión arterial alta, enfermedad de la tiroides, diabetes, enfermedad vascular periférica, aumento de la presión intraocular, hipertrofia prostática
2. Están bajo tratamiento por un trastorno de hiperexcitabilidad con un régimen de medicamentos que no ha sido estable durante al menos 3 meses
3. Actualmente está experimentando un episodio asmático.
4. Están experimentando síntomas de rinitis alérgica estacional o perenne
5. Actualmente o en las últimas 24 horas tiene síntomas de vómitos o diarrea.
6. Ha estado expuesto a familiares inmediatos con gripe en la última semana
7. Presentan signos o síntomas de sinusitis, neumonía, faringitis estreptocócica, otitis media aguda o influenza, o se les ha diagnosticado
8. Están experimentando fiebre de 103˚F o más en la evaluación
9. Son de hogares donde se fuma en el hogar alrededor del niño.
10. Actualmente está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha tomado un IMAO dentro de las dos semanas posteriores a la selección (por ejemplo, isocarboxazida - Marplan, fenelzina - Nardil, selegilina - Eldepryl, Emsam, Zelapar y tranilcipromina - Parnate). Nota: los sujetos no pueden dejar de tomar un IMAO únicamente con el propósito de calificar para el estudio.
11. Tiene una sensibilidad o alergia conocida a la pseudoefedrina, la fenilefrina o el paracetamol o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
12. Ha tomado algún medicamento oral para el resfriado o la alergia dentro de las 12 horas posteriores a la inscripción, o descongestionantes intranasales dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción, excepto los analgésicos de venta libre de un solo ingrediente.
13. Tiene la necesidad de tomar medicamentos adicionales, incluidos la tos y el resfriado (es decir, antihistamínicos orales o intranasales, esteroides intranasales, descongestionantes intranasales) o suplementos dietéticos/a base de hierbas durante el estudio, con la excepción de acetaminofén, un régimen de medicamentos para un trastorno de hiperexcitabilidad que ha sido estable durante al menos tres meses o un suplemento vitamínico o multivitamínico/multimineral diario
14. Haber participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso.
15. Tener otro niño del hogar que actualmente participa en este estudio
16. Tener antecedentes de consumo de drogas, alcohol o tabaco (niños mayores)
17. Están involucrados directa o indirectamente en la realización y administración de este estudio (es decir, hijos del investigador principal, subinvestigador, coordinadores del estudio, otro personal del estudio, empleados de Perrigo y las familias de cada uno).