Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie pseudoefedryny w celu tymczasowego złagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa u dzieci z przeziębieniem

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Perrigo Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pseudoefedryny w celu tymczasowego złagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa u dzieci z przeziębieniem

Badanie to ma na celu potwierdzenie skuteczności jednoskładnikowej pseudoefedryny u dzieci w tymczasowym łagodzeniu przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanej przeziębieniem, wskazania opisanego w 21 CFR 341.80(b)(1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

565

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Emmaus Research Center
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • WCCT Global, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research - Boise
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Texas
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 11 lat doświadczają przeziębienia, ale poza tym są zdrowi.
  2. Pacjenci mają początek objawów przeziębienia w ciągu ostatnich 2,5 dni przed badaniem przesiewowym i doświadczają zgłaszanego przez siebie przekrwienia błony śluzowej nosa o co najmniej dusznym nasileniu (wynik = 3 lub 4).
  3. Badani mają co najmniej dwa z następujących dodatkowych objawów związanych z przeziębieniem: katar, kichanie, ból gardła, ból głowy, ból ciała i kaszel, zgodnie z oceną rodzica.
  4. Pacjenci mogą połykać tabletki doustne bez ich żucia (na podstawie wstępnego testu pomyślnego połknięcia tabletki placebo podczas badania przesiewowego)
  5. Wyniki przeglądu historii medycznej i parametry życiowe mieszczą się w zakresie akceptowalności klinicznej, określonym przez badacza.
  6. Uczestnik i prawnie upoważniony przedstawiciel prawdopodobnie spełnią wymagania i ukończą badanie.
  7. Prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody. Podmiot udzielił ustnej zgody oraz podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody.
  8. Kobiety, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Osoby te muszą praktykować abstynencję przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania. Drugi test ciążowy zostanie przeprowadzony, gdy pacjentka wróci do kliniki po przyjęciu ostatniej dawki.
  9. Podmiot i prawnie upoważniony przedstawiciel potrafią czytać i rozumieć język angielski.
  10. Upoważniony przedstawiciel prawny uczestnika, który podpisuje świadomą zgodę, jest dostępny do przeprowadzania wszystkich ocen i badania leków w dniach 1 i 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć którekolwiek z następujących schorzeń: choroba serca, wysokie ciśnienie krwi, choroba tarczycy, cukrzyca, choroba naczyń obwodowych, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przerost prostaty
  2. Są leczeni z powodu zespołu nadpobudliwości za pomocą schematu leczenia, który nie był stabilny przez co najmniej 3 miesiące
  3. Obecnie doświadczają epizodu astmy
  4. Występują objawy sezonowego lub całorocznego alergicznego nieżytu nosa
  5. Obecnie lub w ciągu ostatnich 24 godzin występują objawy wymiotów lub biegunki
  6. Byli narażeni na grypę u członków najbliższej rodziny w ciągu ostatniego tygodnia
  7. Wykazują oznaki lub objawy lub zdiagnozowano zapalenie zatok, zapalenie płuc, anginę, ostre zapalenie ucha środkowego lub grypę
  8. Mają gorączkę 103˚F lub wyższą podczas badania przesiewowego
  9. Pochodzą z domów, w których pali się w domu wokół dziecka.
  10. Obecnie przyjmują inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) lub przyjmowały MAOI w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego (np. izokarboksazyd – Marplan, fenelzyna – Nardil, selegilina – Eldepryl, Emsam, Zelapar i tranylcypromina – Parnate). Uwaga: uczestnicy nie mogą przerywać przyjmowania IMAO wyłącznie w celu zakwalifikowania się do badania.
  11. Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na pseudoefedrynę, fenylefrynę lub acetaminofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego
  12. Przyjąć jakikolwiek doustny lek na przeziębienie lub alergię w ciągu 12 godzin od rejestracji lub leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 24 godzin od rejestracji, z wyjątkiem jednoskładnikowych leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty
  13. Doustne lub donosowe leki przeciwhistaminowe, sterydy donosowe, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa) lub suplementy ziołowe/dietetyczne podczas badania, z wyjątkiem acetaminofenu, schematu leczenia zespołu nadpobudliwości, który był stabilny przez co najmniej trzy miesiące lub codzienny suplement witaminowy lub multiwitaminowy/multimineralny
  14. Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wjazdem
  15. Mieć inne dziecko z gospodarstwa domowego, które obecnie bierze udział w tym badaniu
  16. Mają historię używania narkotyków, alkoholu lub tytoniu (starsze dzieci)
  17. Są bezpośrednio lub pośrednio zaangażowani w prowadzenie i zarządzanie tym badaniem (tj. dzieci głównego badacza, badacza pomocniczego, koordynatorów badania, innego personelu badawczego, pracowników Perrigo i ich rodzin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek pseudoefedryny 30 mg tabletki
Produkt testowy
Lek: Chlorowodorek pseudoefedryny 30 mg tabletki
Komparator placebo: tabletki placebo
Placebo
Lek: Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości zatkanego nosa (NCSi) (natychmiastowa).
Ramy czasowe: 1 dzień
Ważona suma zmian w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach nasilenia przekrwienia błony śluzowej nosa (NCSi) (chwilowe) w ciągu pierwszych ośmiu godzin leczenia w dniu 1.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w wynikach NCSi od 0 do 4 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1
Suma zmian od wartości początkowej w wynikach NCSi od 0 do 4 godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 1.
Dzień 1
zmiana od wartości początkowej w wynikach NCSi z 6, 7 i 8 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1
Ważona suma zmian od wartości początkowej w wynikach NCSi po 6, 7 i 8 godzinach od podania pierwszej dawki w dniu 1.
Dzień 1
Refleksyjne wyniki usuwania przekrwienia błony śluzowej nosa (NCR) po 4 i 8 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 1
Suma odblaskowych wyników ustąpienia przekrwienia błony śluzowej nosa (NCR) po 4 i 8 godzinach w dniu 1.
Dzień 1
Wynik NCSi w każdym punkcie czasowym od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik NCSi w każdym punkcie czasowym od 0 do 8 godzin po pierwszej dawce w dniu 1
Dzień 1
Wyniki NCSr (odblaskowe) po 6 godzinach i 12 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 2
Suma wyników NCSr (odblaskowych) po 6 godzinach i 12 godzinach w dniu 2
Dzień 2
Wyniki NCSr po 6 i 12 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 2
Wyniki NCSr po 6 i 12 godzinach w dniu 2
Dzień 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w złożonej punktacji objawów i funkcji nosa (NSF) NCSi
Ramy czasowe: Dzień 1
Ważona suma zmian od wartości początkowej w złożonej punktacji objawów i czynności nosa (NSF) obejmującej NCSi, oddychanie przez nos i oczyszczanie nosa w ciągu pierwszych ośmiu godzin leczenia w dniu 1.
Dzień 1
Suma zmian od wartości początkowej w złożonym wyniku NSF od 0 do 4 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1
Suma zmian od wartości początkowej w złożonym wyniku NSF od 0 do 4 godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 1
Dzień 1
Ważona suma zmian od wartości początkowej w złożonym wyniku NSF z 6, 7 i 8 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1
Ważona suma zmian od wartości wyjściowej w złożonym wyniku NSF od 6, 7 i 8 godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 1.
Dzień 1
ocena snu porannego w dniach od 2 do 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana od wartości początkowej wyniku snu porannego w dniach od 2 do 7
Dzień 7
Złożony wynik NSF w dniach od 2 do 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w złożonym wyniku NSF w dniach od 2 do 7
Dzień 7
Złożony wynik NSF + S (sen) w dniach od 2 do 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w złożonym wyniku NSF + S (sen) w dniach od 2 do 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perrigo Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Pfizer
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Chattem, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRGO-PSE-09001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj