再発または難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）または17p欠失を伴う小リンパ球性リンパ腫（SLL）の患者におけるイブルチニブの多施設第2相試験
2017年1月9日 更新者：Pharmacyclics LLC.
再発または難治性の慢性リンパ性白血病または17p欠失を伴う小リンパ球性リンパ腫（RESONATE™-17）の患者におけるブルトンチロシンキナーゼ阻害剤PCI-32765（イブルチニブ）の非盲検、単一アーム、多施設第2相試験
再発または難治性の慢性リンパ性白血病または17p欠失を伴う小リンパ球性リンパ腫の患者におけるブルトンのチロシンキナーゼ阻害剤イブルチニブの非盲検、単一群、多施設第2相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、再発/難治性CLLまたはdel 17pを伴うSLLの被験者におけるイブルチニブの有効性と安全性を評価するために設計された、多施設、国際、非盲検、単一群の第2相試験です。
すべての被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、イブルチニブを投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Duarte、California、アメリカ
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Greenbrae、California、アメリカ
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La Jolla、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Toldedo、Ohio、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Bournemouth、イギリス
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Glasgow、イギリス
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Leeds、イギリス
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Leicester、イギリス
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Liverpool、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Newcastle upon Tyne、イギリス
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Oxford、イギリス
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Plymouth、イギリス
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Adelaide、オーストラリア
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Coburg、オーストラリア
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East Melbourne、オーストラリア
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Fremantle、オーストラリア
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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Goteborg、スウェーデン
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Lund、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Cologne、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Munich、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Auckland、ニュージーランド
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Christchurch、ニュージーランド
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Antwerp、ベルギー
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Brugge、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Kortrijk、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Roeselare、ベルギー
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Ankara、七面鳥
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Gaziantep、七面鳥
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Istanbul、七面鳥
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Izmir、七面鳥
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Kayseri、七面鳥
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- デルのドキュメント (17p13.1)
- -少なくとも1行の全身療法を受けた後、再発または難治性のCLL / SLLを持っている必要があります。
- コンピュータ断層撮影（CT）による測定可能なリンパ節病変
主な除外基準:
- -リヒターの変換または前リンパ球性白血病の歴史または現在の証拠
- -以前の血液幹細胞移植は、研究登録から6か月未満、または進行中のGVHD
- イブルチニブへの以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブルチニブ
すべての被験者は、イブルトニブ 420 mg (3 x 140 mg カプセル) を 1 日 1 回経口投与されます。
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すべての被験者は、イブルチニブ 420 mg (3 x 140 mg カプセル) を 1 日 1 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：治療を受けたすべての参加者の学習期間の中央値は 33.3 (範囲 0.5 - 40.1) か月です
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この研究の主な目的は、独立審査委員会（IRC）によるORRの観点からイブルチニブの有効性を評価することです。
IRC 評価に基づく ORR は、すべての治療集団におけるレスポンダーの割合です。
レスポンダーは、治療の明確化を伴う IWCLL 2008 基準に従って、部分奏効 (PR) またはそれ以上、すなわち、完全奏効 (CR)、不完全な骨髄回復を伴う完全奏効 (CRi)、結節部分奏効 (nPR) または PR を達成した被験者でした。関連するリンパ球増加症。
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治療を受けたすべての参加者の学習期間の中央値は 33.3 (範囲 0.5 - 40.1) か月です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：PCI-32765の初回投与から各参加者の最終投与の30日以内まで、または研究終了まで
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少なくとも 1 つの治療緊急 AE を経験した参加者の数
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PCI-32765の初回投与から各参加者の最終投与の30日以内まで、または研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alvina Chu, MD、Pharmacyclics LLC.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PCYC-1117-CA
- 2012-004476-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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