Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter fase 2 undersøgelse af Ibrutinib hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL) med 17p deletion

9. januar 2017 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Et åbent, enkeltarms, multicenter fase 2-studie af Brutons tyrosinkinasehæmmer PCI-32765 (Ibrutinib) hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom med 17p-deletion (RESONATE™-17)

Et åbent, enkeltarm, multicenter fase 2-studie af Brutons tyrosinkinasehæmmer ibrutinib hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom med 17p-deletion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, internationalt, åbent, enkeltarms, fase 2-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ibrutinib hos personer med recidiverende/refraktær CLL eller SLL med del 17p. Alle forsøgspersoner vil få ibrutinib, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Coburg, Australien
      • East Melbourne, Australien
      • Fremantle, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Toldedo, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Izmir, Kalkun
      • Kayseri, Kalkun
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumentation af del (17p13.1)
  • Skal have recidiverende eller refraktær CLL/SLL efter at have modtaget mindst 1 tidligere linje af systemisk behandling.
  • Målbar knudesygdom ved computertomografi (CT)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie eller aktuelle beviser for Richters transformation eller prolymfocytisk leukæmi
  • Forudgående hæmatologisk stamcelletransplantation <6 måneder fra studieindskrivning eller enhver igangværende GVHD
  • Tidligere eksponering for ibrutinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ibrutinib
Alle forsøgspersoner vil modtage ibrutnib 420 mg (3 x 140 mg kapsler) oralt én gang dagligt.
Medicin: Ibrutinib
Alle forsøgspersoner vil modtage ibrutinib 420 mg (3 x 140 mg kapsler) oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Mediantiden på undersøgelsen for alle behandlede deltagere er 33,3 (interval 0,5 - 40,1) måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ibrutinib i form af ORR ifølge en uafhængig revisionskomité (IRC). ORR baseret på IRC-vurdering er andelen af ​​respondere i hele den behandlede population. Responders var forsøgspersoner, der opnåede partiel respons (PR) eller bedre, dvs. komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig marrow recovery (CRi), nodule partial respons (nPR) eller PR, i henhold til IWCLL 2008-kriterier med præcisering for behandling- relateret lymfocytose.
Mediantiden på undersøgelsen for alle behandlede deltagere er 33,3 (interval 0,5 - 40,1) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af PCI-32765 til inden for 30 dage efter sidste dosis for hver deltager eller indtil undersøgelsens afslutning
Antal deltagere, der havde oplevet mindst én behandlingsfremkaldende AE
Fra første dosis af PCI-32765 til inden for 30 dage efter sidste dosis for hver deltager eller indtil undersøgelsens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Alvina Chu, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2012

Først opslået (Skøn)

7. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-1117-CA
  • 2012-004476-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner