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Eine multizentrische Phase-2-Studie zu Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) mit 17p-Deletion

9. Januar 2017 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zum Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor PCI-32765 (Ibrutinib) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom mit 17p-Deletion (RESONATE™-17)

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie des Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom mit 17p-Deletion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, internationale, unverblindete, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL oder SLL mit del 17p. Alle Probanden erhalten Ibrutinib, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Coburg, Australien
      • East Melbourne, Australien
      • Fremantle, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Munich, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
      • Kayseri, Truthahn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toldedo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentation von del (17p13.1)
  • Muss rezidivierende oder refraktäre CLL / SLL haben, nachdem er mindestens 1 vorherige Linie einer systemischen Therapie erhalten hat.
  • Messbare Lymphknotenerkrankung durch Computertomographie (CT)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder aktuelle Beweise für Richters Transformation oder prolymphatische Leukämie
  • Vorherige hämatologische Stammzelltransplantation < 6 Monate nach Aufnahme in die Studie oder laufende GVHD
  • Vorherige Exposition gegenüber Ibrutinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibrutinib
Alle Probanden erhalten Ibrutnib 420 mg (3 x 140-mg-Kapseln) einmal täglich oral.
Arzneimittel: Ibrutinib
Alle Probanden erhalten einmal täglich 420 mg Ibrutinib (3 x 140-mg-Kapseln) oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Die mediane Studiendauer für alle behandelten Teilnehmer beträgt 33,3 (Bereich 0,5 - 40,1) Monate
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ibrutinib im Hinblick auf die ORR gemäß einem Independent Review Committee (IRC). Die auf der IRC-Beurteilung basierende ORR ist der Anteil der Responder in der gesamten behandelten Population. Responder waren Patienten, die ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichten, d. h. vollständiges Ansprechen (CR), vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi), partielles Ansprechen des Knotens (nPR) oder PR, gemäß den Kriterien von IWCLL 2008 mit der Klärung der Behandlung verwandte Lymphozytose.
Die mediane Studiendauer für alle behandelten Teilnehmer beträgt 33,3 (Bereich 0,5 - 40,1) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von PCI-32765 bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis für jeden Teilnehmer oder bis zum Abschluss der Studie
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes UE aufgetreten ist
Von der ersten Dosis von PCI-32765 bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis für jeden Teilnehmer oder bis zum Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Alvina Chu, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-1117-CA
  • 2012-004476-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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