Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusvaiheen 2 tutkimus ibrutinibistä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), jossa on 17p-deleetio

maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.

Avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheinen 2. vaiheen tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorista PCI-32765 (ibrutinibi) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma, jossa on 17p-deleetio (RESONATE™-17ONATE™-17)

Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus 2. vaiheen Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorin ibrutinibistä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma, jossa on 17p-deleetio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kansainvälinen, avoin, yksihaarainen, 2. vaiheen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ibrutinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL tai SLL, joilla on del 17p. Kaikki koehenkilöt saavat ibrutinibia, kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Coburg, Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Fremantle, Australia
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Cologne, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Munich, Saksa
      • Ulm, Saksa
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Gaziantep, Turkki
      • Istanbul, Turkki
      • Izmir, Turkki
      • Kayseri, Turkki
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Toldedo, Ohio, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Delin dokumentaatio (17p13.1)
  • Sinulla on oltava uusiutunut tai refraktorinen CLL/SLL sen jälkeen, kun hän on saanut vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon.
  • Mitattavissa oleva solmukudossairaus tietokonetomografialla (CT)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Richterin transformaation tai prolymfosyyttisen leukemian historia tai nykyiset todisteet
  • Aikaisempi hematologinen kantasolusiirto <6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisesta tai meneillään olevasta GVHD:stä
  • Aiempi altistuminen ibrutinibille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ibrutinibi
Kaikki koehenkilöt saavat ibrutnibia 420 mg (3 x 140 mg kapselia) suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Ibrutinibi
Kaikki koehenkilöt saavat ibrutinibia 420 mg (3 x 140 mg kapselia) suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tutkimusajan mediaani kaikille hoidetuille osallistujille on 33,3 (vaihteluväli 0,5 - 40,1) kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ibrutinibin tehoa ORR:n suhteen riippumattoman arviointikomitean (IRC) mukaan. IRC-arviointiin perustuva ORR on vasteen saaneiden osuus kaikesta hoidetusta väestöstä. Vastaajina olivat henkilöt, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai paremman, eli täydellisen vasteen (CR), täydellisen vasteen epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi), kyhmyn osittaisen vasteen (nPR) tai PR:n IWCLL 2008 -kriteerien mukaisesti hoidon selvennyksellä. liittyvä lymfosytoosi.
Tutkimusajan mediaani kaikille hoidetuille osallistujille on 33,3 (vaihteluväli 0,5 - 40,1) kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastavat hoitoa emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä PCI-32765-annoksesta kunkin osallistujan viimeiseen annokseen 30 päivän kuluessa tai tutkimuksen päättymiseen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat kokeneet vähintään yhden hoitoon liittyvän AE:n
Ensimmäisestä PCI-32765-annoksesta kunkin osallistujan viimeiseen annokseen 30 päivän kuluessa tai tutkimuksen päättymiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacyclics LLC.

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alvina Chu, MD, Pharmacyclics LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCYC-1117-CA
  • 2012-004476-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa